Stent à élution de paclitaxel ou exercice pour l'athérosclérose de la cuisse (PESETA)

Critère d'intégration:

• Le patient a signé et daté le consentement éclairé.
• Le patient présente 1 à 2 lésions athérosclérotiques sténosées ou occluses documentées (jusqu'à 18 cm de long) de l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou, qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.
• Diamètre du vaisseau de référence (l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou) de 4 mm à 9 mm.
• La ou les lésions cibles doivent être accessibles pour la pose d'un stent, telles qu'elles sont visualisées par angiographie (soustraction numérique, IRM ou CTI), c'est-à-dire que le centimètre proximal de l'AFS doit être ouvert
• Le patient présente une ou plusieurs lésions de novo ou resténotiques avec une sténose > 50 % documentée par angiographie et aucun stent antérieur dans la lésion cible.
• Le patient présente des symptômes de maladie artérielle périphérique classés dans la catégorie de Rutherford 2 (claudication modérée) ou 3 (claudication sévère) qui durent depuis au moins 3 mois. (Questionnaire de claudication positive)
• La thérapie par l'exercice, les conseils de sevrage tabagique et le meilleur traitement médical doivent avoir été mis en place il y a au moins 3 mois et sans effet clinique significatif.
• Le patient a un IPS au repos < 0,9 ou un IPS à l'effort anormal (diminution de plus de 0,15) si l'IPS au repos est normal. Le patient avec des artères incompressibles (IPS > 1,2) doit avoir un TBI < 0,8.
• Le patient accepte de revenir pour une évaluation de l'état clinique et une échographie duplex à 6 semaines, 6 mois, 12 mois et à 24 mois.

Critère d'exclusion:

• La patiente est enceinte, allaite ou a moins de 18 ans.
• Patient incapable de comprendre et de signer des formulaires de consentement éclairé
• Le patient participe simultanément à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
• Le patient a une intervention chirurgicale ou interventionnelle planifiée dans les 30 jours suivant la procédure d'étude.
• Patient chez qui un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué.
• Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, aux médicaments antiplaquettaires, au colorant de contraste, au paclitaxel ou au nitinol.
• Ruissellement crural du patient 2-3 avec sténose < 50 % tout au long de son parcours.
• Activité limitée par une affection comorbide autre que la claudication, par exemple : maladie coronarienne grave ; angine de poitrine; maladie pulmonaire chronique; trouble neurologique tel que l'hémiparésie; arthrite ou autres affections musculo-squelettiques, y compris amputation et IMC > 40
• Autres problèmes médicaux actifs importants tels que cancer, maladie rénale chronique connue (créatinine sérique supérieure à 2,0 mg/dl dans les 60 jours ou thérapie de remplacement rénal), maladie hépatique chronique connue ou anémie, abus de substances actives ou antécédents connus de démence