ホットフラッシュと発汗を伴う閉経期患者におけるプラセボと比較したセージ錠の有効性と安全性
2015年7月20日 更新者：A. Vogel AG
ほてりと発汗を伴う閉経期患者におけるプラセボと比較したセージ錠の有効性と忍容性の評価のための多中心無作為化二重盲検試験
セージ錠剤 (新鮮なセージの葉からの抽出物 3400 mg、DER 1:17) を 12 週間にわたって 1 日 1 回塗布し、1 日 5 回以上のぼせがあり、多汗症スケール スコアが 2 以上の 200 人の更年期患者を対象に、プラセボと比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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St. Gall
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Saint Gallen、St. Gall、スイス、9000
- Dr. M. Morger
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 1年以上の閉経
- 24時間で5回以上のほてり
- 多汗症スケールスコア≧2
除外基準:
- 喘息、COPD、うつ病、糖尿病、てんかん、甲状腺機能亢進症および甲状腺機能低下症、悪性腫瘍などの疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セージタブレット
セージ抽出物、3400 mg、DER 1:17、1 日 1 回の塗布で 12 週間の治療段階
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プラセボコンパレーター：プラセボ
サイズと外観が verum と一致するプラセボを、12 週間の治療段階で 1 日 1 回塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインの多汗症疾患重症度スケールからの変更
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースライン更年期評価尺度/MRSからの変更
時間枠：第12週
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第12週
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ベースライン修正 Dem Tect からの変化
時間枠：第12週
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月20日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。