- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02032797
Optimal lengde på progesterontilskudd før overføring av kryokonserverte (frosne)-tinte embryoer i en kunstig syklus med eksogent østrogen og progesteron. (PROFETA-5)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kryokonserverte-tint embryoer erstattes ofte i en kunstig syklus, der endometrium er preparert av eksogent østrogen og progesteron med eller uten bruk av GnRH-agonistnedregulering. Riktig varighet for eksponering for progesteron er fortsatt ikke godt etablert. Til dags dato er det ingen prospektive randomiserte studier tilgjengelig, som sammenligner ulike varigheter av progesterontilskudd før overføringsdatoen, med hensyn til behandlingsresultat (Nawroth).
Hensikten er å overføre embryoet under 'implantasjonsvinduet', det som defineres som perioden hvor livmoren er mottakelig for implantasjon av den frittliggende blastocysten. Dette har vært gjenstand for debatt i mange år (Bourgain et al, 2007).
Vellykket implantasjon krever en koordinert serie av hendelser som tillater en tidsriktig dialog mellom et mottakelig endometrium og den påtrengende blastocysten (Tabibzadeh, 1998). Mottakelsesperioden antas å være 3 dager hos mennesker (Rogers et al, 1989; Yoshinaga, 1988; Psychoyos, 1993; Harper, 1992). Det antydes at blastocysttilsetning begynner omtrent dag LH+6 og fullføres på dag LH+10 (Lessey, 2000).
En rekke strukturelle og funksjonelle endometrielle endringer har blitt foreslått å spille en rolle i implantasjonsprosessen: dannelsen av luminale epiteliale pinopoder (Enders et al, 1973), uttrykk for adhesjonsmolekyler og vekstfaktorer og cytokiner (Lessey, 2000). De fleste av dem er direkte eller indirekte relatert til progesteronsekresjon og påvirkning på endometriet.
I Centre of Reproductive Medicine ved Brussels universitetssykehus starter vi progesterontilskudd 7 dager før overføring av et dag 5 embryo. For å etterligne den naturlige syklusen, siden progesteron begynner å stige 2 til 3 dager før eggløsning, på grunn av den LH-stimulerte produksjonen av de perifere granulosacellene (Speroff). I ferske IVF-sykluser startes progesteron fra dagen for oocytthenting. HCG-administrasjon i ferske sykluser vil føre til en økning i progesteronnivået og derfor vil endometrium utvikle seg raskt, sammenlignet med frosne-tint sykluser som er hormontilsatt (Nawroth).
Vår tilnærming til kunstige FrET-sykluser resulterer i en graviditetsrate på 26 %.
I andre sentre starter progesterontilskudd vanligvis 5 dager før embryooverføringen. Nyere studier viser graviditetsrater på opptil 40,5 % (Givens CR et al, 2009), ved å bruke denne tilnærmingen.
I denne studien ønsker vi å bestemme den optimale varigheten av progesterontilskudd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgia, 1090
- Centre of Reproductive Medicine CRG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunstige sykluser, der et frossent-tint dag 5-embryo erstattes.
- Signert informert samtykke.
- Normal transvaginal ultralyd ved screening, uten bevis for klinisk signifikant abnormitet i samsvar med funn av tilstrekkelig for ART med hensyn til livmor og adnexa.
- Embryoer må fryses ved forglasningsteknikk (jfr supra).
- Enkel eller dobbel embryooverføring.
- Mottakere av oocyttdonasjonssykluser kan inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergiske reaksjoner på progesteronprodukter.
- Inntak av eksperimentelt legemiddel innen 30 dager før studiestart.
- Kontraindikasjon for graviditet.
- Embryoer fra kvinner over 39 år på tidspunktet for embryofrysing.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: A: 7 dager med progesteron
Transvaginal ultralyd (US) og hormonanalyse for FSH, LH, E2 og P på dag 2 av syklusen vil bli utført. Det kunstige preparatet av endometrium består av 7 dager østradiolvalerat (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlin, Tyskland) 2 mg to ganger daglig (to ganger daglig), etterfulgt av 6 dager østradiolvalerat 2 mg tid (tre ganger daglig). På dag 13 måles endometriet. Hvis endometrietykkelsen er mer enn 7 mm, blir pasientene tilfeldig tildelt gruppe A eller B. Gruppe A mottar 7 dager med mikronisert progesteron vaginalt (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200 mg daglig), gruppe B mottar 5 dager med mikronisert progesteron vaginalt. På den 7. (gruppe A) eller 5. (gruppe B) dagen med progesterontilskudd, overføres det kryokonserverte-tint dag 5-embryoet. |
|
Placebo komparator: B: 5 dager med progesteron
Transvaginal ultralyd (US) og hormonanalyse for FSH, LH, E2 og P på dag 2 av syklusen vil bli utført. Det kunstige preparatet av endometrium består av 7 dager østradiolvalerat (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlin, Tyskland) 2 mg to ganger daglig (to ganger daglig), etterfulgt av 6 dager østradiolvalerat 2 mg tid (tre ganger daglig). På dag 13 måles endometriet. Hvis endometrietykkelsen er mer enn 7 mm, blir pasientene tilfeldig tildelt gruppe A eller B. Gruppe A mottar 7 dager med mikronisert progesteron vaginalt (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200 mg daglig), gruppe B mottar 5 dager med mikronisert progesteron vaginalt. På den 7. (gruppe A) eller 5. (gruppe B) dagen med progesterontilskudd, overføres det kryokonserverte-tint dag 5-embryoet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 7 uker med graviditet
|
7 uker med graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
levende fødselsrate
Tidsramme: 40 uker med graviditet
|
40 uker med graviditet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROFETA-5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Embryoimplantasjon
-
University Medical Centre MariborFullførtEmbryonal utvikling | Embryo morfokinetikk | Embryo morfometriSlovenia
-
IVI VigoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAUkjentEmbryo lidelseSpania
-
EugoniaFullførtEmbryo levedyktighetHellas
-
Seoul National University HospitalFullførtForgrenende koronararterielesjoner | Main Branch Stent Implantation | Sidegrenen fengselKorea, Republikken
-
Tang-Du HospitalUkjent
-
Li-jun DingUkjent
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...Fullført
-
IVI VigoFullført
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalUkjent
-
Charles CoddingtonFullført
Kliniske studier på Progesteron
-
Aswan University HospitalUkjentTvilling; Graviditet, påvirker fosteret eller nyfødtEgypt
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterFerring PharmaceuticalsFullførtInfertilitetForente stater
-
IBSA Institut Biochimique SAFullført
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Brigham and Women's HospitalTilbaketrukketInfertilitetForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityOhio State University; George Washington University; Baystate Medical Center og andre samarbeidspartnereFullførtFor tidlig fødselForente stater
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanFullførtInfertilitet | Frossen embryooverføring | Graviditetsutfall | Progesteron | Euploid embryooverføring | Kunstig syklus | Pågående graviditetSpania
-
University of British ColumbiaFullførtPerimenopause | Menstruasjons kramperCanada
-
Instituto BernabeuFullført
-
University Magna GraeciaUkjent