특발성 확장성 심근병증 및 심부전 환자의 기능 회복에 대한 단핵 자가 성인 비확장 골수 줄기세포의 관장내 주입.
특발성 확장성 심근병증 및 심부전이 있는 환자의 기능 회복 시 자가 성인 줄기 세포 단핵 비확장 단핵 골수를 관상동맥 내 주입하는 효능을 평가하기 위한 다기관 임상 IIb상, 이중 맹검, 무작위, 대조 위약.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 특발성 확장성 심근병증이 있는 남성 및 여성 환자에 해당합니다.
이 질병으로 진단된 51명의 환자가 포함됩니다. 포함 후, 2:1 비율로 연구군 또는 대조군에 무작위 할당을 진행하며, 치료군에 34명의 환자와 대조군에 17명의 환자가 있다.
총 기간은 48개월이 될 것으로 예상됩니다. 포함 기간은 24개월이고 실험군에 할당된 각 환자는 24개월 동안 추적 관찰되는 반면 대조군으로 무작위 배정된 환자는 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 완료되면 환자는 일상적인 임상 실습을 따릅니다.
이것은 모든 환자가 골수 채취를 수행하는 이중 맹검 연구입니다.
모든 환자는 임상시험 참여 전 최소 6개월 동안 상황이 안정되고 약리학적 기저 상태가 모두에게 동일합니다.
위약군에 배정된 환자의 골수세포는 동결보존되며, 임상시험이 완료되면 맹검을 개방하고 대조군으로 무작위 배정된 모든 환자는 동정적 사용 경로로 처리될 수 있다. 이전에 동결된 자신의 단핵 골수 세포.
실험군으로 무작위 배정된 환자는 기존 치료 + 확장되지 않은 자가 단핵 골수 세포 주입으로 치료를 받았고, 대조군으로 무작위 배정된 환자는 기존 치료 + 위약 주입으로 치료를 받았다.
주된 목적은 기존의 치료를 받는 특발성 확장성 심근병증 환자의 심실 기능을 개선하기 위해 자가 골수 줄기 세포를 관상동맥 내 주사하는 효과를 위약 주입 및 기존의 치료를 받는 대조군과 비교하는 것입니다. 혈관 조영술로 결정된 박출률의 변화로 평가되는 심실 기능의 개선.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 기능회복 측면에서 확장되지 않은 자가 단핵성 골수성체줄기세포를 이용한 기능적, 생물학적 치료에 대한 좋은 임상반응 예측인자를 분석하고자 함.
다음 매개변수를 평가했습니다: 기능 등급(NYHA), 나트륨 이뇨 펩티드 B, 스트레스 테스트(운동 시간), 심실 기능의 심초음파 매개변수, 예를 들어 LVEF(%), TDV(ml), TSV(ml) 및 TAPSE(ms) 및 세포 기능의 생물학적 매개변수, 예를 들어 CD133 +, CD34 +, CD34 +/CD177 + 및 CD34 +/CD38-(%).
- 얻어진 결과에 비추어 확장성 심근병증의 치료에 적합한 세포 요법의 적용 프로토콜을 결정한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cádiz, 스페인
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Córdoba, 스페인
- Hopistal Universitario Reina Sofía
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Granada, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Huelva, 스페인
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Jerez De La Frontera, 스페인
- Hospital de Jerez
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Marbella, 스페인
- Hospital Costa del Sol
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Málaga, 스페인, 29014
- Hospital Regional U. Carlos Haya
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남녀 환자.
- 심초음파로 확장성 심근병증으로 진단된 환자.
- 6개월 진단 이후 최소 진화.
- 협심증 증상이 없는 경우 연구 시작 후 또는 이전 36개월(또는 특정 저위험 임상 프로필 이전)에 수행된 다중절편 CT 및/또는 혈역학 연구로 검사한 관상동맥 손상의 부재.
- 등록 전 최소 6개월 동안 최적화된 약물 치료를 받은 환자(기능 상태에 따라 개별 조정).
- 좌심실 이완기 용적이 > 110 ml/m2인 경우 좌심실 박출률 <40% 또는 좌심실 박출률 40% -50%.
- 부비동 리듬의 존재.
- 시험 참여에 대한 서면 동의서.
- 다음으로 정의되는 정상 실험실 매개변수: 백혈구 ≥ 3000; 호중구 ≥ 1500; 혈소판 ≥ 100,000; 아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소 ≤ 2.5 표준 범위 기관; 크레아티닌 ≤ 2.5mg/dL; 헤모글로빈 > 9g/dL
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 후속 조치를 통해 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 속발성 확장성 심근병증.
- 심근염의 최근 병력(연구 시작 전 < 6개월).
- 심장 재동기화 치료를 받을 수 있는 환자
- 심장이식을 위해 활성 대기자 명단에 있는 환자.
- 다른 심각한 전신 질환의 공존.
- 모든 유형의 혈액 질환의 공존
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 현재 참여 중이거나 지난 3개월 이내에 임상시험 참여를 완료한 환자. 이전에 고급 요법 임상 시험에 참여한 적이 있는 환자.
- 악성 또는 전악성 종양이 있는 환자.
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대한 양성 혈청학.
- protocolo 금지 약물 사용. 시험에 포함하기 위해 2개월의 워시아웃 기간을 고려할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 단핵 골수 세포의 주입
자가 단핵 골수 세포 주입 + 기존의 의학적 치료(의사가 지시한 대로)
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자가 단핵 골수 세포 주입 + 기존의 의학적 치료(의사가 지시한 대로)
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위약 비교기: 위약 주입
위약 주입 + 기존 의료 치료(의사가 지시한 대로)
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위약 주입 + 기존 의료 치료(의사가 지시한 대로)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈관 조영술로 측정한 심실 기능의 변화.
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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추적 관찰 중 주요 심장 사건(MACE)의 부재를 기반으로 한 임상적 개선 정도.
기간: 24개월
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24개월
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임상 및 분석 경과(NYHA 등급 및 BNP)
기간: 24개월
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24개월
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연구 시작 전 특발성 확장성 심근병증 진단 이후 진화의 시간.
기간: 24개월
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24개월
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에르고메트리로 측정한 기능 회복
기간: 24개월
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24개월
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심초음파 및 심전도 변수
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miguel Romero Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia
- 수석 연구원: Manuel Sobrino Marquez, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- 수석 연구원: Luis A Iñigo García, MD, Hospital Costa del Sol
- 수석 연구원: Ricardo Zayas Rueda, MD, Hospital Universitario Puerta del Mar
- 수석 연구원: Manuel De Mora Martín, MD, PhD, Hospital Regional U. Carlos Haya
- 수석 연구원: Silvia López Fernández, MD, University Hospital Virgen de las Nieves
- 수석 연구원: José Francisco Díaz Fernández, MD, Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
- 수석 연구원: Jesús Oneto Otero, MD, Hospital de Jerez
- 수석 연구원: Rafael Ruiz Salmerón, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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