Efficacité et innocuité des comprimés de sauge par rapport au placebo chez les patientes ménopausées souffrant de bouffées de chaleur et de transpiration
20 juillet 2015 mis à jour par: A. Vogel AG
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle pour l'évaluation de l'efficacité et de la tolérabilité des comprimés de sauge par rapport au placebo chez les patientes ménopausées souffrant de bouffées de chaleur et de transpiration
Les comprimés de sauge (extrait de 3400 mg de feuilles de sauge fraîches, DER 1:17) administrés une fois par jour pendant 12 semaines de traitement sont comparés à un placebo chez 200 patientes ménopausées présentant ≥ 5 bouffées de chaleur par jour et un score sur l'échelle de l'hyperhidrose ≥ 2
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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St. Gall
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Saint Gallen, St. Gall, Suisse, 9000
- Dr. M. Morger
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Ménopause depuis ≥ 1 an
- ≥ 5 bouffées de chaleur /24 heures
- Score sur l'échelle d'hyperhidrose ≥ 2
Critère d'exclusion:
- Affections telles que l'asthme, la MPOC, la dépression, le diabète, l'épilepsie, l'hyper et l'hypothyroïdie, les tumeurs malignes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Comprimés de sauge
Extrait de sauge, 3400 mg, DER 1:17, en application une fois par jour sur une phase de traitement de 12 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo, correspondant au verum en taille et en apparence, en application une fois par jour sur une phase de traitement de 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à l'échelle de gravité de la maladie d'hyperhidrose de base
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à l'échelle d'évaluation de la ménopause de base / MRS
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base Modified Dem Tect
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2014
Première publication (Estimation)
10 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 920157
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