Paclitaxel eluerende stent eller motion for aterosklerose i lår (PESETA)

Inklusionskriterier:

• Patienten har underskrevet og dateret det informerede samtykke.
• Patienten har 1-2 dokumenterede stenotiske eller okkluderede aterosklerotiske læsioner (op til 18 cm lange) af femoropopliteal arterie over knæet, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.
• Referencekar (den over-knæ femoropoliteale arterie) diameter på 4 mm til 9 mm.
• Taget læsion(er) skal være tilgængelige for stenting, som afbildet med angiografi (digital subtraktion, MR eller CTI), dvs. proksimal cm af SFA skal være åben
• Patienten har en de novo eller restenotisk læsion med >50 % stenose dokumenteret angiografisk og ingen tidligere stent i mållæsionen.
• Patienten har symptomer på perifer arteriel sygdom klassificeret som Rutherford kategori 2 (moderat claudicatio) eller 3 (svær claudicatio), der varer i mindst 3 måneder. (Positive Claudication Spørgeskema)
• Træningsterapi, rygestoprådgivning og bedste medicinske behandling skal være implementeret for mindst 3 måneder siden og uden væsentlig klinisk effekt.
• Patienten har en hvilende ABI <0,9 eller en unormal trænings-ABI (fald på mere end 0,15), hvis hvilende ABI er normal. Patient med inkompressible arterier (ABI >1,2) skal have en TBI <0,8.
• Patienten indvilliger i at vende tilbage til en klinisk statusvurdering og duplex ultralyd efter 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og efter 24 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten er gravid, ammer eller under 18 år.
• Patient ude af stand til at forstå og underskrive informerede samtykkeformularer
• Patienten deltager samtidig i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
• Patienten har en planlagt kirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren.
• Patient, hvor antiblodpladebehandling og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret.
• Patienten har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, trombocythæmmende medicin, kontrastfarve, paclitaxel eller nitinol.
• Patient 2-3 patenteret afstrømning af cralkar med <50 % stenose gennem hele forløbet.
• Aktivitet begrænset af anden co-morbid tilstand end claudicatio, for eksempel: alvorlig koronararteriesygdom; hjertekrampe; kronisk lungesygdom; neurologisk lidelse, såsom hemiparese; arthritis eller andre muskuloskeletale tilstande, herunder amputation og BMI > 40
• Andre aktive betydelige medicinske problemer såsom cancer, kendt kronisk nyresygdom (serumkreatinin større end 2,0 mg/dl inden for 60 dage eller nyreudskiftningsterapi), kendt kronisk leversygdom eller anæmi, misbrug af aktivt stof eller kendt historie med demens