Paclitaxel freisetzender Stent oder Übung für Oberschenkel-Atherosklerose (PESETA)

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.
• Der Patient hat 1-2 dokumentierte stenotische oder verschlossene atherosklerotische Läsionen (bis zu 18 cm lang) der Arteria femoropoplitea oberhalb des Knies, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
• Referenzgefäß (die A. femoropoplitea oberhalb des Knies) mit einem Durchmesser von 4 mm bis 9 mm.
• Taget-Läsion(en) sollte(n) für Stenting zugänglich sein, wie mit Angiographie (digitale Subtraktion, MRT oder CTI) abgebildet, d. h. proximale cm von SFA müssen offen sein
• Der Patient hat eine de novo oder restenotische(n) Läsion(en) mit einer angiographisch dokumentierten Stenose von >50 % und ohne vorherigen Stent in der Zielläsion.
• Der Patient hat seit mindestens 3 Monaten Symptome einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, die als Rutherford-Kategorie 2 (mittelschwere Claudicatio) oder 3 (schwere Claudicatio) eingestuft sind. (Fragebogen zur positiven Claudicatio)
• Bewegungstherapie, Raucherentwöhnungsberatung und beste medizinische Therapie müssen vor mindestens 3 Monaten und ohne signifikante klinische Wirkung durchgeführt worden sein.
• Der Patient hat einen Ruhe-ABI < 0,9 oder einen anormalen Belastungs-ABI (Abnahme um mehr als 0,15), wenn der Ruhe-ABI normal ist. Patienten mit inkompressiblen Arterien (ABI >1,2) müssen einen TBI <0,8 haben.
• Der Patient stimmt zu, nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und nach 24 Monaten zur Beurteilung des klinischen Status und zum Duplex-Ultraschall zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Die Patientin ist schwanger, stillt oder unter 18 Jahre alt.
• Der Patient kann Einverständniserklärungen nicht verstehen und unterschreiben
• Der Patient nimmt gleichzeitig an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.
• Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren einen geplanten chirurgischen oder interventionellen Eingriff.
• Patienten, bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist.
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Thrombozytenaggregationshemmern, Kontrastmitteln, Paclitaxel oder Nitinol.
• Patient 2-3 offener cruraler Gefäßabfluss mit < 50 % Stenose im gesamten Verlauf.
• Aktivität eingeschränkt durch andere Begleiterkrankungen als Claudicatio, zum Beispiel: schwere koronare Herzkrankheit; Angina pectoris; chronische Lungenerkrankung; neurologische Störung wie Hemiparese; Arthritis oder andere Erkrankungen des Bewegungsapparates, einschließlich Amputation und BMI > 40
• Andere aktive signifikante medizinische Probleme wie Krebs, bekannte chronische Nierenerkrankung (Serumkreatinin größer als 2,0 mg/dl innerhalb von 60 Tagen oder Nierenersatztherapie), bekannte chronische Lebererkrankung oder Anämie, Wirkstoffmissbrauch oder bekannte Demenz in der Vorgeschichte