허벅지 죽상 경화증에 대한 파클리탁셀 용출 스텐트 또는 운동 (PESETA)
2014년 1월 9일 업데이트: Lise Pyndt Jørgensen, Rigshospitalet, Denmark
허벅지 죽상동맥경화증을 위한 파클리탁셀 용출 스텐트 또는 운동(PESETA)
이 무작위 임상 연구는 허벅지 죽상동맥경화증 치료를 위한 Zilver PTX 스텐트의 사용을 평가하기 위한 것입니다.
연구 질문: 혈관내 관리에 적합한 대퇴슬와 병변으로 인한 안정적이고 경미하거나 중간 정도의 간헐적 파행이 있는 환자에게 위험 인자 수정 및 약물 요법 단독에 비해 새로운 파클리탁셀 용출 스텐트인 Zilver-PTX를 사용한 혈관 성형술 및 스텐트 삽입술의 보조적 이점이 있습니까?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
84
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Østerbro
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Copenhagen, Østerbro, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
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연락하다:
- Lise Pyndt, MD
- 전화번호: +45 35457458
- 이메일: lpyndt@gmail.com
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부수사관:
- Lise Pyndt, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 환자는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 무릎 위 대퇴 슬와 동맥의 1-2개의 문서화된 협착 또는 폐쇄된 죽상경화성 병변(최대 18cm 길이)을 가집니다.
- 기준 혈관(무릎 위 대퇴 슬와 동맥) 직경은 4~9mm입니다.
- 표적 병변(들)은 혈관 조영술(디지털 감산, MRI 또는 CTI)로 촬영한 것처럼 스텐트 시술을 위해 접근할 수 있어야 합니다. 즉, SFA의 근위 cm은 열려 있어야 합니다.
- 환자는 혈관 조영술로 기록된 50% 이상의 협착증이 있고 대상 병변에 이전 스텐트가 없는 신규 또는 재협착 병변이 있습니다.
- 환자는 적어도 3개월 동안 지속되는 Rutherford 범주 2(중등도 파행) 또는 3(심각한 파행)으로 분류된 말초 동맥 질환의 증상이 있습니다. (긍정적 파행 설문지)
- 운동 요법, 금연 조언 및 최선의 의료 요법은 적어도 3개월 전에 실행되었고 상당한 임상적 효과가 없어야 합니다.
- 환자는 휴식기 ABI가 0.9 미만이거나 휴식기 ABI가 정상인 경우 비정상 운동 ABI(0.15 이상 감소)입니다. 비압박성 동맥(ABI >1.2)이 있는 환자는 TBI <0.8이어야 합니다.
- 환자는 6주, 6개월, 12개월 및 24개월에 임상 상태 평가 및 듀플렉스 초음파를 위해 복귀하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 수유 중이거나 18세 미만입니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 없음
- 환자는 다른 시험 약물 또는 장치 연구에 동시에 참여하고 있습니다.
- 환자는 연구 절차 후 30일 이내에 임의의 계획된 외과적 또는 중재적 절차를 갖는다.
- 항혈소판제 및/또는 항응고제 요법이 금기인 환자.
- 환자는 아스피린, 항혈소판제, 조영제, 파클리탁셀 또는 니티놀에 대한 과민성 또는 금기증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 환자 2-3은 전체 과정에서 50% 미만의 협착증이 있는 잔존혈관 유출수입니다.
- 파행 이외의 병적 상태에 의해 제한되는 활동, 예: 중증 관상 동맥 질환; 협심증; 만성 폐질환; 편마비와 같은 신경 장애; 관절염 또는 절단 및 BMI> 40을 포함한 기타 근골격계 질환
- 암, 알려진 만성 신장 질환(60일 이내 혈청 크레아티닌 2.0mg/dl 초과 또는 신대체 요법), 알려진 만성 간 질환 또는 빈혈, 활성 물질 남용 또는 알려진 치매 병력과 같은 기타 활동적이고 중요한 의학적 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Zilver PTX를 이용한 혈관 성형술
폴리머 프리 파클리탁셀 용출 스텐트(Zilver-PTX)를 사용한 혈관성형술 및 스텐트 삽입, 감독되지 않은 운동 요법, 금연 조언 및 최고의 의료 요법.
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폴리머 프리 파클리탁셀 용출 스텐트(Zilver-PTX)를 사용한 혈관 성형술 및 스텐트 삽입
항혈소판제 및 스타틴 치료, 금연 조언 및 감독되지 않은 걷기 운동.
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활성 비교기: 최고의 진료
감독되지 않은 운동 요법, 금연 조언 및 최상의 의료 요법.
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항혈소판제 및 스타틴 치료, 금연 조언 및 감독되지 않은 걷기 운동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 도보 거리
기간: 24개월
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보행 거리는 최대 5분 동안 기울지 않고 시속 3km의 일정한 속도를 사용하는 표준화된 트레드밀 테스트로 정량화됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 상완 압력 지수
기간: 24개월
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말초 혈압 측정
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24개월
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삶의 질
기간: 24개월
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삶의 질은 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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24개월
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치료 비용
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Torben V Schroeder, MD, MDSc, Dept. of Vasc. Surg., Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 KBH Ø, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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