Wirksamkeit und Sicherheit von Salbei-Tabletten im Vergleich zu Placebo bei Patienten in den Wechseljahren mit Hitzewallungen und Schwitzen
20. Juli 2015 aktualisiert von: A. Vogel AG
Multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Salbeitabletten im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen in den Wechseljahren mit Hitzewallungen und Schwitzen
Salbeitabletten (3400 mg Extrakt aus frischen Salbeiblättern, DER 1:17) bei einmal täglicher Anwendung über 12 Behandlungswochen werden bei 200 menopausalen Patientinnen mit ≥ 5 Hitzewallungen täglich und einem Hyperhidrosis Scale Score ≥ 2 mit Placebo verglichen
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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St. Gall
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Saint Gallen, St. Gall, Schweiz, 9000
- Dr. M. Morger
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menopause seit ≥ 1 Jahr
- ≥ 5 Hitzewallungen /24 Stunden
- Hyperhidrose-Skala-Score ≥ 2
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen wie Asthma, COPD, Depression, Diabetes, Epilepsie, Hyper- und Hypothyreose, bösartige Tumore
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Salbei Tabletten
Salbeiextrakt, 3400 mg, DER 1:17, bei einmal täglicher Anwendung über 12 Wochen Behandlungsphase
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, in Größe und Aussehen dem Verum angepasst, bei einmal täglicher Anwendung über 12 Wochen Behandlungsphase
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung gegenüber der Baseline-Schweregradskala der Hyperhidrose-Krankheit
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung von Baseline Menopause Rating Scale / MRS
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Änderung von Baseline Modified Dem Tect
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 920157
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