特発性拡張型心筋症および心不全患者の機能回復における骨髄幹細胞の増殖を伴わない単核自家成人の冠動脈内注入。
多施設共同第IIb相臨床試験、特発性拡張型心筋症および心不全患者の機能回復における自家成人幹細胞の冠動脈内注入の有効性を評価するための二重盲検ランダム化対照プラセボ、単核骨髄は拡張しなかった。
調査の概要
詳細な説明
研究対象集団は、特発性拡張型心筋症の男性および女性の患者に相当します。
この病気と診断された51人の患者が含まれています。 組み入れ後、2:1 の比率で研究グループまたはコントロール グループにランダムに割り当てられます。患者 34 名が治療グループ、17 名がコントロール グループです。
合計期間は 48 か月と予想されます。対象期間は 24 か月で、実験グループに割り当てられた各患者は 24 か月追跡されますが、対照グループにランダムに割り当てられた患者は 12 か月追跡されます。 それが完了すると、患者は日常的な臨床診療を受けます。
これは二重盲検研究であり、すべての患者が骨髄採取を実行します。
すべての患者は、状況が安定し、薬理学的な基礎状態が安定するように、臨床試験に参加する前に少なくとも6か月間、個別に最適な治療（ACEIまたはアンジオテンシンII受容体拮抗薬、β遮断薬、利尿薬、エプレレノン）を受けます。誰にとっても同じです。
プラセボ群に割り当てられた患者の骨髄細胞は凍結保存され、治験が完了するとブラインドが開かれ、無作為に対照群に割り付けられたすべての患者は、医師の配慮を持った使用のルートで処理される可能性がある。以前に凍結された自分の単核骨髄細胞。
実験群に無作為に割り付けられた患者は、従来の治療 + 増殖させていない自己単核骨髄細胞の注入によって治療されますが、対照群に無作為に割り付けられた患者は、従来の治療 + プラセボの注入によって治療されます。
主な目的は、従来の治療を受けた特発性拡張型心筋症患者の心室機能を改善するための自家骨髄幹細胞の冠動脈内注射の有効性を、プラセボの注入と従来の治療を受けた対照群と比較して評価することです。 心室機能の改善は、血管造影で決定された駆出率の変化によって評価されます。
研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 機能回復の観点から拡張されていない自家単核骨髄の成人幹細胞を用いた機能的および生物学的治療、良好な臨床反応の予測因子を分析する。
以下のパラメーターが評価されました: 機能クラス (NYHA)、ナトリウム利尿ペプチド B、ストレス テスト (運動時間)、心室機能の心エコー検査パラメーター (例: LVEF (%)、TDV (ml)、TSV (ml)、TAPSE (ms))。細胞機能の生物学的パラメーター、例えば、CD133 +、CD34 +、CD34 +/CD177 + および CD34 +/CD38- (%)。
- 得られた結果を考慮して、拡張型心筋症の治療に適した細胞療法の適用プロトコルを決定する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Cádiz、スペイン
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Córdoba、スペイン
- Hopistal Universitario Reina Sofía
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Granada、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Huelva、スペイン
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Jerez De La Frontera、スペイン
- Hospital de Jerez
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Marbella、スペイン
- Hospital Costa del Sol
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Málaga、スペイン、29014
- Hospital Regional U. Carlos Haya
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの性別および年齢の患者。
- 心エコー検査により拡張型心筋症と診断された患者。
- 診断から 6 か月後、最小限の変化。
- -マルチスライスCTおよび/または研究参加後、または狭心症の症状が存在しない場合は過去36か月以内（または特定の低リスク臨床プロファイルの前）に実施された血行動態研究で冠動脈損傷の有無が検査されている。
- -登録前に少なくとも6か月間、最適化された医学療法を受けている患者（機能状態に応じて個別に調整されます）。
- 左心室の駆出率 <40%、または左心室拡張末期容積が > 110 ml/m2 の場合、左心室の駆出率 40% ～ 50%。
- 洞調律の存在。
- 治験への参加について書面によるインフォームドコンセント。
- 正常な検査パラメータは次のように定義されます: 白血球 ≥ 3000;好中球≧1500;血小板数 ≥ 100,000;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ / アラニンアミノトランスフェラーゼ ≤ 2.5 標準範囲施設;クレアチニン ≤ 2.5 mg / dL;ヘモグロビン > 9 g/dL
- 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性であり、経過観察中は医学的に承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 続発性拡張型心筋症。
- -心筋炎の最近の病歴（研究登録前6か月未満）。
- 心臓再同期療法を受けることができる患者
- 心臓移植の待機リストにある患者。
- 他の重篤な全身疾患の併存。
- あらゆる種類の血液疾患の併発
- 妊娠中または授乳中の女性。あるいは、妊娠の可能性がある女性が効果的な避妊をしようとしない。
- 現在臨床試験に参加している患者、または過去3か月以内に臨床試験への参加を完了した患者。 過去に先進療法の臨床試験に参加したことのある患者。
- 悪性腫瘍または前悪性腫瘍を有する患者。
- B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルスの血清学的陽性。
- プロトコールで禁止されている薬物の使用。 治験には 2 か月の休薬期間を含めることが考慮されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己単核骨髄細胞の注入
自己単核骨髄細胞の注入と従来の治療（臨床医の指示による）
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自己単核骨髄細胞の注入と従来の治療（臨床医の指示による）
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プラセボコンパレーター：プラセボ点滴
プラセボ注入と従来の治療（臨床医の指示による）
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プラセボ注入と従来の治療（臨床医の指示による）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血管造影法で測定される心室機能の変化。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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追跡調査中の主要な心臓イベント（MACE）の欠如に基づく臨床改善の程度。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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臨床および分析の進歩 (NYHA グレードおよび BNP)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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研究参加前の特発性拡張型心筋症の診断からの経過時間。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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エルゴメトリーで測定した機能回復
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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心エコー検査と心電図の変数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Miguel Romero Moreno, MD, PhD、Hospital Universitario Reina Sofia
- 主任研究者：Manuel Sobrino Marquez, MD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- 主任研究者：Luis A Iñigo García, MD、Hospital Costa del Sol
- 主任研究者：Ricardo Zayas Rueda, MD、Hospital Universitario Puerta del Mar
- 主任研究者：Manuel De Mora Martín, MD, PhD、Hospital Regional U. Carlos Haya
- 主任研究者：Silvia López Fernández, MD、University Hospital Virgen de las Nieves
- 主任研究者：José Francisco Díaz Fernández, MD、Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
- 主任研究者：Jesús Oneto Otero, MD、Hospital de Jerez
- 主任研究者：Rafael Ruiz Salmerón, MD、Hospital Universitario Virgen Macarena
出版物と役立つリンク
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研究の完了 (実際)
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学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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詳しくは
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