- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02032797
Optymalna długość suplementacji progesteronem przed przeniesieniem kriokonserwowanych (zamrożonych) rozmrożonych zarodków w sztucznym cyklu z egzogennym estrogenem i progesteronem. (PROFETA-5)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kriokonserwowane-rozmrożone zarodki są często zastępowane w sztucznym cyklu, w którym endometrium jest przygotowywane za pomocą egzogennego estrogenu i progesteronu z lub bez użycia agonisty GnRH, regulacji w dół. Właściwy czas ekspozycji na progesteron nadal nie jest dobrze ustalony. Do chwili obecnej nie ma dostępnych prospektywnych badań z randomizacją porównujących różne czasy suplementacji progesteronem przed datą transferu pod kątem wyników leczenia (Nawroth).
Celem jest przeniesienie zarodka w „oknie implantacji”, co określa się jako okres, w którym macica jest podatna na zagnieżdżenie swobodnie leżącej blastocysty. Jest to przedmiotem debaty od wielu lat (Bourgain i in., 2007).
Pomyślna implantacja wymaga skoordynowanej serii zdarzeń, umożliwiającej dialog między receptywnym endometrium a inwazyjną blastocystą w odpowiednim czasie (Tabibzadeh, 1998). Uważa się, że okres receptywności u ludzi wynosi 3 dni (Rogers i in., 1989; Yoshinaga, 1988; Psychoyos, 1993; Harper, 1992). Sugeruje się, że osadzanie blastocyst rozpoczyna się około dnia LH+6 i kończy się dnia LH+10 (Lessey, 2000).
Sugeruje się, że szereg zmian strukturalnych i funkcjonalnych endometrium odgrywa rolę w procesie implantacji: tworzenie pinopodów nabłonka światła (Enders i in., 1973), ekspresja cząsteczek adhezyjnych oraz czynników wzrostu i cytokin (Lessey, 2000). Większość z nich jest związana bezpośrednio lub pośrednio z wydzielaniem progesteronu i wpływem na endometrium.
W Centrum Medycyny Rozrodu Szpitala Uniwersyteckiego w Brukseli suplementację progesteronem rozpoczynamy 7 dni przed transferem 5-dniowego zarodka. W celu naśladowania naturalnego cyklu, ponieważ progesteron zaczyna wzrastać 2 do 3 dni przed owulacją, z powodu stymulowanej przez LH produkcji przez obwodowe komórki ziarniste (Speroff). W świeżych cyklach IVF progesteron rozpoczyna się od dnia pobrania komórki jajowej. Podawanie HCG w świeżych cyklach doprowadzi do wzrostu poziomu progesteronu, a zatem endometrium będzie postępować szybciej niż w cyklach mrożonych-rozmrażanych, które są uzupełniane hormonami (Nawroth).
Nasze podejście do sztucznych cykli FrET skutkuje wskaźnikiem ciąż na poziomie 26%.
W innych ośrodkach suplementację progesteronem rozpoczyna się z reguły 5 dni przed transferem zarodków. Ostatnie badania pokazują, że odsetek ciąż sięga 40,5% (Givens CR i in., 2009), przy zastosowaniu tego podejścia.
W tym badaniu chcemy określić optymalny czas suplementacji progesteronem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgia, 1090
- Centre of Reproductive Medicine CRG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sztuczne cykle, w których zastępowany jest zamrożony-rozmrożony zarodek w 5 dniu.
- Podpisana świadoma zgoda.
- Prawidłowe przezpochwowe badanie ultrasonograficzne podczas badania przesiewowego, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości odpowiadających uznaniu za odpowiednie do ART w odniesieniu do macicy i przydatków.
- Zarodki muszą być zamrożone techniką witryfikacji (por. supra).
- Pojedynczy lub podwójny transfer zarodków.
- Można uwzględnić biorców cykli dawstwa oocytów.
Kryteria wyłączenia:
- Znane reakcje alergiczne na produkty zawierające progesteron.
- Przyjmowanie eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Przeciwwskazanie do ciąży.
- Zarodki kobiet w wieku powyżej 39 lat w momencie zamrożenia zarodka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odp.: 7 dni progesteronu
Wykonane zostanie USG przezpochwowe (USG) oraz badanie hormonalne FSH, LH, E2 i P w 2 dniu cyklu. Sztuczny preparat endometrium składa się z 7 dni walerianianu estradiolu (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlin, Niemcy) 2 mg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie), a następnie przez 6 dni walerianianu estradiolu 2 mg trzy razy dziennie (trzy razy dziennie). W dniu 13 mierzy się endometrium. Jeśli grubość endometrium jest większa niż 7 mm, pacjentki losowo przydzielane są do grupy A lub B. Grupa A otrzymuje 7 dni mikronizowanego progesteronu dopochwowo (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200 mg dziennie), grupa B otrzymuje 5 dni mikronizowanego progesteronu dopochwowo. Siódmego (grupa A) lub piątego (grupa B) dnia suplementacji progesteronem przenosi się kriokonserwowany-rozmrożony zarodek w dniu 5. |
|
|
Komparator placebo: B: 5 dni progesteronu
Wykonane zostanie USG przezpochwowe (USG) oraz badanie hormonalne FSH, LH, E2 i P w 2 dniu cyklu. Sztuczny preparat endometrium składa się z 7 dni walerianianu estradiolu (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlin, Niemcy) 2 mg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie), a następnie przez 6 dni walerianianu estradiolu 2 mg trzy razy dziennie (trzy razy dziennie). W dniu 13 mierzy się endometrium. Jeśli grubość endometrium jest większa niż 7 mm, pacjentki losowo przydzielane są do grupy A lub B. Grupa A otrzymuje 7 dni mikronizowanego progesteronu dopochwowo (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200 mg dziennie), grupa B otrzymuje 5 dni mikronizowanego progesteronu dopochwowo. Siódmego (grupa A) lub piątego (grupa B) dnia suplementacji progesteronem przenosi się kriokonserwowany-rozmrożony zarodek w dniu 5. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 7 tydzień ciąży
|
7 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 40 tydzień ciąży
|
40 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROFETA-5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .