Paclitaxel Eluering Stent eller trening for låråreforkalkning (PESETA)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten har signert og datert det informerte samtykket.
• Pasienten har 1-2 dokumenterte stenotiske eller okkluderte aterosklerotiske lesjoner (opptil 18 cm lange) av femoropopliteal arterie over kneet, som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
• Referansekar (den femoropopliteale arterien over kneet) diameter på 4 mm til 9 mm.
• Taget-lesjon(er) bør være tilgjengelig for stenting, som avbildet med angiografi (digital subtraksjon, MR eller CTI), dvs. proksimal cm av SFA må være åpen
• Pasienten har en de novo eller restenotiske lesjon(er) med >50 % stenose dokumentert angiografisk og ingen tidligere stent i mållesjonen.
• Pasienten har symptomer på perifer arteriell sykdom klassifisert som Rutherford kategori 2 (moderat claudicatio) eller 3 (alvorlig claudicatio) som varer i minst 3 måneder. (Positive Claudication Spørreskjema)
• Treningsterapi, røykesluttråd og beste medisinske behandling må ha vært iverksatt for minst 3 måneder siden og uten signifikant klinisk effekt.
• Pasienten har en hvile-ABI <0,9 eller en unormal trenings-ABI (reduksjon på mer enn 0,15) hvis hvile-ABI er normal. Pasient med inkompressible arterier (ABI >1,2) må ha en TBI <0,8.
• Pasienten godtar å returnere for en klinisk statusvurdering og dupleks ultralyd etter 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten er gravid, ammer eller under 18 år.
• Pasienten kan ikke forstå og signere skjemaer for informert samtykke
• Pasienten deltar samtidig i en annen legemiddel- eller enhetsstudie.
• Pasienten har planlagt kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 30 dager etter studieprosedyren.
• Pasient der antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert.
• Pasienten har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, blodplatehemmere, kontrastfarge, paklitaksel eller nitinol.
• Pasient 2-3 patentert avrenning av cruralkar med <50 % stenose gjennom hele forløpet.
• Aktivitet begrenset av annen komorbid tilstand enn claudicatio, for eksempel: alvorlig koronarsykdom; angina pectoris; kronisk lungesykdom; nevrologisk lidelse slik som hemiparese; leddgikt eller andre muskel- og skjelettlidelser inkludert amputasjon og BMI > 40
• Andre aktive betydelige medisinske problemer som kreft, kjent kronisk nyresykdom (serumkreatinin større enn 2,0 mg/dl innen 60 dager eller nyreerstatningsterapi), kjent kronisk leversykdom eller anemi, misbruk av aktivt stoff eller kjent historie med demens