- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02032797
Оптимальная продолжительность приема прогестерона перед переносом криоконсервированных (замороженных)-размороженных эмбрионов в искусственном цикле с экзогенными эстрогенами и прогестероном. (PROFETA-5)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Криоконсервированные-размороженные эмбрионы часто заменяют в искусственном цикле, в котором эндометрий подготавливается экзогенным эстрогеном и прогестероном с использованием или без использования подавления агонистами ГнРГ. Правильная продолжительность воздействия прогестерона до сих пор не установлена. На сегодняшний день нет доступных проспективных рандомизированных исследований, сравнивающих различную продолжительность приема прогестерона до даты перевода в зависимости от исхода лечения (Nawroth).
Целью является перенос эмбриона во время «окна имплантации», который определяется как период, в течение которого матка восприимчива к имплантации свободно лежащей бластоцисты. Это было предметом споров на протяжении многих лет (Bourgain et al, 2007).
Успешная имплантация требует скоординированной серии событий, обеспечивающих своевременный диалог между рецептивным эндометрием и интрузивной бластоцистой (Tabibzadeh, 1998). Считается, что период восприимчивости человека составляет 3 дня (Rogers et al, 1989; Yoshinaga, 1988; Psychoyos, 1993; Harper, 1992). Предполагается, что сближение бластоцисты начинается примерно на день LH+6 и завершается на день LH+10 (Lessey, 2000).
Предполагается, что ряд структурных и функциональных изменений эндометрия играют роль в процессе имплантации: образование просветных эпителиальных пиноподов (Enders et al, 1973), экспрессия молекул адгезии, факторов роста и цитокинов (Lessey, 2000). Большинство из них прямо или косвенно связаны с секрецией прогестерона и влиянием на эндометрий.
В Центре репродуктивной медицины Брюссельской университетской больницы мы начинаем прием прогестерона за 7 дней до переноса эмбриона на 5-й день. Чтобы имитировать естественный цикл, уровень прогестерона начинает повышаться за 2–3 дня до овуляции из-за стимулируемого выработкой ЛГ периферическим гранулезными клетками (Speroff). В свежих циклах ЭКО введение прогестерона начинают со дня забора ооцитов. Введение ХГЧ в свежих циклах приведет к повышению уровня прогестерона, и, следовательно, эндометрий будет прогрессировать быстрее, по сравнению с циклами замораживания-оттаивания, в которые добавляются гормоны (Наврот).
Наш подход к искусственным циклам FrET приводит к тому, что частота наступления беременности составляет 26%.
В других центрах прием прогестерона обычно начинают за 5 дней до переноса эмбрионов. Недавние исследования показывают, что при использовании этого подхода частота наступления беременности достигает 40,5% (Givens CR et al, 2009).
В этом испытании мы хотим определить оптимальную продолжительность приема прогестерона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Бельгия, 1090
- Centre of Reproductive Medicine CRG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Искусственные циклы, в которых заменяют замороженный-размороженный 5-дневный эмбрион.
- Подписанное информированное согласие.
- Нормальное трансвагинальное УЗИ при скрининге без признаков клинически значимой аномалии, что соответствует признанию адекватным для ВРТ в отношении матки и придатков.
- Эмбрионы должны быть заморожены методом витрификации (см. выше).
- Перенос одного или двух эмбрионов.
- Могут быть включены реципиенты циклов донорства ооцитов.
Критерий исключения:
- Известные аллергические реакции на препараты прогестерона.
- Прием экспериментального препарата в течение 30 дней до начала исследования.
- Противопоказание для беременности.
- Эмбрионы женщин старше 39 лет на момент замораживания эмбрионов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A: 7 дней прогестерона
Будет проведено трансвагинальное УЗИ (УЗИ) и гормональный анализ на ФСГ, ЛГ, Е2 и Р на 2-й день цикла. Искусственный препарат эндометрия состоит из 7-дневного приема эстрадиола валерата (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Берлин, Германия) по 2 мг 2 раза в день (два раза в день), а затем 6 дней эстрадиола валерата по 2 мг 3 раза в день (три раза в день). На 13 день измеряют эндометрий. При толщине эндометрия более 7 мм пациенток рандомизируют в группу А или В. Группа А получает микронизированный прогестерон вагинально в течение 7 дней (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3 раза по 200 мг в день), группа B получает вагинально микронизированный прогестерон в течение 5 дней. На 7-й (группа А) или 5-й (группа В) день введения прогестерона переносят криоконсервированный-размороженный 5-дневный эмбрион. |
|
|
Плацебо Компаратор: B: 5 дней прогестерона
Будет проведено трансвагинальное УЗИ (УЗИ) и гормональный анализ на ФСГ, ЛГ, Е2 и Р на 2-й день цикла. Искусственный препарат эндометрия состоит из 7-дневного приема эстрадиола валерата (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Берлин, Германия) по 2 мг 2 раза в день (два раза в день), а затем 6 дней эстрадиола валерата по 2 мг 3 раза в день (три раза в день). На 13 день измеряют эндометрий. При толщине эндометрия более 7 мм пациенток рандомизируют в группу А или В. Группа А получает микронизированный прогестерон вагинально в течение 7 дней (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3 раза по 200 мг в день), группа B получает вагинально микронизированный прогестерон в течение 5 дней. На 7-й (группа А) или 5-й (группа В) день введения прогестерона переносят криоконсервированный-размороженный 5-дневный эмбрион. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: 7 недель беременности
|
7 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 40 недель беременности
|
40 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROFETA-5
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .