Эффективность и безопасность таблеток шалфея по сравнению с плацебо у пациенток в менопаузе с приливами и потливостью
20 июля 2015 г. обновлено: A. Vogel AG
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование по оценке эффективности и переносимости таблеток шалфея по сравнению с плацебо у пациентов в менопаузе с приливами и потливостью
Таблетки шалфея (3400 мг экстракта из свежих листьев шалфея, DER 1:17) при применении один раз в день в течение 12 недель лечения сравнивают с плацебо у 200 пациенток в менопаузе с ≥ 5 приливами в день и баллом по шкале гипергидроза ≥ 2.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
St. Gall
-
Saint Gallen, St. Gall, Швейцария, 9000
- Dr. M. Morger
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Менопауза с ≥ 1 года
- ≥ 5 приливов /24 часа
- Оценка по шкале гипергидроза ≥ 2
Критерий исключения:
- Заболевания, такие как астма, ХОБЛ, депрессия, диабет, эпилепсия, гипер- и гипотиреоз, злокачественные опухоли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетки шалфея
Экстракт шалфея, 3400 мг, МЭД 1:17, применять один раз в день в течение 12 недель фазы лечения.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее настоящему препарату по размеру и внешнему виду, для применения один раз в день в течение 12-недельной фазы лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой тяжести заболевания гипергидрозом
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходной шкалой оценки менопаузы / MRS
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с базовой линией Модифицированная демография
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 920157
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .