Infusion Intrakoronar af mononukleær autolog voksen ingen udvidede stamceller fra knoglemarv ved funktionel restitution hos patienter med idiopatisk dilateret kardiomyopati og hjertesvigt.

Studiepopulationen svarer til mandlige og kvindelige patienter med idiopatisk dilateret kardiomyopati.

51 patienter diagnosticeret med denne sygdom er inkluderet. Efter inklusion, vil fortsætte til den tilfældige tildeling til undersøgelsesgruppe eller kontrolgruppe i forholdet 2:1, 34 patienter i behandlingsgruppen og 17 i kontrolgruppen.

Den samlede varighed forventes at være 48 måneder: Inklusionsperioden er 24 måneder, og hver patient, der er tildelt forsøgsgruppen, vil blive fulgt i 24 måneder, hvorimod den, der er ramdomiseret til kontrolgruppen, vil have en opfølgning på 12 måneder. Efter afslutning heraf vil patienterne blive fulgt i rutinemæssig klinisk praksis.

Dette er et dobbeltblindt studie, hvor alle patienter skal udføre knoglemarvshøstning.

Alle patienter vil modtage den bedste individuelle medicinske behandling (ACEI'er eller Angiotensin II-receptorblokker, betablokkere, diuretika og eplerenon) i mindst 6 måneder forud for deres deltagelse i det kliniske forsøg, således at situationen er stabil og den farmakologiske basaltilstand er det samme for alle.

Knoglemarvscellerne fra patienter, der er tildelt placebogruppen, vil blive kryokonserveret, og når forsøget er afsluttet, vil blinden blive åbnet, og alle patienter, der var blevet randomiseret til kontrolgruppen, kan behandles ved hjælp af medfølende brug med deres egne mononukleære knoglemarvsceller tidligere frosset.

De patienter, der er randomiseret til forsøgsgruppe, vil blive behandlet med den konventionelle behandling + infusion af autologe mononukleære knoglemarvsceller, der ikke udvides, mens de patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil blive behandlet med den konventionelle behandling + infusion af placebo.

Hovedformålet er at vurdere sammenlignende effektiviteten af ​​intrakoronar injektion af autologe knoglemarvsstamceller for at forbedre ventrikulær funktion hos patienter med idiopatisk dilateret kardiomyopati, som modtager konventionel medicinsk behandling, sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager en infusion af placebo og konventionel medicinsk behandling. Forbedringen i ventrikulær funktion vurderet ved ændringer i angiografisk bestemt ejektionsfraktion.

Undersøgelsens sekundære mål er:

- At analysere prædiktorerne for god klinisk respons, funktionel og biologisk behandling med voksne stamceller autolog mononukleær knoglemarv ikke udvidet med hensyn til funktionel restitution.

Følgende parametre blev evalueret: Funktionsklasse (NYHA), Natriuretisk peptid B, Stresstest (træningstid), Ekkokardiografiske parametre for ventrikulær funktion, for eksempel LVEF (%), TDV (ml), TSV (ml) og TAPSE (ms) og biologiske parametre for cellulær funktionalitet, for eksempel CD133+, CD34+, CD34+/CD177+ og CD34+/CD38- (i %).

- For at bestemme, i lyset af de opnåede resultater, anvendelsesprotokollen egnet celleterapi til behandling af dilateret kardiomyopati.