Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal lengde på progesterontilskudd før overføring av kryokonserverte (frosne)-tinte embryoer i en kunstig syklus med eksogent østrogen og progesteron. (PROFETA-5)

25. september 2019 oppdatert av: Arne van de Vijver, Universitair Ziekenhuis Brussel
Målet med studien er å finne ut om 5 eller 7 dager med progesterontilskudd før overføring av en dag 5 kryokonserverte tinte embryoer i en kunstig syklus resulterer i en betydelig høyere graviditetsrate.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kryokonserverte-tint embryoer erstattes ofte i en kunstig syklus, der endometrium er preparert av eksogent østrogen og progesteron med eller uten bruk av GnRH-agonistnedregulering. Riktig varighet for eksponering for progesteron er fortsatt ikke godt etablert. Til dags dato er det ingen prospektive randomiserte studier tilgjengelig, som sammenligner ulike varigheter av progesterontilskudd før overføringsdatoen, med hensyn til behandlingsresultat (Nawroth).

Hensikten er å overføre embryoet under 'implantasjonsvinduet', det som defineres som perioden hvor livmoren er mottakelig for implantasjon av den frittliggende blastocysten. Dette har vært gjenstand for debatt i mange år (Bourgain et al, 2007).

Vellykket implantasjon krever en koordinert serie av hendelser som tillater en tidsriktig dialog mellom et mottakelig endometrium og den påtrengende blastocysten (Tabibzadeh, 1998). Mottakelsesperioden antas å være 3 dager hos mennesker (Rogers et al, 1989; Yoshinaga, 1988; Psychoyos, 1993; Harper, 1992). Det antydes at blastocysttilsetning begynner omtrent dag LH+6 og fullføres på dag LH+10 (Lessey, 2000).

En rekke strukturelle og funksjonelle endometrielle endringer har blitt foreslått å spille en rolle i implantasjonsprosessen: dannelsen av luminale epiteliale pinopoder (Enders et al, 1973), uttrykk for adhesjonsmolekyler og vekstfaktorer og cytokiner (Lessey, 2000). De fleste av dem er direkte eller indirekte relatert til progesteronsekresjon og påvirkning på endometriet.

I Centre of Reproductive Medicine ved Brussels universitetssykehus starter vi progesterontilskudd 7 dager før overføring av et dag 5 embryo. For å etterligne den naturlige syklusen, siden progesteron begynner å stige 2 til 3 dager før eggløsning, på grunn av den LH-stimulerte produksjonen av de perifere granulosacellene (Speroff). I ferske IVF-sykluser startes progesteron fra dagen for oocytthenting. HCG-administrasjon i ferske sykluser vil føre til en økning i progesteronnivået og derfor vil endometrium utvikle seg raskt, sammenlignet med frosne-tint sykluser som er hormontilsatt (Nawroth).

Vår tilnærming til kunstige FrET-sykluser resulterer i en graviditetsrate på 26 %.

I andre sentre starter progesterontilskudd vanligvis 5 dager før embryooverføringen. Nyere studier viser graviditetsrater på opptil 40,5 % (Givens CR et al, 2009), ved å bruke denne tilnærmingen.

I denne studien ønsker vi å bestemme den optimale varigheten av progesterontilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • Centre of Reproductive Medicine CRG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunstige sykluser, der et frossent-tint dag 5-embryo erstattes.
  • Signert informert samtykke.
  • Normal transvaginal ultralyd ved screening, uten bevis for klinisk signifikant abnormitet i samsvar med funn av tilstrekkelig for ART med hensyn til livmor og adnexa.
  • Embryoer må fryses ved forglasningsteknikk (jfr supra).
  • Enkel eller dobbel embryooverføring.
  • Mottakere av oocyttdonasjonssykluser kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergiske reaksjoner på progesteronprodukter.
  • Inntak av eksperimentelt legemiddel innen 30 dager før studiestart.
  • Kontraindikasjon for graviditet.
  • Embryoer fra kvinner over 39 år på tidspunktet for embryofrysing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A: 7 dager med progesteron

Transvaginal ultralyd (US) og hormonanalyse for FSH, LH, E2 og P på dag 2 av syklusen vil bli utført. Det kunstige preparatet av endometrium består av 7 dager østradiolvalerat (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlin, Tyskland) 2 mg to ganger daglig (to ganger daglig), etterfulgt av 6 dager østradiolvalerat 2 mg tid (tre ganger daglig). På dag 13 måles endometriet. Hvis endometrietykkelsen er mer enn 7 mm, blir pasientene tilfeldig tildelt gruppe A eller B.

Gruppe A mottar 7 dager med mikronisert progesteron vaginalt (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200 mg daglig), gruppe B mottar 5 dager med mikronisert progesteron vaginalt. På den 7. (gruppe A) eller 5. (gruppe B) dagen med progesterontilskudd, overføres det kryokonserverte-tint dag 5-embryoet.

Placebo komparator: B: 5 dager med progesteron

Transvaginal ultralyd (US) og hormonanalyse for FSH, LH, E2 og P på dag 2 av syklusen vil bli utført. Det kunstige preparatet av endometrium består av 7 dager østradiolvalerat (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlin, Tyskland) 2 mg to ganger daglig (to ganger daglig), etterfulgt av 6 dager østradiolvalerat 2 mg tid (tre ganger daglig). På dag 13 måles endometriet. Hvis endometrietykkelsen er mer enn 7 mm, blir pasientene tilfeldig tildelt gruppe A eller B.

Gruppe A mottar 7 dager med mikronisert progesteron vaginalt (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200 mg daglig), gruppe B mottar 5 dager med mikronisert progesteron vaginalt. På den 7. (gruppe A) eller 5. (gruppe B) dagen med progesterontilskudd, overføres det kryokonserverte-tint dag 5-embryoet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 7 uker med graviditet
7 uker med graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
levende fødselsrate
Tidsramme: 40 uker med graviditet
40 uker med graviditet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Embryoimplantasjon

Kliniske studier på Progesteron

3
Abonnere