Salvietabletters effektivitet og sikkerhed sammenlignet med placebo hos patienter i overgangsalderen med hedeture og svedtendens
20. juli 2015 opdateret af: A. Vogel AG
Multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til vurdering af effektivitet og tolerabilitet af salvietabletter sammenlignet med placebo hos patienter i overgangsalderen med hedeture og svedtendens
Salvietabletter (3400 mg ekstrakt fra friske salvieblade, DER 1:17) i en gang daglig påføring over 12 behandlingsuger sammenlignes med placebo hos 200 menopausale patienter med ≥ 5 hedeture dagligt og en Hyperhidrosis Scale-score ≥ 2
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
St. Gall
-
Saint Gallen, St. Gall, Schweiz, 9000
- Dr. M. Morger
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overgangsalderen siden ≥ 1 år
- ≥ 5 hedeture /24 timer
- Hyperhidrosis-skala-score ≥ 2
Ekskluderingskriterier:
- Affektioner som astma, KOL, depression, diabetes, epilepsi, hyper- og hypothyreose, ondartede tumorer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Salvie tabletter
Salvieekstrakt, 3400 mg, DER 1:17, i en gang daglig påføring over 12 ugers behandlingsfase
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, der matcher verum i størrelse og udseende, ved påføring én gang dagligt over 12 ugers behandlingsfase
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra Baseline Hyperhidrosis Disease Severity Scale
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra Baseline Menopause Rating Scale / MRS
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Ændring fra Baseline Modified Dem Tect
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2014
Først opslået (Skøn)
10. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 920157
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .