Stent com Eluição de Paclitaxel ou Exercício para Aterosclerose da Coxa (PESETA)

Critério de inclusão:

• O paciente assinou e datou o consentimento informado.
• O paciente tem 1-2 lesões ateroscleróticas estenóticas ou ocluídas documentadas (até 18 cm de comprimento) da artéria femoropoplítea acima do joelho, que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
• Vaso de referência (a artéria femoropoplítea acima do joelho) diâmetro de 4 mm a 9 mm.
• A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) ser acessível(is) para implantação de stent, conforme a imagem da angiografia (subtração digital, ressonância magnética ou CTI), ou seja, o centímetro proximal da SFA deve estar aberto
• O paciente tem lesão(ões) nova(s) ou reestenótica(s) com >50% de estenose documentada angiograficamente e sem stent anterior na lesão-alvo.
• Paciente apresenta sintomas de doença arterial periférica classificada como Rutherford Categoria 2 (claudicação moderada) ou 3 (claudicação grave) com duração de pelo menos 3 meses. (Questionário de Claudicação Positiva)
• A terapia de exercícios, o aconselhamento para parar de fumar e a melhor terapia médica devem ter sido implementadas há pelo menos 3 meses e sem efeito clínico significativo.
• O paciente tem um ITB em repouso <0,9 ou um ITB de exercício anormal (redução de mais de 0,15) se o ITB em repouso for normal. Paciente com artérias incompressíveis (ITB >1,2) deve ter TBI <0,8.
• O paciente concorda em retornar para uma avaliação do estado clínico e ultrassom duplex em 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses.

Critério de exclusão:

• A paciente está grávida, amamentando ou tem menos de 18 anos.
• Paciente incapaz de entender e assinar formulários de consentimento informado
• O paciente está participando simultaneamente de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo.
• O paciente tem qualquer procedimento cirúrgico ou intervencionista planejado dentro de 30 dias após o procedimento do estudo.
• Paciente em quem a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada.
• O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, medicação antiplaquetária, corante de contraste, paclitaxel ou nitinol.
• Paciente 2-3 escoamento de vasos crurais patente com <50% de estenose ao longo de seu curso.
• Atividade limitada por condição comórbida diferente de claudicação, por exemplo: doença arterial coronariana grave; angina de peito; doença pulmonar crônica; distúrbio neurológico tal como hemiparesia; artrite ou outras condições musculoesqueléticas, incluindo amputação e IMC > 40
• Outros problemas médicos significativos ativos, como câncer, doença renal crônica conhecida (creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl em 60 dias ou terapia de substituição renal), doença hepática crônica conhecida ou anemia, abuso de substâncias ativas ou história conhecida de demência