Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost šalvějových tablet ve srovnání s placebem u pacientek v menopauze s návaly horka a pocením

20. července 2015 aktualizováno: A. Vogel AG

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá studie pro hodnocení účinnosti a snášenlivosti šalvějových tablet ve srovnání s placebem u pacientek v menopauze s návaly horka a pocením

Tablety šalvěje (3400 mg extrakt z čerstvých listů šalvěje, DER 1:17) při aplikaci jednou denně po dobu 12 týdnů léčby se porovnávají s placebem u 200 pacientek v menopauze s ≥ 5 návaly horka denně a skóre na stupnici hyperhidrózy ≥ 2

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • St. Gall
      • Saint Gallen, St. Gall, Švýcarsko, 9000
        • Dr. M. Morger

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Menopauza od ≥ 1 roku
  • ≥ 5 návalů horka /24 hodin
  • Skóre stupnice hyperhidrózy ≥ 2

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění jako astma, CHOPN, deprese, diabetes, epilepsie, hyper- a hypotyreóza, zhoubné nádory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Šalvějové tablety
Extrakt ze šalvěje, 3400 mg, DER 1:17, při aplikaci jednou denně po dobu 12 týdnů léčebné fáze
Lék: Extrakt ze šalvěje, 3400 mg, DER 1:17
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, které odpovídá velikosti a vzhledu verum, při aplikaci jednou denně po dobu 12 týdnů léčebné fáze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní stupnice závažnosti hyperhidrózy
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní škály hodnocení menopauzy / MRS
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna z Baseline Modified Dem Tect
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

A. Vogel AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 920157

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka v menopauze

Klinické studie na Extrakt ze šalvěje, 3400 mg, DER 1:17

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit