Paklitakselia eluoiva stentti tai harjoitus reisien ateroskleroosiin (PESETA)
torstai 9. tammikuuta 2014 päivittänyt: Lise Pyndt Jørgensen, Rigshospitalet, Denmark
Paklitakselia eluoiva stentti tai harjoitus reisien ateroskleroosiin (PESETA)
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Zilver PTX -stenttien käyttöä reisien ateroskleroosin hoidossa.
Tutkimuskysymys: Onko angioplastiasta ja stentauksesta lisähyötyä käyttämällä uutta paklitakselia eluoivaa stenttiä, Zilver-PTX, verrattuna riskitekijöiden modifiointiin ja pelkkään lääkehoitoon potilailla, joilla on stabiili, lievä tai kohtalainen femoropopliteaalisen leesioiden aiheuttama katkonainen kyynärsyvä, joka sopii endovaskulaariseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
84
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Østerbro
-
Copenhagen, Østerbro, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Pyndt, MD
- Puhelinnumero: +45 35457458
- Sähköposti: lpyndt@gmail.com
-
Alatutkija:
- Lise Pyndt, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaalla on 1-2 dokumentoitua ahtauttavaa tai tukkeutunutta ateroskleroottista vauriota (enintään 18 cm pitkä) polven yläpuolella sijaitsevassa femoropopliteaalisessa valtimossa, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeri.
- Vertailusuonen (polven yläpuolella oleva femoropopliteaalinen valtimo), jonka halkaisija on 4–9 mm.
- Taget-leesion (-leesioiden) tulee olla saatavilla stentointia varten, kuten kuvataan angiografialla (digitaalinen vähennys, MRI tai CTI), eli SFA:n proksimaalisen cm:n on oltava auki
- Potilaalla on de novo tai restenoottinen leesio(t), joissa on > 50 % ahtauma, joka on dokumentoitu angiografisesti, eikä kohdevauriossa ole aikaisempaa stenttiä.
- Potilaalla on ääreisvaltimotaudin oireita, jotka on luokiteltu Rutherfordin kategoriaan 2 (kohtalainen kylmys) tai 3 (vaikea kylmyys), jotka kestävät vähintään 3 kuukautta. (Positive Claudication Questionnaire)
- Liikuntaterapia, tupakoinnin lopettamisneuvonta ja paras lääkehoito on täytynyt olla toteutettu vähintään 3 kuukautta sitten ja ilman merkittävää kliinistä vaikutusta.
- Potilaalla on lepo-ABI <0,9 tai epänormaali rasitus-ABI (lasku yli 0,15), jos lepo-ABI on normaali. Potilaalla, jolla on puristamattomia valtimoita (ABI > 1,2), TBI:n on oltava <0,8.
- Potilas suostuu palaamaan kliinisen tilan arviointiin ja kaksisuuntaiseen ultraäänitutkimukseen 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana, imettää tai alle 18-vuotias.
- Potilas ei pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvia suostumuslomakkeita
- Potilas osallistuu samanaikaisesti toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
- Potilaalla on suunnitteilla leikkaus- tai interventiotoimenpiteitä 30 päivän sisällä tutkimustoimenpiteen jälkeen.
- Potilas, jolle verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen.
- Potilaalla on tiedossa yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, verihiutaleiden vasta-aineelle, varjoaineelle, paklitakselille tai nitinolille.
- Potilas 2-3 havaintoa crural suonen vuoto <50 % ahtauma koko kulun ajan.
- Aktiivisuutta rajoittavat muut samanaikainen sairaus kuin kyynärsairaus, esimerkiksi: vakava sepelvaltimotauti; angina pectoris; krooninen keuhkosairaus; neurologinen häiriö, kuten hemipareesi; niveltulehdus tai muut tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, mukaan lukien amputaatio ja BMI > 40
- Muut aktiiviset merkittävät lääketieteelliset ongelmat, kuten syöpä, tunnettu krooninen munuaissairaus (seerumin kreatiniini yli 2,0 mg/dl 60 päivän sisällä tai munuaiskorvaushoito), tunnettu krooninen maksasairaus tai anemia, vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai tunnettu dementiahistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Angioplastia Zilver PTX:llä
Angioplastia ja stentointi polymeerittömällä paklitakselia eluoivalla stentillä (Zilver-PTX) sekä valvomatonta harjoitushoitoa, tupakoinnin lopettamisneuvoja ja parasta lääketieteellistä hoitoa.
|
Angioplastia ja stentointi polymeerittömällä paklitakselia eluoivalla stentillä (Zilver-PTX)
Hoito verihiutale- ja statiinilääkkeillä, tupakoinnin lopettamisneuvoja ja valvomaton kävelyharjoitus.
|
|
Active Comparator: Paras lääketieteellinen hoito
Ohjaamaton liikuntahoito, tupakoinnin lopettamisneuvoja ja paras lääketieteellinen hoito.
|
Hoito verihiutale- ja statiinilääkkeillä, tupakoinnin lopettamisneuvoja ja valvomaton kävelyharjoitus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen kävelyetäisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kävelymatka mitataan standardoidulla juoksumattotesteillä käyttäen vakionopeutta 3 km/h ilman kaltevuutta enintään 5 minuutin ajan.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan brakiaalipaineindeksit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
perifeerisen verenpaineen mitta
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeilla
|
24 kuukautta
|
|
Hoidon hinta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Torben V Schroeder, MD, MDSc, Dept. of Vasc. Surg., Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 KBH Ø, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H 4 2012 027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .