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Efficacia e sicurezza delle compresse di salvia rispetto al placebo nelle pazienti in menopausa con vampate di calore e sudorazione

20 luglio 2015 aggiornato da: A. Vogel AG

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per la valutazione dell'efficacia e della tollerabilità delle compresse di salvia rispetto al placebo in pazienti in menopausa con vampate di calore e sudorazione

Le compresse di salvia (3400 mg di estratto da foglie fresche di salvia, DER 1:17) in un'applicazione una volta al giorno per 12 settimane di trattamento sono state confrontate con il placebo in 200 pazienti in menopausa con ≥ 5 vampate di calore al giorno e un punteggio della scala dell'iperidrosi ≥ 2

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • St. Gall
      • Saint Gallen, St. Gall, Svizzera, 9000
        • Dr. M. Morger

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Menopausa da ≥ 1 anno
  • ≥ 5 vampate di calore/24 ore
  • Punteggio della scala dell'iperidrosi ≥ 2

Criteri di esclusione:

  • Affezioni come asma, BPCO, depressione, diabete, epilessia, iper e ipotiroidismo, tumori maligni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse di salvia
Estratto di salvia, 3400 mg, DER 1:17, in applicazione una volta al giorno per 12 settimane di trattamento
Droga: Estratto di salvia, 3400 mg , DER 1:17
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, corrispondente al verum per dimensioni e aspetto, in applicazione una volta al giorno per una fase di trattamento di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dalla scala di gravità della malattia di iperidrosi al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dalla scala di valutazione della menopausa al basale / MRS
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale Modificato Dem Tect
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

A. Vogel AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 920157

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estratto di salvia, 3400 mg , DER 1:17

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