Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yövuorohoidon turvallisuuden ja tehokkuuden validointi

perjantai 4. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Advanced Brain Monitoring, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Night Shiftin tarkkuutta makuulla nukkumisen havaitsemisessa ja vibro-taktiilin palautteen tehokkuutta makuulla nukkumisen rajoittamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokolla on suunniteltu arvioimaan ensin makuulla vs. ei-makaavan havainnoinnin tarkkuus 15 koehenkilössä (jäljempänä tutkimus 1). Tutkimuksessa 2 potilaiden, jotka olivat suorittaneet peruspolysomnografian (PSG) ja nukkuneet vähintään neljä tuntia, piti käyttää yövuoroa kahden yön ajan ilman palautetta vahvistaakseen halukkuutensa jatkaa tutkimusta, mitä seurasi 28 yötä vibroa. - kosketusasentoterapia. Seuranta PSG oli suoritettava mahdollisimman pian 28 yön hoidon päätyttyä. Ilmoittautumisen aikana koehenkilöiden oli täytettävä hoitoa edeltävät kyselylomakkeet, jotka oli suunniteltu mittaamaan päiväsaikaan uneliaisuutta, unettomuuden vakavuutta, masennusta, ahdistusta ja elämänlaatua. Samat instrumentit valmistuivat hoidon jälkeen 28. hoidon yön jälkeisenä aamuna. Koehenkilöt täyttivät päivittäisiä lokeja varmistaakseen laitteen käytön ja tunnistaakseen mahdolliset ei-laitteeseen liittyvät tekijät, jotka voisivat vaikuttaa tutkimuksen loppuunsaattamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
        • Complete Sleep Solutions

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit ovat:

