Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale lengte van suppletie met progesteron vóór de overdracht van ingevroren (ingevroren) ontdooide embryo's in een kunstmatige cyclus met exogeen oestrogeen en progesteron. (PROFETA-5)

25 september 2019 bijgewerkt door: Arne van de Vijver, Universitair Ziekenhuis Brussel
Het doel van de studie is om te bepalen of 5 of 7 dagen progesteron-suppletie vóór de overdracht van een dag 5 gecryopreserveerde ontdooide embryo's in een kunstmatige cyclus resulteert in een significant hoger zwangerschapspercentage.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gecryopreserveerde-ontdooide embryo's worden vaak teruggeplaatst in een kunstmatige cyclus, waarin het endometrium wordt voorbereid door exogeen oestrogeen en progesteron met of zonder het gebruik van neerwaartse regulatie van GnRH-agonisten. De juiste duur voor blootstelling aan progesteron is nog steeds niet goed vastgesteld. Tot op heden zijn er geen prospectieve gerandomiseerde onderzoeken beschikbaar waarin verschillende duur van progesteronsuppletie vóór de datum van overdracht wordt vergeleken met betrekking tot het resultaat van de behandeling (Nawroth).

Het doel is om het embryo terug te plaatsen tijdens het 'venster van implantatie', wat wordt gedefinieerd als de periode waarin de baarmoeder ontvankelijk is voor implantatie van de vrij liggende blastocyst. Dit is al jaren onderwerp van discussie (Bourgain et al, 2007).

Succesvolle implantatie vereist een gecoördineerde reeks gebeurtenissen die een tijdige dialoog mogelijk maken tussen een receptief endometrium en de invasieve blastocyst (Tabibzadeh, 1998). Men denkt dat de periode van ontvankelijkheid bij de mens 3 dagen is (Rogers et al, 1989; Yoshinaga, 1988; Psychoyos, 1993; Harper, 1992). Er wordt gesuggereerd dat appositie van de blastocyst begint rond dag LH+6 en voltooid is op dag LH+10 (Lessey, 2000).

Er is gesuggereerd dat een aantal structurele en functionele veranderingen in het endometrium een ​​rol spelen bij het implantatieproces: de vorming van luminale epitheliale pinopoden (Enders et al, 1973), expressie van adhesiemoleculen en groeifactoren en cytokines (Lessey, 2000). De meeste zijn direct of indirect gerelateerd aan de secretie van progesteron en de invloed op het endometrium.

In het Centrum voor Reproductieve Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis Brussel starten we met progesteronsuppletie 7 dagen voor de terugplaatsing van een embryo van dag 5. Om de natuurlijke cyclus na te bootsen, aangezien progesteron 2 tot 3 dagen voor de ovulatie begint te stijgen als gevolg van de LH-gestimuleerde productie door de perifere granulosacellen (Speroff). In verse IVF-cycli wordt progesteron gestart vanaf de dag van de eicelpunctie. HCG-toediening in verse cycli zal leiden tot een verhoging van de progesteronspiegels en daarom zal endometrium snel vorderen, vergeleken met bevroren-ontdooide cycli die hormoonsupplementen bevatten (Nawroth).

Onze aanpak in kunstmatige Fret-cycli resulteert in een zwangerschapspercentage van 26%.

In andere centra wordt de suppletie met progesteron doorgaans 5 dagen voor de embryotransfer gestart. Recente studies laten zwangerschapspercentages tot 40,5% zien (Givens CR et al, 2009), waarbij deze benadering wordt gebruikt.

In deze studie willen we de optimale duur van progesteronsuppletie bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Brussels
      • Jette, Brussels, België, 1090
        • Centre of Reproductive Medicine CRG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kunstmatige cycli, waarbij een ingevroren-ontdooid embryo van dag 5 wordt teruggeplaatst.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Normale transvaginale echografie bij screening, zonder bewijs van klinisch significante afwijking die consistent is met het vinden van adequaat voor ART met betrekking tot baarmoeder en adnexa.
  • Embryo's moeten worden ingevroren door vitrificatietechniek (cfr supra).
  • Enkele of dubbele embryotransfer.
  • Ontvangers van eiceldonatiecycli kunnen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergische reacties op progesteronproducten.
  • Inname van experimenteel geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
  • Contra-indicatie voor zwangerschap.
  • Embryo's van vrouwen ouder dan 39 jaar op het moment van invriezen van embryo's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A: 7 dagen progesteron

Transvaginale echografie (VS) en hormoonanalyse voor FSH, LH, E2 en P op dag 2 van de cyclus zullen worden uitgevoerd. De kunstmatige voorbereiding van het endometrium bestaat uit 7 dagen oestradiolvaleraat (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlijn, Duitsland) 2 mg bid (tweemaal daags), gevolgd door 6 dagen oestradiolvaleraat 2 mg tid (driemaal daags). Op dag 13 wordt het baarmoederslijmvlies gemeten. Als het endometrium meer dan 7 mm dik is, worden patiënten willekeurig ingedeeld in groep A of B.

Groep A krijgt 7 dagen gemicroniseerd progesteron vaginaal (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200 mg per dag), groep B krijgt 5 dagen gemicroniseerd progesteron vaginaal. Op de 7e (groep A) of 5e (groep B) dag van progesteron-suppletie wordt het gecryopreserveerde-ontdooide embryo van dag 5 teruggeplaatst.

Placebo-vergelijker: B: 5 dagen progesteron

Transvaginale echografie (VS) en hormoonanalyse voor FSH, LH, E2 en P op dag 2 van de cyclus zullen worden uitgevoerd. De kunstmatige voorbereiding van het endometrium bestaat uit 7 dagen oestradiolvaleraat (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlijn, Duitsland) 2 mg bid (tweemaal daags), gevolgd door 6 dagen oestradiolvaleraat 2 mg tid (driemaal daags). Op dag 13 wordt het baarmoederslijmvlies gemeten. Als het endometrium meer dan 7 mm dik is, worden patiënten willekeurig ingedeeld in groep A of B.

Groep A krijgt 7 dagen gemicroniseerd progesteron vaginaal (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200 mg per dag), groep B krijgt 5 dagen gemicroniseerd progesteron vaginaal. Op de 7e (groep A) of 5e (groep B) dag van progesteron-suppletie wordt het gecryopreserveerde-ontdooide embryo van dag 5 teruggeplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 7 weken zwangerschap
7 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 40 weken zwangerschap
40 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PROFETA-5

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Embryo-implantatie

Klinische onderzoeken op Progesteron

3
Abonneren