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Validação de segurança e eficácia para terapia noturna

4 de março de 2016 atualizado por: Advanced Brain Monitoring, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão do Night Shift na detecção do sono supino e a eficácia do feedback tátil vibro em restringir o sono supino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo é projetado para primeiro avaliar a precisão da detecção supina versus não supina em 15 indivíduos (doravante referido como estudo 1). No estudo 2, os pacientes que completaram uma polissonografia (PSG) inicial com um mínimo de quatro horas de sono usaram o Night Shift por duas noites sem feedback para confirmar sua vontade de continuar com o estudo, seguido por 28 noites de vibro - terapia de posição tátil. Uma PSG de acompanhamento deveria ser realizada o mais rápido possível para a conclusão das 28 noites de tratamento. Durante a inscrição, os indivíduos deveriam preencher questionários pré-tratamento projetados para medir sonolência diurna, gravidade da insônia, depressão, ansiedade e qualidade de vida. Os mesmos instrumentos foram completados pós-tratamento na manhã após a 28ª noite de tratamento. Os participantes completaram registros diários para confirmar a utilização do dispositivo e identificar possíveis fatores não relacionados ao dispositivo que poderiam influenciar a conclusão do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • Complete Sleep Solutions

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão são:

  • ter entre 18 e 75 anos,
  • foram diagnosticados com apneia obstrutiva do sono (OSA) durante a polissonografia em um centro de sono designado dentro de 4 meses após a inscrição,
  • não receberam tratamento com qualquer terapia para AOS por mais de 3 dias no último mês,
  • ter um índice geral de apneia-hipopneia (IAH) > 10 e hipopneias que requeiram > 3% de dessaturação de oxigênio,
  • ter um índice de apneia-hipopneia (IAH) não supino < 15 se a pressão positiva contínua nas vias aéreas não tiver sido tentada,
  • ter um IAH geral dividido pelo IAH não supino > 1,5,
  • teve uma pontuação de sonolência de Epworth de 5 ou mais no momento do diagnóstico e no início da terapia,
  • Alteração de peso não superior a 5 libras desde o diagnóstico PSG
  • acesso a um computador e à Internet
  • o sono é em algum momento entre 20:00 e 20:00. às 9h De segunda a sexta na mesma cama

Critério de exclusão:

  • Dor no pescoço, nas costas ou no ombro que afetaria a capacidade de dormir lateralmente todas as noites
  • Índice de massa corporal > 35
  • sofrendo de distúrbios neurológicos que resultam em carrapatos ou tremores
  • diagnosticado com insuficiência cardíaca congestiva ou doença pulmonar obstrutiva crônica
  • sofreu um acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses
  • tomando ou planejando tomar medicamentos narcóticos
  • não familiarizado com o uso de navegadores de internet
  • viagem (ou seja, navio estrangeiro ou de cruzeiro) que limitaria o acesso à Internet ou correio
  • procedimentos médicos planejados (por exemplo, cirurgia) que limitariam o uso do dispositivo durante o período de estudo programado de 30 dias ou introduziriam a necessidade de analgésicos narcóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Feedback posicional
Administre a terapia quando a posição supina for detectada
Dispositivo: Administre a terapia quando a posição supina for detectada
Aplicação de feedback vibrotátil ao pescoço quando a posição supina é detectada
Outros nomes:
  • Turno da noite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que completaram o estudo em 4 semanas sem eventos adversos
Prazo: Quatro semanas
Avalie o potencial de eventos adversos avaliando se mais de 20% dos participantes optaram por encerrar o estudo antes de completar 4 semanas de terapia.
Quatro semanas
Avalie a eficácia com base em uma mudança na gravidade da apneia obstrutiva do sono (OSA) como resultado da terapia
Prazo: 30 dias
Determine a porcentagem de participantes que exibiram pelo menos 50% de redução na gravidade da AOS medida pelo IAH após 4 semanas de terapia.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confirmação de que o turno da noite detecta com precisão a posição supina
Prazo: linha de base e 4 semanas depois no acompanhamento
Calcule a porcentagem de participantes na linha de base e no acompanhamento em que a medição da posição supina do Night Shift estava dentro de +/- 5% da porcentagem de tempo supino por gravações de vídeo mais sensor de tórax (padrão ouro).
linha de base e 4 semanas depois no acompanhamento
Avalie se o turno da noite atrapalha o sono de forma que os usuários não estejam em conformidade
Prazo: quatro semanas
Medir a porcentagem de noites durante as 4 semanas de terapia em que o Night Shift foi usado por um mínimo de 5,5 horas/noite ou o tempo de cama de cada participante.
quatro semanas
Avalie se os pacientes se adaptam e dormem por meio do feedback da terapia de posição
Prazo: quatro semanas
Avalie a porcentagem de tempo em supino durante quatro semanas de uso e confirme se os participantes têm em média menos de 15% de tempo em supino durante as quatro semanas de uso doméstico
quatro semanas
Avaliar a eficácia confirmando que a terapia de posição reduz a sonolência diurna em pacientes com AOS posicional
Prazo: linha de base e acompanhamento
A porcentagem de participantes aderentes que apresentam uma pontuação de sonolência de Epworth melhorada >= 2 após 4 semanas de terapia quando comparada com a pontuação inicial. Os escores de Epworth variam de 0 (sem sonolência diurna) a 21, sendo sonolência extrema. Uma diferença de 2 ou mais indica algum benefício positivo da terapia.
linha de base e acompanhamento
Avaliar o impacto da terapia posicional nas pontuações de qualidade de vida
Prazo: quatro semanas
Compare os resultados funcionais do sono (FOSQ) obtidos na linha de base e compare com os resultados após 4 semanas de terapia para determinar a porcentagem de participantes complacentes que demonstram melhora > 2 pontos. O FOSQ inclui trinta questões com respostas em escala numérica que são totalizadas com uma pontuação geral de 1 identificando o mais prejudicado e 120 identificando o menos prejudicado.
quatro semanas
Avalie a precisão da detecção de sono versus vigília do Night Shift
Prazo: linha de base e acompanhamento
Compare as épocas vigília e sono estagiadas pelo padrão de referência (polissonografia) com as épocas vigília e sono estagiadas pelo Night Shift para determinar a precisão da classificação do sono (sensibilidade) e vigília (especificidade).
linha de base e acompanhamento
Avalie a precisão da medição do tempo total de sono do turno da noite
Prazo: uma noite
Comparou o Tempo Total de Sono (TST) da polissonografia com o TST do Turno Noturno para contabilizar o número de registros com diferenças fora do intervalo (151 a -129) definido pelo dispositivo predicado.
uma noite
Avalie a precisão da medição do turno da noite da eficiência do sono
Prazo: uma noite
Compare a Eficiência do Sono (SE) obtida do PSG e comparada com o Night Shift SE para determinar se os outliers estão dentro do intervalo (19,1 a -17,2%) definido pelo dispositivo predicado
uma noite

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Advanced Brain Monitoring, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J Levendowski, MBA, Advanced Brain Monitoring, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2016

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201301

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