Stent liberador de paclitaxel o ejercicio para la aterosclerosis del muslo (PESETA)

Criterios de inclusión:

• El paciente ha firmado y fechado el consentimiento informado.
• El paciente tiene 1-2 lesiones ateroscleróticas estenóticas u ocluidas documentadas (hasta 18 cm de largo) de la arteria femoropoplítea por encima de la rodilla, que cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
• Vaso de referencia (la arteria femoropoplítea por encima de la rodilla) diámetro de 4 mm a 9 mm.
• La(s) lesión(es) objetivo debe(n) ser accesible(s) para la colocación de stents, como se muestra en la angiografía (sustracción digital, MRI o CTI), es decir, el cm proximal de SFA debe estar abierto
• El paciente tiene lesión(es) de novo o restenótica(s) con >50% de estenosis documentada angiográficamente y sin stent previo en la lesión diana.
• El paciente tiene síntomas de enfermedad arterial periférica clasificados como Categoría 2 de Rutherford (claudicación moderada) o 3 (claudicación severa) que duran al menos 3 meses. (Cuestionario de Claudicación Positiva)
• La terapia de ejercicio, el consejo para dejar de fumar y la mejor terapia médica deben haberse implementado hace al menos 3 meses y sin un efecto clínico significativo.
• El paciente tiene un ITB en reposo <0,9 o un ITB en ejercicio anormal (disminución de más de 0,15) si el ITB en reposo es normal. Paciente con arterias incompresibles (ABI >1.2) debe tener un TBI <0.8.
• El paciente acepta regresar para una evaluación del estado clínico y una ecografía dúplex a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses.

Criterio de exclusión:

• La paciente está embarazada, amamantando o es menor de 18 años.
• Paciente incapaz de entender y firmar formularios de consentimiento informado
• El paciente participa simultáneamente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
• El paciente tiene algún procedimiento quirúrgico o intervencionista planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio.
• Paciente en el que esté contraindicada la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante.
• El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, medicación antiplaquetaria, medio de contraste, paclitaxel o nitinol.
• Paciente 2-3 derrame de vasos crurales permeable con estenosis <50% en todo su recorrido.
• Actividad limitada por una condición comórbida distinta de la claudicación, por ejemplo: enfermedad arterial coronaria grave; angina de pecho; enfermedad pulmonar crónica; trastorno neurológico tal como hemiparesia; artritis u otras afecciones musculoesqueléticas, incluida la amputación y el IMC> 40
• Otros problemas médicos significativos activos, como cáncer, enfermedad renal crónica conocida (creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl en 60 días o terapia de reemplazo renal), enfermedad hepática crónica conocida o anemia, abuso de sustancias activas o antecedentes conocidos de demencia