小児関節感染症の診断における白血球エステラーゼの利用
2018年11月27日 更新者：University of Tennessee
小児の関節感染症は、整形外科医が直面する一般的な診断上のジレンマです。 単独で関節感染の有無を判断できるほど感度や特異度の高い単一の検査はありません。
この研究の目的は、小児患者の関節 (関節内吸引) から除去された液体の感染を検出する化学テスト ストリップの有用性をテストすることです。 テストストリップは、白血球エステラーゼと呼ばれる酵素を測定します。これは、体の他の部分からの体液中の感染の存在を検出するのに役立つことが示されています. この研究では、小児の関節感染症を評価するための診断ツールとしての白血球エステラーゼ試験の有効性を評価します。 この研究の仮説は、陽性の白血球エステラーゼ試験により、術中関節吸引を受けている小児患者の敗血症性関節が特定されるというものです。
調査の概要
詳細な説明
感染の疑いまたはその他の理由で関節内吸引を必要とする小児患者は、関節から除去された液体に対して白血球エステラーゼ試験を実施します。
連続した患者の便宜的サンプルは、包含/除外基準に従ってスクリーニングされ、インフォームドコンセントにより研究に登録されます。
研究のためにスクリーニングされるすべての患者は、標準的なケアに従って関節内吸引を必要としていることがすでに確認されています。
研究に登録されているすべての患者は、吸引された液体に対して実行される白血球エステラーゼ試験を受けます。
テストストリップの結果が記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Children's Orthopaedics, Erlanger Health System
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
関節内吸引を受ける三次紹介センターの小児患者
説明
包含基準:
- 関節内吸引を受ける生後3か月以上18歳未満の当施設のすべての患者
除外基準:
- 免疫不全患者
- 腎不全患者
- 生後3ヶ月未満の患者
- 18歳以上の患者
- 吸引量が 1.5 mL 未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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感染の疑い
感染が疑われる関節内吸引によって除去された液体の白血球エステラーゼ試験
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関節内吸引によって除去された液体の白血球エステラーゼ試験
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感染の疑いがない
感染の疑い以外の理由で関節内吸引によって除去された液体の白血球エステラーゼ試験
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関節内吸引によって除去された液体の白血球エステラーゼ試験
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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白血球エステラーゼテストストリップを使用した白血球エステラーゼレベル
時間枠：術中関節吸引時
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陽性の白血球エステラーゼ試験片は、敗血症性関節の指標と見なされます
|
術中関節吸引時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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白血球エステラーゼ テスト ストリップを使用した小児患者のベースライン白血球エステラーゼ レベル
時間枠：術中関節吸引時
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術中関節吸引時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julie Zielinski, M.D.、UTCOM Chattanooga/Erlanger Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月27日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。