Infusión intracoronaria de células madre mononucleares autólogas adultas no expandidas de médula ósea en la recuperación funcional de pacientes con miocardiopatía dilatada idiopática e insuficiencia cardíaca.
Ensayo clínico multicéntrico de fase IIb, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia de la infusión intracoronaria de células madre adultas autólogas de médula mononuclear no expandida sobre la recuperación funcional en pacientes con miocardiopatía dilatada idiopática e insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de estudio corresponde a pacientes masculinos y femeninos con miocardiopatía dilatada idiopática.
Se incluyen 51 pacientes diagnosticados con esta enfermedad. Tras la inclusión, se procederá a la asignación aleatoria a grupo de estudio o grupo control en proporción 2:1, 34 pacientes en el grupo de tratamiento y 17 en el grupo control.
Se espera que la duración total sea de 48 meses: El período de inclusión es de 24 meses y cada paciente asignado al grupo experimental tendrá un seguimiento de 24 meses, mientras que el aleatorizado al grupo control tendrá un seguimiento de 12 meses. Al finalizar el mismo, los pacientes serán seguidos en la práctica clínica habitual.
Este es un estudio doble ciego, en el que todos los pacientes realizarán la recolección de médula ósea.
Todos los pacientes recibirán el mejor tratamiento médico individualizado (IECA o bloqueador de los receptores de la Angiotensina II, bloqueadores beta, diuréticos y eplerenona) durante al menos 6 meses previos a su participación en el ensayo clínico, para que la situación sea estable y el estado basal farmacológico sea el adecuado. lo mismo para todos.
Las células de médula ósea de los pacientes asignados al grupo placebo serán criopreservadas, y una vez finalizado el ensayo, se abrirá el ciego y todos los pacientes que habían sido aleatorizados al grupo control, podrán ser procesados por la vía de uso compasivo con sus propias células mononucleares de la médula ósea previamente congeladas.
Los pacientes aleatorizados al grupo experimental serán tratados con el tratamiento convencional + infusión de células de médula ósea mononucleares autólogas no expandidas mientras que los pacientes aleatorizados al grupo control serán tratados con el tratamiento convencional + infusión de placebo.
El objetivo principal es evaluar comparativamente la eficacia de la inyección intracoronaria de células madre autólogas de médula ósea para mejorar la función ventricular en pacientes con miocardiopatía dilatada idiopática que reciben tratamiento médico convencional, frente a un grupo control que recibe una infusión de placebo y tratamiento médico convencional. La mejora en la función ventricular evaluada por cambios en la fracción de eyección determinada angiográficamente.
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Analizar los predictores de buena respuesta clínica, funcional y biológica al tratamiento con células madre adultas autólogas de médula ósea mononuclear no expandida en términos de recuperación funcional.
Se evaluaron los siguientes parámetros: Clase funcional (NYHA), Péptido natriurético B, Prueba de esfuerzo (tiempo de ejercicio), Parámetros ecocardiográficos de función ventricular, por ejemplo FEVI (%), TDV (ml), TSV (ml) y TAPSE (ms) y Parámetros biológicos de funcionalidad celular, por ejemplo CD133+, CD34+, CD34+/CD177+ y CD34+/CD38- (en %).
- Determinar, a la vista de los resultados obtenidos, el protocolo de aplicación de la terapia celular adecuada para el tratamiento de la miocardiopatía dilatada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cádiz, España
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
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Córdoba, España
- Hopistal Universitario Reina Sofía
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Granada, España
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Huelva, España
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Jerez De La Frontera, España
- Hospital de Jerez
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Marbella, España
- Hospital Costa del Sol
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Málaga, España, 29014
- Hospital Regional U. Carlos Haya
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos y edades entre 18 y 70 años.
- Pacientes con diagnóstico de miocardiopatía dilatada establecida por ecocardiografía.
- Evolución mínima desde el diagnóstico de 6 meses.
- Ausencia de lesión coronaria comprobada con TC multicorte y/o estudio hemodinámico realizado después del ingreso al estudio, o dentro de los 36 meses previos (o antes en perfiles clínicos específicos de bajo riesgo) si no hay sintomatología anginosa.
- Pacientes que reciben terapia médica optimizada durante al menos 6 meses antes de la inscripción (ajustado individualmente según el estado funcional).
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40% o fracción de eyección del ventrículo izquierdo 40% -50% si el volumen telediastólico del ventrículo izquierdo es > 110 ml/m2.
- Presencia de ritmo sinusal.
- Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
- Parámetros de laboratorio normales, definidos por: Leucocitos ≥ 3000; Neutrófilos ≥ 1500; plaquetas ≥ 100.000; Aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa ≤ 2,5 rango estándar institución; Creatinina ≤ 2,5 mg/dL; Hemoglobina > 9 g/dL
- Las mujeres en edad fértil deben tener resultados negativos en una prueba de embarazo y aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aprobados durante el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Miocardiopatía dilatada secundaria.
- Antecedentes recientes de miocarditis (< 6 meses antes del ingreso al estudio).
- Pacientes aptos para recibir terapia de resincronización cardíaca
- Pacientes en lista de espera activa para trasplante cardíaco.
- Coexistencia de otras enfermedades sistémicas graves.
- Coexistencia de cualquier tipo de enfermedad de la sangre
- Mujeres embarazadas o lactantes; o mujeres en edad fértil que no se comprometen a utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
- Pacientes que actualmente participan o han completado su participación en un ensayo clínico en los últimos 3 meses. Pacientes que hayan participado en cualquier ensayo clínico de terapias avanzadas en cualquier momento anterior.
- Pacientes con tumores malignos o premalignos.
- Serología positiva para virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana.
- Uso de cualquier medicamento prohibido por el protocolo. Se puede considerar un período de lavado de 2 meses para su inclusión en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión de células de médula ósea mononucleares autólogas
Infusión de células de médula ósea mononucleares autólogas más tratamiento médico convencional (según lo indique el médico)
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Infusión de células de médula ósea mononucleares autólogas más tratamiento médico convencional (según lo indique el médico)
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Comparador de placebos: Infusión de placebo
Infusión de placebo más tratamiento médico convencional (según lo indique el médico)
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Infusión de placebo más tratamiento médico convencional (según lo indique el médico)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la función ventricular medidos angiográficamente.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Grado de mejoría clínica en función de la ausencia de eventos cardíacos mayores (MACE) durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Evolución clínica y analítica (grado NYHA & BNP)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tiempo de evolución desde el diagnóstico de miocardiopatía dilatada idiopática previo al ingreso al estudio.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Recuperación funcional medida con ergometría
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Variables de Ecocardiografía y Electrocardiografía
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Romero Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia
- Investigador principal: Manuel Sobrino Marquez, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Investigador principal: Luis A Iñigo García, MD, Hospital Costa del Sol
- Investigador principal: Ricardo Zayas Rueda, MD, Hospital Universitario Puerta Del Mar
- Investigador principal: Manuel De Mora Martín, MD, PhD, Hospital Regional U. Carlos Haya
- Investigador principal: Silvia López Fernández, MD, University Hospital Virgen de las Nieves
- Investigador principal: José Francisco Díaz Fernández, MD, Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
- Investigador principal: Jesús Oneto Otero, MD, Hospital de Jerez
- Investigador principal: Rafael Ruiz Salmerón, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMMo/MD/2013
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