太もものアテローム性動脈硬化症に対するパクリタキセル溶出ステントまたは運動 (PESETA)
2014年1月9日 更新者：Lise Pyndt Jørgensen、Rigshospitalet, Denmark
パクリタキセル溶出ステントまたは太もものアテローム性動脈硬化症のための運動 (PESETA)
この無作為化臨床試験は、大腿部のアテローム性動脈硬化症の治療における Zilver PTX ステントの使用を評価することを目的としています。
研究課題：血管内管理に適した大腿膝窩動脈病変による安定した軽度から中等度の間欠性跛行患者において、危険因子の修正および薬物療法単独よりも、血管形成術および新しいパクリタキセル溶出ステントである Zilver-PTX を使用したステント留置術の補助的利点はありますか。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Østerbro
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Copenhagen、Østerbro、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
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コンタクト：
- Lise Pyndt, MD
- 電話番号：+45 35457458
- メール：lpyndt@gmail.com
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副調査官：
- Lise Pyndt, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者はインフォームドコンセントに署名し、日付を記入しています。
- -患者は、膝の上の大腿膝窩動脈の狭窄または閉塞したアテローム硬化性病変（長さ18 cmまで）が1〜2個記録されており、すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていません。
- 参照血管（膝の上の大腿膝窩動脈）の直径は 4 mm ～ 9 mm。
- 標的病変は、血管造影法（デジタルサブトラクション、MRIまたはCTI）で画像化されるように、ステント留置のためにアクセス可能である必要があります。つまり、SFAの近位cmが開いている必要があります
- -患者は、血管造影で50％を超える狭窄が記録されたde novoまたは再狭窄病変があり、標的病変に以前のステントはありません。
- -患者は、少なくとも3か月間続くラザフォードカテゴリー2（中等度跛行）または3（重度跛行）に分類される末梢動脈疾患の症状を有する。 （陽性跛行アンケート）
- 運動療法、禁煙のアドバイス、最良の医学療法は、少なくとも 3 か月前に実施されており、重大な臨床効果がなければなりません。
- -安静時ABIが正常な場合、患者の安静時ABIは0.9未満、または異常な運動ABI（0.15以上の減少）です。 動脈が圧縮できない患者 (ABI >1.2) は、TBI <0.8 である必要があります。
- 患者は、6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月の時点で、臨床状態の評価と二重超音波検査を受けることに同意します。
除外基準:
- -患者は妊娠中、授乳中、または18歳未満です。
- -インフォームドコンセントフォームを理解して署名できない患者
- -患者は、別の治験薬またはデバイス研究に同時に参加しています。
- -患者は、研究手順後30日以内に計画された外科的または介入的手順を持っています。
- -抗血小板および/または抗凝固療法が禁忌である患者。
- -患者は、アスピリン、抗血小板薬、造影剤、パクリタキセルまたはニチノールに対する過敏症または禁忌を知っています。
- 患者 2 ～ 3 の下肢血管の流出は、その経過全体で 50% 未満の狭窄を伴います。
- 跛行以外の併存疾患による活動の制限。たとえば、重度の冠動脈疾患。狭心症;慢性肺疾患;片麻痺などの神経障害;関節炎、または切断やBMI > 40を含むその他の筋骨格系の状態
- -癌、既知の慢性腎疾患（血清クレアチニンが60日以内に2.0 mg / dlを超える、または腎代替療法）、既知の慢性肝疾患または貧血、活発な薬物乱用、または認知症の既知の病歴など、その他の進行中の重大な医学的問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Zilver PTXによる血管形成術
ポリマーを含まないパクリタキセル溶出ステント (Zilver-PTX) を使用した血管形成術とステント留置術に加えて、監視されていない運動療法、禁煙のアドバイス、最良の医学療法。
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ポリマーフリーのパクリタキセル溶出ステント（Zilver-PTX）による血管形成術およびステント留置術
抗血小板薬とスタチンによる治療、禁煙のアドバイス、監視されていない歩行運動。
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アクティブコンパレータ：最高の医療
監視されていない運動療法、禁煙のアドバイス、最高の医学療法。
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抗血小板薬とスタチンによる治療、禁煙のアドバイス、監視されていない歩行運動。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大歩行距離
時間枠：24ヶ月
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歩行距離は、最大 5 分間傾斜なしで時速 3 km の一定速度を使用して、標準化されたトレッドミル テストによって定量化されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足首上腕圧指数
時間枠：24ヶ月
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末梢血圧の測定
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24ヶ月
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生活の質
時間枠：24ヶ月
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生活の質はアンケートを使用して評価されます
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24ヶ月
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治療費
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Torben V Schroeder, MD, MDSc、Dept. of Vasc. Surg., Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 KBH Ø, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予想される)
2015年4月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月9日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H 4 2012 027
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