Paclitaxel eluting stent of oefening voor dij atherosclerose (PESETA)

Inclusiecriteria:

• Patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.
• Patiënt heeft 1-2 gedocumenteerde stenotische of afgesloten atherosclerotische laesies (tot 18 cm lang) van de femoropopliteale arterie boven de knie, die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria.
• Referentievat (de femoropopliteale slagader boven de knie) met een diameter van 4 mm tot 9 mm.
• Taget-laesie(s) moet(en) toegankelijk zijn voor stenting, zoals afgebeeld met angiografie (digitale subtractie, MRI of CTI), d.w.z. proximale cm van SFA moet open zijn
• Patiënt heeft een de novo of restenotische laesie(s) met >50% stenose, angiografisch gedocumenteerd en geen eerdere stent in de doellaesie.
• Patiënt heeft symptomen van perifere arteriële ziekte geclassificeerd als Rutherford Categorie 2 (matige claudicatio) of 3 (ernstige claudicatio) die ten minste 3 maanden aanhouden. (Vragenlijst Claudicatio Positief)
• Oefentherapie, stoppen met roken advies en beste medicamenteuze therapie moeten minimaal 3 maanden geleden zijn toegepast en zonder significant klinisch effect.
• Patiënt heeft een ABI in rust < 0,9 of een abnormale ABI bij inspanning (afname van meer dan 0,15) als de ABI in rust normaal is. Patiënt met incompressibele slagaders (ABI >1,2) moet een TBI <0,8 hebben.
• De patiënt stemt ermee in om na 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en na 24 maanden terug te komen voor een beoordeling van de klinische status en duplex-echografie.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is jonger dan 18 jaar.
• Patiënt kan geïnformeerde toestemmingsformulieren niet begrijpen en ondertekenen
• De patiënt neemt tegelijkertijd deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of een ander hulpmiddel.
• De patiënt heeft een geplande chirurgische of interventionele ingreep binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure.
• Patiënt bij wie plaatjesaggregatieremmende en/of antistollingstherapie gecontra-indiceerd is.
• Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, plaatjesaggregatieremmers, contrastkleurstof, paclitaxel of nitinol.
• Patiënt 2-3 open afvloeiing van crurale vaten met <50% stenose gedurende het verloop.
• Activiteit beperkt door andere comorbide aandoening dan claudicatio, bijvoorbeeld: ernstige coronaire hartziekte; angina pectoris; chronische longziekte; neurologische aandoening zoals hemiparese; artritis of andere musculoskeletale aandoeningen waaronder amputatie en BMI > 40
• Andere actieve significante medische problemen zoals kanker, bekende chronische nierziekte (serumcreatinine hoger dan 2,0 mg/dl binnen 60 dagen of nierfunctievervangende therapie), bekende chronische leverziekte of bloedarmoede, misbruik van werkzame stoffen of bekende voorgeschiedenis van dementie