Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna długość suplementacji progesteronem przed przeniesieniem kriokonserwowanych (zamrożonych) rozmrożonych zarodków w sztucznym cyklu z egzogennym estrogenem i progesteronem. (PROFETA-5)

25 września 2019 zaktualizowane przez: Arne van de Vijver, Universitair Ziekenhuis Brussel
Celem pracy jest ustalenie, czy 5 lub 7 dni suplementacji progesteronem przed przeniesieniem 5-dniowego kriokonserwowanego rozmrożonego zarodka w sztucznym cyklu skutkuje istotnie wyższym odsetkiem ciąż.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kriokonserwowane-rozmrożone zarodki są często zastępowane w sztucznym cyklu, w którym endometrium jest przygotowywane za pomocą egzogennego estrogenu i progesteronu z lub bez użycia agonisty GnRH, regulacji w dół. Właściwy czas ekspozycji na progesteron nadal nie jest dobrze ustalony. Do chwili obecnej nie ma dostępnych prospektywnych badań z randomizacją porównujących różne czasy suplementacji progesteronem przed datą transferu pod kątem wyników leczenia (Nawroth).

Celem jest przeniesienie zarodka w „oknie implantacji”, co określa się jako okres, w którym macica jest podatna na zagnieżdżenie swobodnie leżącej blastocysty. Jest to przedmiotem debaty od wielu lat (Bourgain i in., 2007).

Pomyślna implantacja wymaga skoordynowanej serii zdarzeń, umożliwiającej dialog między receptywnym endometrium a inwazyjną blastocystą w odpowiednim czasie (Tabibzadeh, 1998). Uważa się, że okres receptywności u ludzi wynosi 3 dni (Rogers i in., 1989; Yoshinaga, 1988; Psychoyos, 1993; Harper, 1992). Sugeruje się, że osadzanie blastocyst rozpoczyna się około dnia LH+6 i kończy się dnia LH+10 (Lessey, 2000).

Sugeruje się, że szereg zmian strukturalnych i funkcjonalnych endometrium odgrywa rolę w procesie implantacji: tworzenie pinopodów nabłonka światła (Enders i in., 1973), ekspresja cząsteczek adhezyjnych oraz czynników wzrostu i cytokin (Lessey, 2000). Większość z nich jest związana bezpośrednio lub pośrednio z wydzielaniem progesteronu i wpływem na endometrium.

W Centrum Medycyny Rozrodu Szpitala Uniwersyteckiego w Brukseli suplementację progesteronem rozpoczynamy 7 dni przed transferem 5-dniowego zarodka. W celu naśladowania naturalnego cyklu, ponieważ progesteron zaczyna wzrastać 2 do 3 dni przed owulacją, z powodu stymulowanej przez LH produkcji przez obwodowe komórki ziarniste (Speroff). W świeżych cyklach IVF progesteron rozpoczyna się od dnia pobrania komórki jajowej. Podawanie HCG w świeżych cyklach doprowadzi do wzrostu poziomu progesteronu, a zatem endometrium będzie postępować szybciej niż w cyklach mrożonych-rozmrażanych, które są uzupełniane hormonami (Nawroth).

Nasze podejście do sztucznych cykli FrET skutkuje wskaźnikiem ciąż na poziomie 26%.

W innych ośrodkach suplementację progesteronem rozpoczyna się z reguły 5 dni przed transferem zarodków. Ostatnie badania pokazują, że odsetek ciąż sięga 40,5% (Givens CR i in., 2009), przy zastosowaniu tego podejścia.

W tym badaniu chcemy określić optymalny czas suplementacji progesteronem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • Centre of Reproductive Medicine CRG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sztuczne cykle, w których zastępowany jest zamrożony-rozmrożony zarodek w 5 dniu.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Prawidłowe przezpochwowe badanie ultrasonograficzne podczas badania przesiewowego, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości odpowiadających uznaniu za odpowiednie do ART w odniesieniu do macicy i przydatków.
  • Zarodki muszą być zamrożone techniką witryfikacji (por. supra).
  • Pojedynczy lub podwójny transfer zarodków.
  • Można uwzględnić biorców cykli dawstwa oocytów.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane reakcje alergiczne na produkty zawierające progesteron.
  • Przyjmowanie eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Przeciwwskazanie do ciąży.
  • Zarodki kobiet w wieku powyżej 39 lat w momencie zamrożenia zarodka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odp.: 7 dni progesteronu

Wykonane zostanie USG przezpochwowe (USG) oraz badanie hormonalne FSH, LH, E2 i P w 2 dniu cyklu. Sztuczny preparat endometrium składa się z 7 dni walerianianu estradiolu (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlin, Niemcy) 2 mg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie), a następnie przez 6 dni walerianianu estradiolu 2 mg trzy razy dziennie (trzy razy dziennie). W dniu 13 mierzy się endometrium. Jeśli grubość endometrium jest większa niż 7 mm, pacjentki losowo przydzielane są do grupy A lub B.

Grupa A otrzymuje 7 dni mikronizowanego progesteronu dopochwowo (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200 mg dziennie), grupa B otrzymuje 5 dni mikronizowanego progesteronu dopochwowo. Siódmego (grupa A) lub piątego (grupa B) dnia suplementacji progesteronem przenosi się kriokonserwowany-rozmrożony zarodek w dniu 5.

Komparator placebo: B: 5 dni progesteronu

Wykonane zostanie USG przezpochwowe (USG) oraz badanie hormonalne FSH, LH, E2 i P w 2 dniu cyklu. Sztuczny preparat endometrium składa się z 7 dni walerianianu estradiolu (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlin, Niemcy) 2 mg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie), a następnie przez 6 dni walerianianu estradiolu 2 mg trzy razy dziennie (trzy razy dziennie). W dniu 13 mierzy się endometrium. Jeśli grubość endometrium jest większa niż 7 mm, pacjentki losowo przydzielane są do grupy A lub B.

Grupa A otrzymuje 7 dni mikronizowanego progesteronu dopochwowo (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200 mg dziennie), grupa B otrzymuje 5 dni mikronizowanego progesteronu dopochwowo. Siódmego (grupa A) lub piątego (grupa B) dnia suplementacji progesteronem przenosi się kriokonserwowany-rozmrożony zarodek w dniu 5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 7 tydzień ciąży
7 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 40 tydzień ciąży
40 tydzień ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROFETA-5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj