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外因性エストロゲンおよびプロゲステロンを用いた人工周期における凍結保存(凍結)-解凍胚の移植前のプロゲステロン補充の最適な長さ。 (PROFETA-5)

2019年9月25日 更新者:Arne van de Vijver、Universitair Ziekenhuis Brussel
この研究の目的は、5 日目の凍結保存解凍胚を人工周期で移植する前に 5 日または 7 日間のプロゲステロン補充が有意に高い妊娠率をもたらすかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

凍結融解胚は、GnRH アゴニスト ダウンレギュレーションの使用の有無にかかわらず、外因性エストロゲンとプロゲステロンによって子宮内膜が準備される人工周期で置き換えられることがよくあります。 プロゲステロンへの暴露の正確な期間はまだ十分に確立されていません. 今日まで、治療結果に関して、移植日までのプロゲステロン補充の異なる期間を比較した、利用可能な前向きランダム化試験はありません(Nawroth).

目的は、子宮が自由に横たわる胚盤胞の着床を受け入れる期間として定義される「着床の窓」の間に胚を移植することです。 これは、長年にわたって議論の対象となってきました (Bourgain et al, 2007)。

着床の成功には、受容性子宮内膜と侵入性胚盤胞との間のタイムリーな対話を可能にする、調整された一連のイベントが必要です (Tabibzadeh、1998)。 受容期間はヒトでは 3 日間と考えられている (Rogers et al, 1989; Yoshinaga, 1988; Psychoyos, 1993; Harper, 1992)。 胚盤胞の並置は LH+6 日頃に始まり、LH+10 日までに完了することが示唆されています (Lessey, 2000)。

多くの構造的および機能的な子宮内膜の変化が、着床プロセスで役割を果たすことが示唆されています:管腔上皮ピノポードの形成(Enders et al、1973)、接着分子および成長因子およびサイトカインの発現(Lessey、2000)。 それらのほとんどは、プロゲステロンの分泌と子宮内膜への影響に直接的または間接的に関連しています。

ブリュッセル大学病院の生殖医学センターでは、5 日目の胚を移植する 7 日前にプロゲステロンの補充を開始します。 プロゲステロンは排卵の 2 ~ 3 日前に上昇し始めるため、自然なサイクルを模倣するために、末梢顆粒膜細胞 (スペロフ) による LH 刺激による産生が行われます。 新鮮な体外受精サイクルでは、プロゲステロンは採卵の日から開始されます。 新鮮なサイクルでの HCG 投与は、プロゲステロン レベルの増加につながるため、子宮内膜は、ホルモンが補充された凍結融解サイクル (Nawroth) と比較して急速に進行します。

人工的な FrET サイクルでのアプローチにより、妊娠率は 26% になります。

他のセンターでは、プロゲステロンの補充は通常、胚移植の 5 日前に開始されます。 最近の研究では、このアプローチを使用すると、最大 40.5% の妊娠率が示されています (Givens CR et al, 2009)。

この試験では、プロゲステロン補充の最適な期間を決定したいと考えています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Brussels
      • Jette、Brussels、ベルギー、1090
        • Centre of Reproductive Medicine CRG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 凍結融解した5日目の胚を交換する人工周期。
  • 署名されたインフォームドコンセント。
  • スクリーニング時の正常な経膣超音波検査で、臨床的に重大な異常の証拠がなく、子宮および付属器に関してARTに適切であることが判明したことと一致する。
  • 胚は、ガラス化技術によって凍結する必要があります(上記参照)。
  • シングルまたはデュアル胚移植。
  • 卵子提供サイクルのレシピエントが含まれる場合があります。

除外基準:

  • プロゲステロン製品に対する既知のアレルギー反応。
  • -研究開始前30日以内の実験薬の摂取。
  • 妊娠の禁忌。
  • 胚凍結時の年齢が39歳以上の女性の胚。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A: 7 日間のプロゲステロン

経膣超音波検査 (US) および FSH、LH、E2、および P のホルモン分析は、サイクルの 2 日目に実行されます。 子宮内膜の人工製剤は、7 日間のエストラジオール バレレート (Progynova®、Bayer-Schering Pharma AG、ベルリン、ドイツ) 2 mg 1 日 2 回 (2 日 1 回)、続いて 6 日間のエストラジオール バレレート 2 mg 1 日 3 回 (1 日 3 回) で構成されます。 13日目に子宮内膜を測定します。 子宮内膜の厚さが 7 mm を超える場合、患者は無作為にグループ A または B に割り当てられます。

グループ A は 7 日間の微粉化プロゲステロンの経膣投与 (Utrogestan® ((Utrogestan、Besins International)、毎日 3x200mg))、グループ B は微粉化プロゲステロンの 5 日間の経膣投与です。 プロゲステロン補充の7日目(グループA)または5日目(グループB)に、凍結保存および解凍された5日目の胚が移植される。

プラセボコンパレーター:B: 5 日間のプロゲステロン

経膣超音波検査 (US) および FSH、LH、E2、および P のホルモン分析は、サイクルの 2 日目に実行されます。 子宮内膜の人工製剤は、7 日間のエストラジオール バレレート (Progynova®、Bayer-Schering Pharma AG、ベルリン、ドイツ) 2 mg 1 日 2 回 (2 日 1 回)、続いて 6 日間のエストラジオール バレレート 2 mg 1 日 3 回 (1 日 3 回) で構成されます。 13日目に子宮内膜を測定します。 子宮内膜の厚さが 7 mm を超える場合、患者は無作為にグループ A または B に割り当てられます。

グループ A は 7 日間の微粉化プロゲステロンの経膣投与 (Utrogestan® ((Utrogestan、Besins International)、毎日 3x200mg))、グループ B は微粉化プロゲステロンの 5 日間の経膣投与です。 プロゲステロン補充の7日目(グループA)または5日目(グループB)に、凍結保存および解凍された5日目の胚が移植される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:妊娠7週
妊娠7週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
出生率
時間枠:妊娠40週
妊娠40週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月25日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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