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Eficacia y seguridad de las tabletas de salvia en comparación con el placebo en pacientes menopáusicas con sofocos y sudoración

20 de julio de 2015 actualizado por: A. Vogel AG

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para la evaluación de la eficacia y la tolerabilidad de las tabletas de salvia en comparación con el placebo en pacientes menopáusicas con sofocos y sudoración

Los comprimidos de salvia (3400 mg de extracto de hojas frescas de salvia, DER 1:17) en una aplicación diaria durante 12 semanas de tratamiento se comparan con el placebo en 200 pacientes menopáusicas con ≥ 5 sofocos al día y una puntuación en la escala de hiperhidrosis ≥ 2

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • St. Gall
      • Saint Gallen, St. Gall, Suiza, 9000
        • Dr. M. Morger

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Menopáusica desde ≥ 1 año
  • ≥ 5 sofocos/24 horas
  • Puntuación de la escala de hiperhidrosis ≥ 2

Criterio de exclusión:

  • Afecciones como asma, EPOC, depresión, diabetes, epilepsia, hiper e hipotiroidismo, tumores malignos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tabletas de salvia
Extracto de salvia, 3400 mg, DER 1:17, en aplicación una vez al día durante la fase de tratamiento de 12 semanas
Droga: Extracto de salvia, 3400 mg, DER 1:17
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, equivalente al verdadero en tamaño y apariencia, en una aplicación diaria durante la fase de tratamiento de 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis inicial
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la escala de calificación de la menopausia inicial/MRS
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde la línea de base Modificado Dem Tect
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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A. Vogel AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 920157

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Extracto de salvia, 3400 mg, DER 1:17

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