Infusion Intrakoronär av mononukleär autolog vuxen inga expanderade stamceller från benmärg vid funktionell återhämtning hos patienter med idiopatisk dilaterad kardiomyopati och hjärtsvikt.

Studiepopulationen motsvarar manliga och kvinnliga patienter med idiopatisk dilaterad kardiomyopati.

51 patienter med diagnosen denna sjukdom ingår. Efter inkludering, kommer att gå vidare till den slumpmässiga tilldelningen till studiegrupp eller kontrollgrupp i ett 2:1-förhållande, 34 patienter i behandlingsgruppen och 17 i kontrollgruppen.

Den totala varaktigheten förväntas vara 48 månader: Inklusionsperioden är 24 månader och varje patient som tilldelas experimentgruppen kommer att följas i 24 månader, medan den som ramdomiserats till kontrollgruppen kommer att ha en uppföljning på 12 månader. Efter att ha avslutats kommer patienterna att följas i rutinmässig klinisk praxis.

Detta är en dubbelblind studie, där alla patienter kommer att utföra benmärgsskörd.

Alla patienter kommer att få den bästa medicinska behandlingen individuellt (ACEI eller angiotensin II-receptorblockerare, betablockerare, diuretika och eplerenon) i minst 6 månader innan de deltar i den kliniska prövningen, så att situationen är stabil och att det farmakologiska basala tillståndet är samma för alla.

Benmärgscellerna hos patienter som tilldelats placebogruppen kommer att kryokonserveras, och när prövningen är klar öppnas rullgardinen och alla patienter som randomiserats till kontrollgruppen kan behandlas med hjälp av medmänsklig användning med sina egna mononukleära benmärgsceller som tidigare frysts.

Patienterna som randomiseras till experimentgrupp kommer att behandlas med konventionell behandling + infusion av autologa mononukleära benmärgsceller som inte expanderas medan patienterna som randomiseras till kontrollgrupp kommer att behandlas med konventionell behandling + infusion av placebo.

Huvudsyftet är att bedöma jämförande effektiviteten av intrakoronar injektion av benmärgsstamceller autologa för att förbättra kammarfunktionen hos patienter med idiopatisk dilaterad kardiomyopati som får konventionell medicinsk behandling, jämfört med en kontrollgrupp som får en infusion av placebo och konventionell medicinsk behandling. Förbättringen av ventrikulär funktion bedömd av förändringar i angiografiskt bestämd ejektionsfraktion.

Sekundära mål med studien är:

- Att analysera prediktorerna för bra kliniskt svar, funktionell och biologisk behandling med vuxna stamceller autolog mononukleär benmärg inte expanderad i termer av funktionell återhämtning.

Följande parametrar utvärderades: Funktionsklass (NYHA), Natriuretisk peptid B, Stresstest (träningstid), Ekokardiografiska parametrar för ventrikulär funktion, till exempel LVEF (%), TDV (ml), TSV (ml) och TAPSE (ms) och biologiska parametrar för cellulär funktionalitet, till exempel CD133+, CD34+, CD34+/CD177+ och CD34+/CD38- (i %).

- För att bestämma, i ljuset av de erhållna resultaten, applikationsprotokollet lämplig cellterapi för behandling av dilaterad kardiomyopati.