Infusão intracoronária de células-tronco autólogas mononucleares adultas não expandidas da medula óssea na recuperação funcional de pacientes com cardiomiopatia dilatada idiopática e insuficiência cardíaca.
Ensaio Clínico Multicêntrico Fase IIb, Duplo-cego, Randomizado, Controlado Placebo para Avaliar a Eficácia da Infusão Intracoronária de Células Tronco Adultas Autólogas Mononucleares da Medula Não Expandida na Recuperação Funcional em Pacientes com Cardiomiopatia Dilatada Idiopática e Insuficiência Cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo corresponde a pacientes do sexo masculino e feminino com cardiomiopatia dilatada idiopática.
51 pacientes diagnosticados com esta doença estão incluídos. Após a inclusão, proceder-se-á à alocação aleatória para grupo de estudo ou grupo de controlo numa proporção de 2:1, 34 doentes no grupo de tratamento e 17 no grupo de controlo.
A duração total prevista é de 48 meses: O período de inclusão é de 24 meses e cada paciente designado para o grupo experimental será acompanhado por 24 meses, enquanto aquele randomizado para o grupo controle terá um acompanhamento de 12 meses. Após a conclusão, os pacientes serão acompanhados na prática clínica de rotina.
Trata-se de um estudo duplo-cego, no qual todos os pacientes realizarão a coleta de medula óssea.
Todos os pacientes receberão o melhor tratamento médico individualizado (IECA ou bloqueador dos receptores da Angiotensina II, betabloqueadores, diuréticos e eplerenona) por pelo menos 6 meses antes de sua participação no ensaio clínico, para que a situação seja estável e o estado basal farmacológico seja o mesmo para todos.
As células da medula óssea dos pacientes designados para o grupo placebo serão criopreservadas e, uma vez concluído o estudo, o cego será aberto e todos os pacientes que foram randomizados para o grupo controle poderão ser processados pela via de uso compassivo com seus próprias células mononucleares da medula óssea previamente congeladas.
Os pacientes randomizados para o grupo experimental serão tratados pelo tratamento convencional + infusão de células mononucleares autólogas da medula óssea não expandidas enquanto os pacientes randomizados para o grupo controle serão tratados pelo tratamento convencional + infusão de placebo.
O objetivo principal é avaliar comparativamente a eficácia da injeção intracoronária de células-tronco autólogas da medula óssea para melhorar a função ventricular em pacientes com cardiomiopatia dilatada idiopática que recebem tratamento médico convencional, em comparação com um grupo controle que recebe infusão de placebo e tratamento médico convencional. A melhora da função ventricular avaliada por alterações na fração de ejeção determinada angiograficamente.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Analisar os preditores de boa resposta clínica, funcional e biológica ao tratamento com células-tronco adultas autólogas mononucleares da medula óssea não expandida em termos de recuperação funcional.
Foram avaliados os seguintes parâmetros: Classe funcional (NYHA), Peptídeo Natriurético B, Teste de esforço (tempo de exercício), Parâmetros ecocardiográficos de função ventricular, por exemplo FEVE (%), TDV (ml), TSV (ml) e TAPSE (ms) e Parâmetros biológicos de funcionalidade celular, por exemplo CD133+, CD34+, CD34+/CD177+ e CD34+/CD38- (em %).
- Determinar, à luz dos resultados obtidos, o protocolo de aplicação da terapia celular adequada para o tratamento da cardiomiopatia dilatada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cádiz, Espanha
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Córdoba, Espanha
- Hopistal Universitario Reina Sofía
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Granada, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Huelva, Espanha
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Jerez De La Frontera, Espanha
- Hospital de Jerez
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Marbella, Espanha
- Hospital Costa del Sol
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Málaga, Espanha, 29014
- Hospital Regional U. Carlos Haya
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos e idades entre 18 e 70 anos.
- Pacientes com diagnóstico de cardiomiopatia dilatada estabelecida por ecocardiografia.
- Evolução mínima desde o diagnóstico de 6 meses.
- Ausência de lesão coronariana testada com TC multislice e/ou estudo hemodinâmico realizado após a entrada no estudo, ou nos 36 meses anteriores (ou antes em perfis clínicos específicos de baixo risco) se nenhuma sintomatologia de angina estiver presente.
- Pacientes recebendo terapia médica otimizada por pelo menos 6 meses antes da inscrição (ajustada individualmente de acordo com o estado funcional).
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40% ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo 40% -50% se o volume telediastólico do ventrículo esquerdo for > 110 ml/m2.
- Presença de ritmo sinusal.
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo.
- Parâmetros laboratoriais normais, definidos por: Leucócitos ≥ 3000; Neutrófilos ≥ 1500; Plaquetas ≥ 100.000; Aspartato aminotransferase / Alanina aminotransferase ≤ 2,5 intervalo padrão instituição; Creatinina ≤ 2,5 mg/dL; Hemoglobina > 9 g/dL
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter resultados negativos em um teste de gravidez e concordar em usar métodos contraceptivos medicamente aprovados durante o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Cardiomiopatia dilatada secundária.
- História recente de miocardite (< 6 meses antes da entrada no estudo).
- Pacientes passíveis de receber terapia de ressincronização cardíaca
- Pacientes em lista de espera ativa para transplante cardíaco.
- Coexistência de outras doenças sistêmicas graves.
- Coexistência de qualquer tipo de doença sanguínea
- Mulheres grávidas ou lactantes; ou mulheres em idade fértil que não se comprometam a usar métodos contraceptivos eficazes.
- Pacientes que estão participando atualmente ou que concluíram sua participação em um estudo clínico nos últimos 3 meses. Pacientes que participaram de qualquer ensaio clínico de terapias avançadas em qualquer momento anterior.
- Pacientes com tumores malignos ou pré-malignos.
- Sorologia positiva para vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana.
- Uso de qualquer medicamento proibido por protocolo. Um período de wash-out de 2 meses pode ser considerado para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infusão de células mononucleares autólogas da medula óssea
Infusão de células mononucleares autólogas da medula óssea mais tratamento médico convencional (conforme indicado pelo médico)
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Infusão de células mononucleares autólogas da medula óssea mais tratamento médico convencional (conforme indicado pelo médico)
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Comparador de Placebo: Infusão de placebo
Infusão de placebo mais tratamento médico convencional (conforme indicado pelo médico)
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Infusão de placebo mais tratamento médico convencional (conforme indicado pelo médico)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na função ventricular medidas angiograficamente.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Grau de melhora clínica baseado na ausência de eventos cardíacos maiores (ECAM) durante o seguimento.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Progresso clínico e analítico (grau NYHA e BNP)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Tempo de evolução desde o diagnóstico de cardiomiopatia dilatada idiopática antes da entrada no estudo.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Recuperação funcional medida com ergometria
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Variáveis ecocardiográficas e eletrocardiográficas
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Romero Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia
- Investigador principal: Manuel Sobrino Marquez, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Investigador principal: Luis A Iñigo García, MD, Hospital Costa del Sol
- Investigador principal: Ricardo Zayas Rueda, MD, Hospital Universitario Puerta del Mar
- Investigador principal: Manuel De Mora Martín, MD, PhD, Hospital Regional U. Carlos Haya
- Investigador principal: Silvia López Fernández, MD, University Hospital Virgen de las Nieves
- Investigador principal: José Francisco Díaz Fernández, MD, Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
- Investigador principal: Jesús Oneto Otero, MD, Hospital de Jerez
- Investigador principal: Rafael Ruiz Salmerón, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMMo/MD/2013
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