  • olla 18–75-vuotias,
  • joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea (OSA) polysomnografian aikana nimetyssä unikeskuksessa 4 kuukauden kuluessa heidän ilmoittautumisestaan,
  • eivät ole saaneet hoitoa millään OSA-hoidolla yli 3 päivään viimeisen kuukauden aikana,
  • joilla on yleinen apnea-hypopneaindeksi (AHI) > 10 ja hypopnea, joka vaatii >3 % happidesaturaatiota,
  • joilla on ei-makaava apnea-hypopneaindeksi (AHI) < 15, jos jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta ei ole yritetty,
  • joiden kokonais-AHI jaettuna ei-makaavalla AHI-arvolla on > 1,5,
  • hänellä oli Epworthin uneliaisuuspisteet 5 tai enemmän diagnoosihetkellä ja hoidon alussa,
  • Painon muutos enintään 5 kiloa diagnostisen PSG:n jälkeen
  • pääsy tietokoneeseen ja Internetiin
  • uni on joskus 20 välillä. klo 9 asti Maanantaista perjantaihin samassa sängyssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Niska-, selkä- tai hartiakipu, joka vaikuttaa kykyyn nukkua sivusuunnassa joka yö
  • Painoindeksi > 35
  • kärsivät neurologisista häiriöistä, jotka johtavat punkkiin tai vapinaan
  • joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • kärsinyt aivohalvauksesta viimeisten 12 kuukauden aikana
  • käytät tai suunnittelet huumausaineiden käyttöä
  • Internet-selaimien käyttöä tuntematon
  • matkustaminen (eli ulkomainen tai risteilyalus), mikä rajoittaisi pääsyä Internetiin tai postin käyttöön
  • suunnitellut lääketieteelliset toimenpiteet (esim. leikkaus), jotka rajoittaisivat laitteen käyttöä suunnitellun 30 päivän tutkimusjakson aikana tai aiheuttaisivat huumausainekipulääkkeiden tarpeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Positiopalaute
Anna hoitoa, kun makuuasennon havaitaan
Laite: Anna hoitoa, kun makuuasennon havaitaan
Vibrotaktiilin palaute niskaan, kun makuuasennon havaitaan
Muut nimet:
  • Yövuoro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat tutkimuksen 4 viikon aikana ilman haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Arvioi haittatapahtumien mahdollisuus arvioimalla, päättikö yli 20 % osallistujista lopettaa tutkimuksen ennen 4 viikon hoidon päättymistä.
Neljä viikkoa
Arvioi tehokkuus obstruktiivisen uniapnean (OSA) vaikeusasteen muutoksen perusteella hoidon seurauksena
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritä niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla OSA:n vakavuus väheni vähintään 50 % AHI:lla mitattuna 4 viikon hoidon jälkeen.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistus, että yövuoro havaitsee tarkasti makuuasennon
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikkoa myöhemmin seurannassa
Laske niiden osallistujien prosenttiosuus lähtötilanteessa ja seurannassa, joissa yövuoron makuuasennon mittaus oli +/- 5 %:n sisällä prosenttimäärästä makuuasennosta videotallenteiden ja rintatunnistimen avulla (kultastandardi).
lähtötilanteessa ja 4 viikkoa myöhemmin seurannassa
Arvioi, häiritseekö yövuoro unta niin, että käyttäjät eivät noudata vaatimuksia
Aikaikkuna: neljä viikkoa
Mittaa niiden öiden prosenttiosuus 4 viikon terapiajakson aikana, jolloin Night Shift käytettiin vähintään 5,5 tuntia/yö tai kunkin osallistujan sängyssä viettämä aika.
neljä viikkoa
Arvioi, sopeutuvatko ja nukkuvatko potilaat asentoterapiapalautteen avulla
Aikaikkuna: neljä viikkoa
Arvioi prosenttiosuus makuullaoloajasta neljän käyttöviikon aikana ja varmista, että osallistujat viettävät keskimäärin alle 15 % makuullaoloajasta neljän viikon kotikäytön aikana.
neljä viikkoa
Arvioi tehokkuus vahvistamalla asentoterapia vähentää päiväsaikaan uneliaisuutta potilailla, joilla on asento-OSA
Aikaikkuna: lähtötilanne ja seuranta
Niiden vaatimustenmukaisten osallistujien prosenttiosuus, joiden Epworthin uneliaisuuspistemäärä on parantunut >= 2 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna peruspisteisiin. Epworth-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei päiväsaikaan uneliaisuutta) 21:een, mikä tarkoittaa äärimmäistä uneliaisuutta. Jos ero on 2 tai enemmän, se osoittaa terapian positiivista hyötyä.
lähtötilanne ja seuranta
Arvioi asentoterapian vaikutus elämänlaatupisteisiin
Aikaikkuna: neljä viikkoa
Vertaa lähtötilanteessa saatuja unen funktionaalisia tuloksia (FOSQ) ja vertaa tuloksia 4 viikon hoidon jälkeen määrittääksesi niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka osoittavat yli 2 pisteen parannusta. FOSQ sisältää 30 kysymystä numeerisesti skaalautuneilla vastauksilla, joiden yhteenlaskettu kokonaispistemäärä on 1, joka tunnistaa eniten vammaisia ​​ja 120 osoittaa vähiten vammaisia.
neljä viikkoa
Arvioi yövuoron unen ja herätyksen havaitsemisen tarkkuus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja seuranta
Vertaa aikakausien vaiheittaista valve- ja uniaikaa vertailustandardilla (polysomnografia) yövuoron avulla vaiheittaiseen valve- ja unijaksoon määrittääksesi unen (herkkyys) ja valveilla (spesifisyys) luokittelutarkkuuden.
lähtötilanne ja seuranta
Arvioi yövuoron kokonaisnukkumisajan mittauksen tarkkuus
Aikaikkuna: yksi yö
Verrattiin kokonaisuniaikaa (TST) polysomnografiasta yövuoron TST:hen, jotta saatiin tietueiden lukumäärä, joiden erot ovat predikaattilaitteen määrittämän alueen (151 - -129) ulkopuolella.
yksi yö
Arvioi yövuoron unitehokkuuden mittauksen tarkkuus
Aikaikkuna: yksi yö
Vertaa PSG:ltä saatua unitehokkuutta (SE) Night Shift SE:hen määrittääksesi, ovatko poikkeamat predikaattilaitteen määrittelemällä alueella (19,1 - -17,2 %).
yksi yö

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advanced Brain Monitoring, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel J Levendowski, MBA, Advanced Brain Monitoring, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa