单核自体成人无扩增骨髓干细胞冠状动脉内输注对特发性扩张型心肌病和心力衰竭患者功能恢复的影响。

研究人群对应于患有特发性扩张型心肌病的男性和女性患者。

包括 51 名诊断患有这种疾病的患者。 纳入后按2：1的比例随机分配至研究组或对照组，治疗组34例，对照组17例。

总持续时间预计为 48 个月：纳入期为 24 个月，分配到实验组的每位患者将随访 24 个月，而随机分配到对照组的患者将随访 12 个月。 完成后，将对患者进行常规临床实践。

这是一项双盲研究，所有患者都将进行骨髓采集。

所有患者在参加临床试验前将接受至少6个月的个体化最佳药物治疗（ACEIs或血管紧张素II受体阻滞剂、β受体阻滞剂、利尿剂和依普利酮），以便情况稳定和药理基础条件每个人都一样。

分配到安慰剂组的患者的骨髓细胞将被冷冻保存，一旦试验完成，将开盲，所有被随机分配到对照组的患者，都可以通过同情使用的途径与他们的自己的单核骨髓细胞先前被冷冻。

随机进入实验组的患者采用常规治疗+输注未扩增的自体单核骨髓细胞治疗；随机进入对照组的患者采用常规治疗+输注安慰剂治疗。

主要目的是评估冠状动脉内注射自体骨髓干细胞改善接受常规药物治疗的特发性扩张型心肌病患者的心室功能与接受安慰剂输注和常规药物治疗的对照组相比的疗效。 通过血管造影确定的射血分数的变化评估心室功能的改善。

该研究的次要目标是：

- 分析良好临床反应、功能和生物治疗的预测因素，成人干细胞自体单核骨髓在功能恢复方面未扩大。

评估了以下参数：功能等级 (NYHA)、利钠肽 B、压力测试（运动时间）、心室功能的超声心动图参数，例如 LVEF (%)、TDV (ml)、TSV (ml) 和 TAPSE (ms)细胞功能的生物学参数，例如 CD133 +、CD34 +、CD34 +/CD177 + 和 CD34 +/CD38-（%）。

- 根据获得的结果确定适用于治疗扩张型心肌病的细胞疗法的应用方案。