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Verwendung von Leukozyten-Esterase in der Diagnose von pädiatrischen Gelenkinfektionen

27. November 2018 aktualisiert von: University of Tennessee

Pädiatrische Gelenkinfektionen sind ein häufiges diagnostisches Dilemma, mit dem behandelnde orthopädische Chirurgen konfrontiert sind. Kein einzelner Test ist empfindlich oder spezifisch genug, um das Vorhandensein einer Gelenkinfektion allein zu bestimmen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Nützlichkeit eines chemischen Teststreifens zum Nachweis einer Infektion in Flüssigkeit zu testen, die aus einem Gelenk (intraartikuläre Aspiration) bei pädiatrischen Patienten entnommen wird. Der Teststreifen misst ein Enzym namens Leukozytenesterase, das sich als nützlich erwiesen hat, um das Vorhandensein einer Infektion in Flüssigkeiten aus anderen Körperteilen nachzuweisen. Diese Studie wird die Wirksamkeit des Leukozyten-Esterase-Tests als diagnostisches Instrument zur Bewertung von pädiatrischen Gelenkinfektionen bewerten. Die Hypothese der Studie ist, dass ein positiver Leukozyten-Esterase-Test ein septisches Gelenk bei pädiatrischen Patienten identifiziert, die sich einer intraoperativen Gelenkaspiration unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei pädiatrischen Patienten, die aufgrund einer vermuteten Infektion oder aus anderen Gründen eine intraartikuläre Gelenkaspiration benötigen, wird ein Leukozytenesterasetest an aus dem Gelenk entfernter Flüssigkeit durchgeführt. Eine zweckmäßige Stichprobe von aufeinanderfolgenden Patienten wird gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien gescreent und mit Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. Bei allen Patienten, die für die Studie gescreent werden, wurde bereits festgestellt, dass sie gemäß dem Behandlungsstandard eine intraartikuläre Gelenkaspiration benötigen. Bei allen Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, wird der Leukozyten-Esterase-Test an der aspirierten Flüssigkeit durchgeführt. Die Ergebnisse des Teststreifens werden aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Children's Orthopaedics, Erlanger Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

pädiatrische Patienten in einem tertiären Überweisungszentrum, die eine intraartikuläre Aspiration erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten dieser Einrichtung im Alter von über 3 Monaten und unter 18 Jahren, die eine intraartikuläre Aspiration erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Immungeschwächte Patienten
  • Patienten mit Nierenversagen
  • Patienten jünger als 3 Monate
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Das Volumen des Aspirats beträgt weniger als 1,5 ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdacht auf Infektion
Leukozyten-Esterase-Test an Flüssigkeit, die durch intraartikuläre Aspiration bei Verdacht auf eine Infektion entfernt wurde
Sonstiges: Leukozyten-Esterase-Test
Leukozyten-Esterase-Test an Flüssigkeit, die durch intraartikuläre Aspiration entfernt wurde
kein Infektionsverdacht
Leukozyten-Esterase-Test an Flüssigkeit, die aus anderen Gründen als dem Verdacht auf eine Infektion durch intraartikuläre Aspiration entfernt wurde
Sonstiges: Leukozyten-Esterase-Test
Leukozyten-Esterase-Test an Flüssigkeit, die durch intraartikuläre Aspiration entfernt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leukozyten-Esterase-Spiegel mit einem Leukozyten-Esterase-Teststreifen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt einer intraoperativen Gelenkaspiration
Ein positiver Leukozyten-Esterase-Teststreifen gilt als Indikator für ein septisches Gelenk
zum Zeitpunkt einer intraoperativen Gelenkaspiration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Baseline-Leukozyten-Esterase-Spiegel für pädiatrische Patienten unter Verwendung eines Leukozyten-Esterase-Teststreifens
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der intraoperativen Gelenkaspiration
zum Zeitpunkt der intraoperativen Gelenkaspiration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Zielinski, M.D., UTCOM Chattanooga/Erlanger Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-106

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