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Utilizzo dell'esterasi leucocitaria nella diagnosi delle infezioni articolari pediatriche

27 novembre 2018 aggiornato da: University of Tennessee

Le infezioni articolari pediatriche sono un dilemma diagnostico comune incontrato dal trattamento dei chirurghi ortopedici. Nessun singolo test è sufficientemente sensibile o specifico per determinare da solo la presenza di un'infezione articolare.

Lo scopo di questo studio è testare l'utilità di una striscia reattiva chimica per rilevare l'infezione nel fluido che viene rimosso da un'articolazione (aspirazione intra-articolare) nei pazienti pediatrici. La striscia reattiva misura un enzima chiamato esterasi leucocitaria, che si è dimostrato utile nel rilevare la presenza di infezione nei fluidi provenienti da altre parti del corpo. Questo studio valuterà l'efficacia del test dell'esterasi leucocitaria come strumento diagnostico per valutare le infezioni articolari pediatriche. L'ipotesi dello studio è che un test positivo dell'esterasi leucocitaria identifichi un'articolazione settica in pazienti pediatrici sottoposti ad aspirazione articolare intraoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti pediatrici che richiedono un'aspirazione articolare intra-articolare per sospetta infezione o per altri motivi verranno sottoposti a un test dell'esterasi leucocitaria eseguito sul fluido rimosso dall'articolazione. Un campione di convenienza di pazienti consecutivi sarà sottoposto a screening in base ai criteri di inclusione/esclusione e arruolato nello studio mediante consenso informato. Tutti i pazienti che saranno sottoposti a screening per lo studio saranno già stati identificati come bisognosi di un'aspirazione articolare intrarticolare secondo lo standard di cura. Tutti i pazienti arruolati nello studio verranno sottoposti al test dell'esterasi leucocitaria sul fluido aspirato. I risultati della striscia reattiva verranno registrati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Children's Orthopaedics, Erlanger Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti pediatrici presso un centro di riferimento terziario che riceveranno un'aspirazione intra-articolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di questa struttura di età superiore ai 3 mesi e inferiore ai 18 anni che ricevono un'aspirazione intra-articolare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti immunocompromessi
  • Pazienti con insufficienza renale
  • Pazienti di età inferiore a 3 mesi
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Il volume dell'aspirato è inferiore a 1,5 ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
sospetta infezione
test dell'esterasi leucocitaria su liquido prelevato mediante aspirazione intra-articolare per sospetta infezione
Altro: test dell'esterasi leucocitaria
test dell'esterasi leucocitaria su liquido prelevato mediante aspirazione intrarticolare
nessuna sospetta infezione
test dell'esterasi leucocitaria su liquido prelevato mediante aspirazione intra-articolare per motivi diversi dal sospetto di infezione
Altro: test dell'esterasi leucocitaria
test dell'esterasi leucocitaria su liquido prelevato mediante aspirazione intrarticolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di esterasi leucocitaria utilizzando una striscia reattiva per l'esterasi leucocitaria
Lasso di tempo: al momento di un'aspirazione articolare intraoperatoria
Una striscia positiva per il test dell'esterasi leucocitaria sarà considerata un indicatore di un'articolazione settica
al momento di un'aspirazione articolare intraoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livello basale di esterasi leucocitaria per i pazienti pediatrici che utilizzano una striscia reattiva per l'esterasi leucocitaria
Lasso di tempo: al momento dell'aspirazione articolare intraoperatoria
al momento dell'aspirazione articolare intraoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Zielinski, M.D., UTCOM Chattanooga/Erlanger Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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