Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek z szałwią w porównaniu z placebo u pacjentek w okresie menopauzy z uderzeniami gorąca i poceniem się
20 lipca 2015 zaktualizowane przez: A. Vogel AG
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie oceniające skuteczność i tolerancję szałwii w tabletkach w porównaniu z placebo u pacjentek w okresie menopauzy z uderzeniami gorąca i potliwością
Tabletki szałwii (3400 mg wyciągu ze świeżych liści szałwii, DER 1:17) stosowane raz dziennie przez 12 tygodni leczenia porównywano z placebo u 200 pacjentek w okresie menopauzy z ≥ 5 uderzeniami gorąca dziennie i wynikiem w skali nadmiernej potliwości ≥ 2
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
St. Gall
-
Saint Gallen, St. Gall, Szwajcaria, 9000
- Dr. M. Morger
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Menopauza od ≥ 1 roku
- ≥ 5 uderzeń gorąca /24 godziny
- Wynik w skali nadmiernej potliwości ≥ 2
Kryteria wyłączenia:
- Schorzenia takie jak astma, POChP, depresja, cukrzyca, padaczka, nadczynność i niedoczynność tarczycy, nowotwory złośliwe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki z szałwii
Ekstrakt z szałwii, 3400 mg, DER 1:17, w stosowaniu raz dziennie przez 12 tygodni fazy leczenia
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, pasujące rozmiarem i wyglądem do błony śluzowej macicy, stosowane raz dziennie przez 12 tygodni fazy leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do początkowej skali ciężkości choroby związanej z nadmierną potliwością
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali oceny menopauzy / MRS
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do bazowego zmodyfikowanego Dem Tect
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 920157
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .