Paklitaxelový stent nebo cvičení pro aterosklerózu stehen (PESETA)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient podepsal a datoval informovaný souhlas.
• Pacient má 1-2 dokumentované stenotické nebo okludované aterosklerotické léze (až 18 cm dlouhé) femoropopliteální arterie nad kolenem, které splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.
• Referenční céva (femoropopliteální tepna nad kolenem) o průměru 4 mm až 9 mm.
• Tagetové léze by měly být přístupné pro stentování, jak je zobrazeno angiografií (digitální subtrakce, MRI nebo CTI), tj. proximální cm SFA musí být otevřený
• Pacient má de novo nebo restenotické léze s >50% stenózou dokumentovanou angiograficky a bez předchozího stentu v cílové lézi.
• Pacient má příznaky onemocnění periferních tepen klasifikované jako Rutherford kategorie 2 (střední klaudikace) nebo 3 (těžká klaudikace) trvající alespoň 3 měsíce. (Pozitivní klaudikační dotazník)
• Cvičebná terapie, doporučení odvykání kouření a nejlepší léčebná terapie musí být provedeny nejméně před 3 měsíci a bez významného klinického účinku.
• Pacient má klidové ABI <0,9 nebo abnormální zátěžové ABI (pokles o více než 0,15), pokud je klidové ABI normální. Pacient s nestlačitelnými tepnami (ABI >1,2) musí mít TBI <0,8.
• Pacient souhlasí s tím, že se vrátí k posouzení klinického stavu a duplexnímu ultrazvuku v 6 týdnech, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.

Kritéria vyloučení:

• Pacientka je těhotná, kojí nebo je mladší 18 let.
• Pacient není schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas
• Pacient se současně účastní studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
• Pacient má plánovaný chirurgický nebo intervenční výkon do 30 dnů po postupu studie.
• Pacient, u kterého je kontraindikována protidestičková a/nebo antikoagulační léčba.
• Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, protidestičkovou léčbu, kontrastní barvivo, paklitaxel nebo nitinol.
• Pacient 2-3 zřetelný odtok bércové cévy s <50% stenózou v celém průběhu.
• Aktivita omezená přidruženým onemocněním jiným než klaudikace, například: závažné onemocnění koronárních tepen; angina pectoris; chronické onemocnění plic; neurologické poruchy, jako je hemiparéza; artritida nebo jiné muskuloskeletální stavy včetně amputace a BMI > 40
• Jiné aktivní významné zdravotní problémy, jako je rakovina, známé chronické onemocnění ledvin (sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl během 60 dnů nebo léčba náhradou ledvin), známé chronické onemocnění jater nebo anémie, zneužívání léčivých látek nebo známá demence v anamnéze