Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van salietabletten in vergelijking met placebo bij menopauzepatiënten met opvliegers en zweten

20 juli 2015 bijgewerkt door: A. Vogel AG

Multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde studie voor beoordeling van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van salie-tabletten in vergelijking met placebo bij menopauzale patiënten met opvliegers en zweten

Salietabletten (3400 mg extract van verse salieblaadjes, DER 1:17) eenmaal daags gedurende 12 behandelingsweken werden vergeleken met placebo bij 200 menopauzale patiënten met ≥ 5 opvliegers per dag en een Hyperhidrose Schaalscore ≥ 2

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • St. Gall
      • Saint Gallen, St. Gall, Zwitserland, 9000
        • Dr. M. Morger

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Menopauze sinds ≥ 1 jaar
  • ≥ 5 opvliegers/24 uur
  • Hyperhidrose Schaalscore ≥ 2

Uitsluitingscriteria:

  • Aandoeningen zoals astma, COPD, depressie, diabetes, epilepsie, hyper- en hypothyreose, kwaadaardige tumoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Salie tabletten
Salie-extract, 3400 mg, DER 1:17, eenmaal daags aangebracht gedurende een behandelingsfase van 12 weken
Geneesmiddel: Salie-extract, 3400 mg , DER 1:17
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, passend bij de verum in grootte en uiterlijk, eenmaal daags aangebracht gedurende een behandelingsfase van 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline hyperhidrose ziekte-ernstschaal
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Menopauze Rating Scale / MRS
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering van Baseline Modified Dem Tect
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

A. Vogel AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 920157

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren