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Duração ideal da suplementação de progesterona antes da transferência de embriões criopreservados (congelados) descongelados em um ciclo artificial com estrogênio exógeno e progesterona. (PROFETA-5)

25 de setembro de 2019 atualizado por: Arne van de Vijver, Universitair Ziekenhuis Brussel
O objetivo do estudo é determinar se 5 ou 7 dias de suplementação de progesterona antes da transferência de um dia 5 embriões descongelados criopreservados em um ciclo artificial resultam em uma taxa de gravidez significativamente maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embriões criopreservados-descongelados são frequentemente substituídos em um ciclo artificial, no qual o endométrio é preparado por estrogênio e progesterona exógenos com ou sem o uso de downregulation do agonista de GnRH. A duração correta da exposição à progesterona ainda não está bem estabelecida. Até o momento, não há estudos prospectivos randomizados disponíveis, comparando diferentes durações de suplementação de progesterona antes da data da transferência, com relação ao resultado do tratamento (Nawroth).

O objetivo é transferir o embrião durante a 'janela de implantação', definida como o período durante o qual o útero está receptivo para a implantação do blastocisto livre. Este tem sido um assunto de debate há muitos anos (Bourgain et al, 2007).

A implantação bem-sucedida requer uma série coordenada de eventos que permitam um diálogo oportuno entre um endométrio receptivo e o blastocisto intrusivo (Tabibzadeh, 1998). Acredita-se que o período de receptividade seja de 3 dias em humanos (Rogers et al, 1989; Yoshinaga, 1988; Psychoyos, 1993; Harper, 1992). Sugere-se que a aposição do blastocisto comece por volta do dia LH+6 e seja concluída no dia LH+10 (Lessey, 2000).

Várias alterações estruturais e funcionais do endométrio têm sido sugeridas como desempenhando um papel no processo de implantação: a formação de pinópodes epiteliais luminais (Enders et al, 1973), expressão de moléculas de adesão e fatores de crescimento e citocinas (Lessey, 2000). A maioria delas está relacionada direta ou indiretamente com a secreção de progesterona e influência no endométrio.

No Centro de Medicina Reprodutiva do Hospital Universitário de Bruxelas, iniciamos a suplementação de progesterona 7 dias antes da transferência de um embrião de 5 dias. Para mimetizar o ciclo natural, já que a progesterona começa a subir 2 a 3 dias antes da ovulação, devido à produção estimulada pelo LH pelas células granulosas periféricas (Speroff). Em novos ciclos de fertilização in vitro, a progesterona é iniciada a partir do dia da coleta do oócito. A administração de HCG em ciclos frescos levará a um aumento nos níveis de progesterona e, portanto, o endométrio progredirá rapidamente, em comparação com os ciclos congelados-descongelados que são suplementados com hormônios (Nawroth).

Nossa abordagem em ciclos artificiais FrET resulta em uma taxa de gravidez de 26%.

Em outros centros, a suplementação de progesterona geralmente é iniciada 5 dias antes da transferência do embrião. Estudos recentes mostram taxas de gravidez de até 40,5% (Givens CR et al, 2009), usando essa abordagem.

Neste estudo, queremos determinar a duração ideal da suplementação de progesterona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Brussels
      • Jette, Brussels, Bélgica, 1090
        • Centre of Reproductive Medicine CRG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ciclos artificiais, nos quais um embrião descongelado no dia 5 é substituído.
  • Consentimento informado assinado.
  • Ultrassonografia transvaginal normal na triagem, sem evidência de anormalidade clinicamente significativa consistente com achado adequado para ART em relação ao útero e anexos.
  • Os embriões devem ser congelados pela técnica de vitrificação (cfr supra).
  • Transferência de embriões simples ou duplos.
  • Beneficiárias de ciclos de doação de ovócitos podem ser incluídas.

Critério de exclusão:

  • Reações alérgicas conhecidas a produtos de progesterona.
  • Ingestão da droga experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo.
  • Contraindicação para gravidez.
  • Embriões de mulheres com mais de 39 anos de idade no momento do congelamento do embrião.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: R: 7 dias de progesterona

Ultrassom transvaginal (US) e análise hormonal para FSH, LH, E2 e P no dia 2 do ciclo serão realizados. A preparação artificial do endométrio consiste em 7 dias de valerato de estradiol (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlim, Alemanha) 2 mg duas vezes ao dia), seguido por 6 dias de valerato de estradiol 2 mg três vezes ao dia (três vezes ao dia). No dia 13, o endométrio é medido. Se a espessura endometrial for superior a 7 mm, as pacientes são aleatoriamente designadas para o grupo A ou B.

O grupo A recebe 7 dias de progesterona micronizada por via vaginal (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200mg diariamente), o grupo B recebe 5 dias de progesterona micronizada por via vaginal. No 7º (grupo A) ou 5º (grupo B) dia de suplementação de progesterona, o embrião do dia 5 criopreservado-descongelado é transferido.

Comparador de Placebo: B: 5 dias de progesterona

Ultrassom transvaginal (US) e análise hormonal para FSH, LH, E2 e P no dia 2 do ciclo serão realizados. A preparação artificial do endométrio consiste em 7 dias de valerato de estradiol (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlim, Alemanha) 2 mg duas vezes ao dia), seguido por 6 dias de valerato de estradiol 2 mg três vezes ao dia (três vezes ao dia). No dia 13, o endométrio é medido. Se a espessura endometrial for superior a 7 mm, as pacientes são aleatoriamente designadas para o grupo A ou B.

O grupo A recebe 7 dias de progesterona micronizada por via vaginal (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200mg diariamente), o grupo B recebe 5 dias de progesterona micronizada por via vaginal. No 7º (grupo A) ou 5º (grupo B) dia de suplementação de progesterona, o embrião do dia 5 criopreservado-descongelado é transferido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de gravidez clínica
Prazo: 7 semanas de gravidez
7 semanas de gravidez

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de natalidade
Prazo: 40 semanas de gravidez
40 semanas de gravidez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PROFETA-5

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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