Стент, выделяющий паклитаксел, или упражнения при атеросклерозе бедра (PESETA)

Критерии включения:

• Пациент подписал и датировал информированное согласие.
• У пациента имеется 1-2 документированных стенотических или окклюзированных атеросклеротических поражения (длиной до 18 см) бедренно-подколенной артерии выше колена, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
• Опорный сосуд (выше колена бедренно-подколенная артерия) диаметром от 4 мм до 9 мм.
• Очаги поражения должны быть доступны для стентирования, как показано при ангиографии (цифровая субтракция, МРТ или КТИ), т. е. проксимальный см ПБА должен быть открыт.
• Пациент имеет de novo или рестенозное(ые) поражение(я) со стенозом >50%, подтвержденным ангиографически, и без ранее установленного стента в целевом поражении.
• У пациента наблюдаются симптомы заболевания периферических артерий, классифицированные как категория 2 по Резерфорду (умеренная хромота) или 3 (тяжелая хромота), длящиеся не менее 3 месяцев. (Опросник положительной хромоты)
• Лечебная физкультура, рекомендации по прекращению курения и наилучшая медикаментозная терапия должны быть проведены не менее 3 месяцев назад и без значительного клинического эффекта.
• У пациента ЛПИ в покое <0,9 или аномальный ЛПИ при нагрузке (снижение более чем на 0,15), если ЛПИ в покое нормальный. Пациенты с несжимаемыми артериями (ЛПИ >1,2) должны иметь ЧМТ <0,8.
• Пациент соглашается вернуться для оценки клинического состояния и дуплексного УЗИ через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.

Критерий исключения:

• Пациентка беременна, кормит грудью или моложе 18 лет.
• Пациент не может понимать и подписывать формы информированного согласия
• Пациент одновременно участвует в исследовании другого исследуемого препарата или устройства.
• У пациента есть запланированная хирургическая или интервенционная процедура в течение 30 дней после процедуры исследования.
• Пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия.
• Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, антитромбоцитарным препаратам, контрастному красителю, паклитакселу или нитинолу.
• У пациента 2-3 открытые сосуды голени со стенозом <50% на всем протяжении.
• Активность ограничена сопутствующим заболеванием, отличным от хромоты, например: тяжелая ишемическая болезнь сердца; стенокардия; хроническое заболевание легких; неврологическое расстройство, такое как гемипарез; артрит или другие заболевания опорно-двигательного аппарата, включая ампутацию и ИМТ > 40
• Другие серьезные серьезные медицинские проблемы, такие как рак, известное хроническое заболевание почек (креатинин сыворотки выше 2,0 мг/дл в течение 60 дней или заместительная почечная терапия), известное хроническое заболевание печени или анемия, злоупотребление активными веществами или известная история слабоумия