Duración óptima de la suplementación con progesterona antes de la transferencia de embriones crioconservados (congelados)-descongelados en un ciclo artificial con estrógeno y progesterona exógenos. (PROFETA-5)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los embriones criopreservados y descongelados a menudo se reemplazan en un ciclo artificial, en el que el endometrio se prepara con estrógeno y progesterona exógenos con o sin el uso de regulación negativa del agonista de GnRH. La duración correcta de la exposición a la progesterona aún no está bien establecida. Hasta la fecha, no hay ensayos aleatorios prospectivos disponibles que comparen diferentes duraciones de la suplementación con progesterona antes de la fecha de transferencia, con respecto al resultado del tratamiento (Nawroth).
El propósito es transferir el embrión durante la 'ventana de implantación', lo que se define como el período durante el cual el útero es receptivo para la implantación del blastocisto libre. Este ha sido un tema de debate desde hace muchos años (Bourgain et al, 2007).
La implantación exitosa requiere una serie coordinada de eventos que permitan un diálogo oportuno entre un endometrio receptivo y el blastocisto intrusivo (Tabibzadeh, 1998). Se cree que el período de receptividad es de 3 días en humanos (Rogers et al, 1989; Yoshinaga, 1988; Psychoyos, 1993; Harper, 1992). Se sugiere que la aposición de blastocistos comienza alrededor del día LH+6 y se completa el día LH+10 (Lessey, 2000).
Se ha sugerido que varios cambios endometriales estructurales y funcionales juegan un papel en el proceso de implantación: la formación de pinópodos epiteliales luminales (Enders et al, 1973), expresión de moléculas de adhesión y factores de crecimiento y citocinas (Lessey, 2000). La mayoría de ellos están relacionados directa o indirectamente con la secreción de progesterona y su influencia sobre el endometrio.
En el Centro de Medicina Reproductiva del Hospital Universitario de Bruselas, comenzamos la suplementación con progesterona 7 días antes de la transferencia de un embrión de día 5. Para imitar el ciclo natural, ya que la progesterona empieza a subir 2 o 3 días antes de la ovulación, debido a la producción de LH estimulada por las células de la granulosa periférica (Speroff). En los ciclos frescos de FIV, la progesterona se inicia desde el día de la recuperación del ovocito. La administración de HCG en ciclos frescos conducirá a un aumento en los niveles de progesterona y, por lo tanto, el endometrio progresará rápidamente, en comparación con los ciclos congelados y descongelados que se complementan con hormonas (Nawroth).
Nuestro enfoque en los ciclos FrET artificiales da como resultado una tasa de embarazo del 26 %.
En otros centros, la suplementación con progesterona se inicia generalmente 5 días antes de la transferencia embrionaria. Estudios recientes muestran tasas de embarazo de hasta el 40,5 % (Givens CR et al, 2009), utilizando este enfoque.
En este ensayo, queremos determinar la duración óptima de la suplementación con progesterona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels
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Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- Centre of Reproductive Medicine CRG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciclos artificiales, en los que se reemplaza un embrión de día 5 congelado-descongelado.
- Consentimiento informado firmado.
- Ultrasonido transvaginal normal en la selección, sin evidencia de anormalidad clínicamente significativa consistente con un hallazgo adecuado para TRA con respecto al útero y los anexos.
- Los embriones deben congelarse mediante la técnica de vitrificación (cfr supra).
- Transferencia embrionaria simple o dual.
- Se pueden incluir receptoras de ciclos de donación de ovocitos.
Criterio de exclusión:
- Reacciones alérgicas conocidas a los productos de progesterona.
- Ingesta de fármaco experimental dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- Contraindicación para el embarazo.
- Embriones de mujeres mayores de 39 años en el momento de la congelación embrionaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A: 7 días de progesterona
Se realizará ecografía transvaginal (US) y análisis hormonal para FSH, LH, E2 y P el día 2 del ciclo. La preparación artificial del endometrio consiste en valerato de estradiol (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlín, Alemania) durante 7 días, 2 mg dos veces al día, seguido de valerato de estradiol, 2 mg tres veces al día durante 6 días. El día 13 se mide el endometrio. Si el grosor del endometrio es superior a 7 mm, las pacientes se asignan aleatoriamente al grupo A o B. El grupo A recibe 7 días de progesterona micronizada por vía vaginal (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200 mg diarios), el grupo B recibe 5 días de progesterona micronizada por vía vaginal. En el día 7 (grupo A) o 5 (grupo B) de suplementación con progesterona, se transfiere el embrión del día 5 crioconservado-descongelado. |
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Comparador de placebos: B: 5 días de progesterona
Se realizará ecografía transvaginal (US) y análisis hormonal para FSH, LH, E2 y P el día 2 del ciclo. La preparación artificial del endometrio consiste en valerato de estradiol (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlín, Alemania) durante 7 días, 2 mg dos veces al día, seguido de valerato de estradiol, 2 mg tres veces al día durante 6 días. El día 13 se mide el endometrio. Si el grosor del endometrio es superior a 7 mm, las pacientes se asignan aleatoriamente al grupo A o B. El grupo A recibe 7 días de progesterona micronizada por vía vaginal (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200 mg diarios), el grupo B recibe 5 días de progesterona micronizada por vía vaginal. En el día 7 (grupo A) o 5 (grupo B) de suplementación con progesterona, se transfiere el embrión del día 5 crioconservado-descongelado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 7 semanas de embarazo
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7 semanas de embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 40 semanas de embarazo
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40 semanas de embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROFETA-5
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