Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progesteronilisän optimaalinen pituus ennen kylmäsäilytettyjen (jäädytettyjen)-sulatettujen alkioiden siirtoa keinotekoisessa syklissä eksogeenisen estrogeenin ja progesteronin kanssa. (PROFETA-5)

keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: Arne van de Vijver, Universitair Ziekenhuis Brussel
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako 5 vai 7 päivän progesteronilisähoito ennen 5. päivänä kylmäsäilytettyjen sulatettujen alkioiden siirtoa keinotekoisessa syklissä merkittävästi korkeampaan raskauden määrään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kryosäilötyt-sulatetut alkiot korvataan usein keinotekoisessa syklissä, jossa kohdun limakalvo valmistetaan eksogeenisellä estrogeenilla ja progesteronilla käyttäen tai ilman GnRH-agonistin alasäätelyä. Progesteronille altistumisen oikeaa kestoa ei ole vieläkään vahvistettu. Toistaiseksi ei ole saatavilla prospektiivisia satunnaistettuja tutkimuksia, joissa verrattaisiin progesteronilisän eri kestoa ennen siirtopäivää hoidon tuloksen (Nawroth) suhteen.

Tarkoituksena on siirtää alkio "istutusikkunan" aikana, mikä määritellään ajanjaksoksi, jonka aikana kohtu on vastaanottavainen vapaasti makaavan blastokystan istuttamiselle. Tästä on keskusteltu useiden vuosien ajan (Bourgain et al, 2007).

Onnistunut implantaatio edellyttää koordinoitua tapahtumasarjaa, joka mahdollistaa oikea-aikaisen vuoropuhelun vastaanottavan endometriumin ja intrusiivisen blastokystin välillä (Tabibzadeh, 1998). Vastaanottojakson uskotaan olevan 3 päivää ihmisellä (Rogers et ai., 1989; Yoshinaga, 1988; Psychoyos, 1993; Harper, 1992). On ehdotettu, että blastokystien asettuminen alkaa noin päivänä LH+6 ja päättyy päivään LH+10 (Lessey, 2000).

Useiden endometriumin rakenteellisten ja toiminnallisten muutosten on ehdotettu vaikuttavan implantaatioprosessiin: luminaalisten epiteelipinopodien muodostuminen (Enders et al, 1973), adheesiomolekyylien ja kasvutekijöiden ja sytokiinien ilmentyminen (Lessey, 2000). Useimmat niistä liittyvät suoraan tai epäsuorasti progesteronin eritykseen ja vaikutukseen kohdun limakalvoon.

Brysselin yliopistollisen sairaalan lisääntymislääketieteen keskuksessa aloitamme progesteronin lisäyksen 7 päivää ennen vuorokauden 5 alkion siirtoa. Luonnollisen syklin jäljittelemiseksi, koska progesteroni alkaa nousta 2-3 päivää ennen ovulaatiota perifeeristen granulosasolujen (Speroff) LH-stimuloiman tuotannon vuoksi. Tuoreissa IVF-jaksoissa progesteronin käyttö aloitetaan munasolun talteenottopäivästä. HCG:n antaminen tuoreissa sykleissä johtaa progesteronipitoisuuden nousuun ja siksi kohdun limakalvo etenee nopeasti verrattuna pakastettuihin ja sulatettuihin kiertoihin, joihin on lisätty hormoneja (Nawroth).

Lähestymistapamme keinotekoisissa FrET-jaksoissa johtaa 26 prosentin raskausasteeseen.

Muissa keskuksissa progesteronin lisäys aloitetaan yleensä 5 päivää ennen alkionsiirtoa. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että raskausaste on jopa 40,5 % (Givens CR et al, 2009), kun käytetään tätä lähestymistapaa.

Tässä tutkimuksessa haluamme määrittää progesteronilisän optimaalisen keston.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • Centre of Reproductive Medicine CRG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keinotekoiset syklit, joissa pakastettu-sulatettu 5. päivän alkio korvataan.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Normaali transvaginaalinen ultraääni seulonnassa, ilman näyttöä kliinisesti merkitsevistä poikkeavuuksista, mikä vastaa ART:n riittävyyttä kohdun ja adnexan osalta.
  • Alkiot on pakastettava lasitustekniikalla (vrt. edellä).
  • Yhden tai kahden alkion siirto.
  • Oosyyttien luovutusjaksojen vastaanottajat voivat olla mukana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiset reaktiot progesteronituotteille.
  • Koelääkkeen nauttiminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Raskauden vasta-aihe.
  • Yli 39-vuotiaiden naisten alkiot alkion jäädytyshetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V: 7 päivää progesteronia

Transvaginaalinen ultraääni (US) ja hormonianalyysi FSH:n, LH:n, E2:n ja P:n varalta syklin 2. päivänä. Kohdun limakalvon keinotekoinen valmiste koostuu 7 päivän estradiolivaleraatista (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berliini, Saksa) 2 mg bid (kahdesti päivässä), jota seuraa 6 päivää estradiolivaleraattia 2 mg tid (kolme kertaa päivässä). Päivänä 13 mitataan kohdun limakalvo. Jos kohdun limakalvon paksuus on yli 7 mm, potilaat luokitellaan satunnaisesti ryhmään A tai B.

Ryhmä A saa 7 päivää mikronisoitua progesteronia vaginaalisesti (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3 x 200 mg päivittäin), ryhmä B saa 5 päivää mikronisoitua progesteronia vaginaalisesti. 7. (ryhmä A) tai 5 (ryhmä B) progesteronin lisäyksen päivänä kylmäsäilytetty-sulatettu 5. päivän alkio siirretään.

Placebo Comparator: B: 5 päivää progesteronia

Transvaginaalinen ultraääni (US) ja hormonianalyysi FSH:n, LH:n, E2:n ja P:n varalta syklin 2. päivänä. Kohdun limakalvon keinotekoinen valmiste koostuu 7 päivän estradiolivaleraatista (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berliini, Saksa) 2 mg bid (kahdesti päivässä), jota seuraa 6 päivää estradiolivaleraattia 2 mg tid (kolme kertaa päivässä). Päivänä 13 mitataan kohdun limakalvo. Jos kohdun limakalvon paksuus on yli 7 mm, potilaat luokitellaan satunnaisesti ryhmään A tai B.

Ryhmä A saa 7 päivää mikronisoitua progesteronia vaginaalisesti (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3 x 200 mg päivittäin), ryhmä B saa 5 päivää mikronisoitua progesteronia vaginaalisesti. 7. (ryhmä A) tai 5 (ryhmä B) progesteronin lisäyksen päivänä kylmäsäilytetty-sulatettu 5. päivän alkio siirretään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 7 raskausviikkoa
7 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 40 raskausviikkoa
40 raskausviikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa