Effekten og sikkerheten til salvietabletter sammenlignet med placebo hos pasienter med overgangsalder med hetetokter og svette
20. juli 2015 oppdatert av: A. Vogel AG
Multisentrisk, randomisert, dobbeltblind studie for vurdering av effektivitet og tolerabilitet av salvietabletter sammenlignet med placebo hos pasienter med overgangsalder med hetetokter og svette.
Salvietabletter (3400 mg ekstrakt fra friske salvieblader, DER 1:17) i en gang daglig påføring over 12 behandlingsuker sammenlignes med placebo hos 200 menopausale pasienter med ≥ 5 hetetokter daglig og en Hyperhidrosis Scale-score ≥ 2
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
St. Gall
-
Saint Gallen, St. Gall, Sveits, 9000
- Dr. M. Morger
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menopausal siden ≥ 1 år
- ≥ 5 hetetokter /24 timer
- Hyperhidrosis-skala-score ≥ 2
Ekskluderingskriterier:
- Affeksjoner som astma, KOLS, depresjon, diabetes, epilepsi, hyper- og hypotyreose, ondartede svulster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Salvie tabletter
Salvieekstrakt, 3400 mg, DER 1:17, én gang daglig påføring over 12 ukers behandlingsfase
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, som matcher verum i størrelse og utseende, ved påføring én gang daglig over 12 ukers behandlingsfase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra Baseline Hyperhidrosis Disease Severity Scale
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra Baseline Menopause Rating Scale / MRS
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Endring fra Baseline Modified Dem Tect
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 920157
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .