Eficácia e segurança dos comprimidos de sálvia em comparação com placebo em pacientes na menopausa com afrontamentos e sudorese
20 de julho de 2015 atualizado por: A. Vogel AG
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego para Avaliação da Eficácia e Tolerabilidade de Comprimidos de Sálvia Comparados ao Placebo em Pacientes Menopausais com Afrontamentos e Sudorese
Comprimidos de sálvia (3400 mg de extrato de folhas frescas de sálvia, DER 1:17) em uma aplicação diária durante 12 semanas de tratamento são comparados com placebo em 200 pacientes na menopausa com ≥ 5 fogachos diários e pontuação na Escala de Hiperidrose ≥ 2
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
St. Gall
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Saint Gallen, St. Gall, Suíça, 9000
- Dr. M. Morger
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Menopausa desde ≥ 1 ano
- ≥ 5 afrontamentos/24 horas
- Pontuação da escala de hiperidrose ≥ 2
Critério de exclusão:
- Afecções como asma, DPOC, depressão, diabetes, epilepsia, hiper e hipotireose, tumores malignos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Comprimidos de sálvia
Extrato de sálvia, 3400 mg, DER 1:17, em aplicação uma vez ao dia durante a fase de tratamento de 12 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, igual ao verum em tamanho e aparência, em aplicação uma vez ao dia durante a fase de tratamento de 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da escala de gravidade da doença de hiperidrose basal
Prazo: Semana 12
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Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da Escala de Avaliação da Menopausa da Linha de Base / MRS
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
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Alteração do Dem Tec modificado da linha de base
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 920157
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