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Validación de seguridad y eficacia para la terapia de turno nocturno

4 de marzo de 2016 actualizado por: Advanced Brain Monitoring, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar la precisión de Night Shift en la detección del sueño en decúbito supino y la eficacia de la retroalimentación vibro-táctil para restringir el sueño en decúbito supino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo está diseñado para evaluar primero la precisión de la detección supina frente a no supina en 15 sujetos (en lo sucesivo, estudio 1). En el estudio 2, los pacientes que habían completado una polisomnografía inicial (PSG) con un mínimo de cuatro horas de sueño debían usar el Night Shift durante dos noches sin comentarios para confirmar su voluntad de continuar con el estudio, seguido de 28 noches de vibro -Terapia de posición táctil. Se iba a realizar una PSG de seguimiento lo antes posible hasta completar las 28 noches de tratamiento. Durante la inscripción, los sujetos debían completar cuestionarios previos al tratamiento diseñados para medir la somnolencia diurna, la gravedad del insomnio, la depresión, la ansiedad y la calidad de vida. Los mismos instrumentos se completaron después del tratamiento en la mañana después de la noche 28 de tratamiento. Los sujetos completaron registros diarios para confirmar la utilización del dispositivo e identificar posibles factores no relacionados con el dispositivo que podrían influir en la finalización del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • Complete Sleep Solutions

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión son:

  • tener entre 18 y 75 años de edad,
  • han sido diagnosticados con apnea obstructiva del sueño (AOS) durante una polisomnografía en un centro de sueño designado dentro de los 4 meses posteriores a su inscripción,
  • no ha recibido tratamiento con ninguna terapia OSA durante más de 3 días en el último mes,
  • tener un índice general de apnea-hipopnea (AHI)> 10 e hipopneas que requieren> 3% de desaturación de oxígeno,
  • tener un índice de apnea-hipopnea (AHI) no supino < 15 si no se ha intentado la presión positiva continua en las vías respiratorias,
  • tener un IAH general dividido por el IAH no supino > 1,5,
  • tenía una puntuación de somnolencia de Epworth de 5 o más en el momento del diagnóstico y al comienzo de la terapia,
  • Cambio de peso de no más de 5 libras desde el diagnóstico PSG
  • acceso a una computadora e Internet
  • el sueño es en algún momento entre las 8 p.m. a las 9 a.m. Lunes a viernes en la misma cama

Criterio de exclusión:

  • Dolor de cuello, espalda o hombro que afectaría la capacidad de dormir de lado cada noche
  • Índice de masa corporal > 35
  • que sufren de trastornos neurológicos que resultan en garrapatas o temblores
  • diagnosticado con insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • sufrió un derrame cerebral en los últimos 12 meses
  • tomando o planeando tomar medicamentos narcóticos
  • no está familiarizado con el uso de navegadores de Internet
  • viajes (es decir, extranjeros o cruceros) que limitarían el acceso a Internet o al correo
  • procedimientos médicos planificados (p. ej., cirugía) que limitarían el uso del dispositivo durante el período de estudio programado de 30 días o introducirían la necesidad de analgésicos narcóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Retroalimentación posicional
Administre la terapia cuando se detecte la posición supina
Dispositivo: Administre la terapia cuando se detecte la posición supina
Aplicación de retroalimentación vibrotáctil al cuello cuando se detecta la posición supina
Otros nombres:
  • Turno nocturno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que completaron el estudio a las 4 semanas sin eventos adversos
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Evalúe el potencial de eventos adversos evaluando si más del 20 % de los participantes optaron por finalizar el estudio antes de completar las 4 semanas de terapia.
Cuatro semanas
Evaluar la eficacia en función de un cambio en la gravedad de la apnea obstructiva del sueño (AOS) como resultado de la terapia
Periodo de tiempo: 30 dias
Determine el porcentaje de participantes que exhibieron al menos una reducción del 50 % en la gravedad de la AOS medida por AHI después de 4 semanas de terapia.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confirmación de que el turno de noche detecta con precisión la posición supina
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas más tarde en el seguimiento
Calcule el porcentaje de participantes al inicio y en el seguimiento en los que la medición de la posición supina del Night Shift estuvo dentro de +/- 5% del porcentaje de tiempo supino por grabaciones de video más sensor de pecho (estándar de oro).
línea de base y 4 semanas más tarde en el seguimiento
Evaluar si el turno de noche interrumpe el sueño de tal manera que los usuarios no cumplen
Periodo de tiempo: cuatro semanas
Mida el porcentaje de noches a lo largo de las 4 semanas de terapia que se usó el turno de noche durante un mínimo de 5,5 horas/noche o el tiempo que cada participante estuvo en la cama.
cuatro semanas
Evalúe si los pacientes se adaptan y duermen a través de la retroalimentación de la terapia de posición
Periodo de tiempo: cuatro semanas
Evalúe el porcentaje de tiempo en posición supina durante cuatro semanas de uso y confirme que los participantes promedian menos del 15 % del tiempo en posición supina durante las cuatro semanas de uso en el hogar
cuatro semanas
Evaluar la eficacia al confirmar que la terapia de posición reduce la somnolencia diurna en pacientes con apnea obstructiva del sueño posicional
Periodo de tiempo: base y seguimiento
El porcentaje de participantes cumplidores que muestran una puntuación de somnolencia de Epworth mejorada de >= 2 después de 4 semanas de tratamiento en comparación con la puntuación inicial. Las puntuaciones de Epworth varían de 0 (sin somnolencia diurna) a 21, que es somnolencia extrema. Una diferencia de 2 o más indica algún beneficio positivo de la terapia.
base y seguimiento
Evaluar el impacto de la terapia posicional en las puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: cuatro semanas
Compare las puntuaciones de los resultados funcionales del sueño (FOSQ) obtenidas al inicio del estudio y compárelas con los resultados después de 4 semanas de tratamiento para determinar el porcentaje de participantes que cumplieron y demostraron una mejora de >2 puntos. El FOSQ incluye treinta preguntas con respuestas escaladas numéricamente que se suman con un puntaje general de 1 identificando a los más afectados y 120 identificando a los menos afectados.
cuatro semanas
Evaluar la precisión de la detección del sueño frente a la vigilia del turno de noche
Periodo de tiempo: base y seguimiento
Compare las épocas de vigilia y sueño por etapas según el estándar de referencia (polisomnografía) con las épocas de vigilia y sueño por etapas del turno de noche para determinar la precisión de la clasificación del sueño (sensibilidad) y la vigilia (especificidad).
base y seguimiento
Evaluar la precisión de la medición del tiempo total de sueño del turno de noche
Periodo de tiempo: una noche
Comparó el tiempo total de sueño (TST) de la polisomnografía con el TST del turno de noche para contar la cantidad de registros con diferencias fuera del rango (151 a -129) definido por el dispositivo predicado.
una noche
Evaluar la precisión de la medición del turno de noche de la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: una noche
Comparar la eficiencia del sueño (SE) obtenida de PSG y compararla con Night Shift SE para determinar si los valores atípicos están dentro del rango (19,1 a -17,2 %) definido por el dispositivo predicado
una noche

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Advanced Brain Monitoring, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J Levendowski, MBA, Advanced Brain Monitoring, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2016

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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