Intrakoronaarisen mononukleaarisen autologisen aikuisen infuusio, jossa ei ole laajennettuja luuytimen kantasoluja, funktionaalisesta palautumisesta potilailla, joilla on idiopaattinen laajentunut kardiomyopatia ja sydämen vajaatoiminta.
Monikeskusvaiheen IIb kliininen tutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu lumelääke autologisten aikuisten kantasolujen mononukleaarisen luuytimen intrakoronaarisen infuusion tehokkuuden arvioimiseksi funktionaalisessa toipumisessa potilailla, joilla on idiopaattinen laajentunut kardiomyopatia ja sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio vastaa mies- ja naispotilaita, joilla on idiopaattinen laajentunut kardiomyopatia.
Mukana on 51 potilasta, joilla on diagnosoitu tämä sairaus. Sisällyttämisen jälkeen jatketaan satunnaiseen jakamiseen tutkimusryhmälle tai kontrolliryhmälle suhteessa 2:1, 34 potilasta hoitoryhmässä ja 17 kontrolliryhmässä.
Kokonaiskeston odotetaan olevan 48 kuukautta: Inkluusiojakso on 24 kuukautta ja kutakin koeryhmään kuuluvaa potilasta seurataan 24 kuukauden ajan, kun taas kontrolliryhmään satunnaistettua potilasta seurataan 12 kuukauden ajan. Sen päätyttyä potilaita seurataan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tämä on kaksoissokkotutkimus, jossa kaikki potilaat suorittavat luuytimen keräämisen.
Kaikki potilaat saavat parasta yksilöllistä lääketieteellistä hoitoa (ACEI:t tai angiotensiini II -reseptorin salpaaja, beetasalpaajat, diureetit ja eplerenoni) vähintään 6 kuukautta ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumistaan, jotta tilanne on vakaa ja farmakologinen perustila on vakaa. sama kaikille.
Luuydinsolut lumeryhmässä säilytetään, ja kun tutkimus on saatu päätökseen, sokeat avataan ja kaikki potilaat, jotka oli satunnaistettu kontrolliryhmään, voidaan käsitellä myötätuntoisen käytön reitillä heidän kanssaan. omat yksitumaiset luuydinsolut, jotka ovat aiemmin jäätyneet.
Potilaat, jotka on satunnaistettu koeryhmään, hoidetaan tavanomaisella hoidolla + autologisten mononukleaaristen luuydinsolujen infuusio, jota ei ole kasvatettu, kun taas potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, hoidetaan tavanomaisella hoidolla + lumelääkeinfuusio.
Päätavoitteena on arvioida autologisten luuytimen kantasolujen intrakoronaarisen injektion tehokkuutta kammion toiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen laajentunut kardiomyopatia ja jotka saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa verrattuna kontrolliryhmään, joka saa lumelääke-infuusiota ja tavanomaista lääkehoitoa. Kammioiden toiminnan paraneminen arvioituna angiografisesti määritetyn ejektiofraktion muutoksilla.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Analysoida hyvän kliinisen vasteen ennustajia, toiminnallista ja biologista hoitoa aikuisten kantasoluilla autologisella mononukleaarisella luuytimellä, jota ei ole laajennettu toiminnallisen palautumisen kannalta.
Seuraavat parametrit arvioitiin: Funktionaalinen luokka (NYHA), Natriureettinen peptidi B, Stressitesti (harjoitusaika), Ekokardiografiset kammiotoiminnan parametrit, esimerkiksi LVEF (%), TDV (ml), TSV (ml) ja TAPSE (ms) ja solutoiminnallisuuden biologiset parametrit, esimerkiksi CD133+, CD34+, CD34+/CD177+ ja CD34+/CD38- (%).
- Määrittää saatujen tulosten valossa sovellusprotokollasta sopiva soluterapia laajentuneen kardiomyopatian hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cádiz, Espanja
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
Córdoba, Espanja
- Hopistal Universitario Reina Sofía
-
Granada, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Espanja
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Jerez De La Frontera, Espanja
- Hospital de Jerez
-
Marbella, Espanja
- Hospital Costa del Sol
-
Málaga, Espanja, 29014
- Hospital Regional U. Carlos Haya
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempia sukupuolia ja 18–70-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kaikukardiografialla todettu laajentuva kardiomyopatia.
- Minimi kehitys diagnoosin jälkeen 6 kuukautta.
- Sepelvaltimovaurion puuttuminen, joka on testattu monileikkisellä TT:llä ja/tai hemodynaamisella tutkimuksella, joka on suoritettu tutkimukseen osallistumisen jälkeen tai edellisten 36 kuukauden aikana (tai sitä ennen tietyissä vähäriskisissä kliinisissä profiileissa), jos angina pectoriksen oireita ei ole.
- Potilaat, jotka saavat optimoitua lääketieteellistä hoitoa vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista (henkilökohtaisesti toiminnallisen tilan mukaan).
- Vasemman kammion ejektiofraktio <40 % tai vasemman kammion ejektiofraktio 40 % -50 %, jos vasemman kammion telediastolinen tilavuus on > 110 ml/m2.
- Sinusrytmin esiintyminen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen.
- Normaalit laboratorioparametrit, jotka määritellään: Leukosyytit ≥ 3000; Neutrofiilit ≥ 1500; Verihiutaleet ≥ 100 000; Aspartaattiaminotransferaasi / alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 standardialueen laitos; kreatiniini ≤ 2,5 mg/dl; Hemoglobiini > 9 g/dl
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiivinen tulos raskaustestistä, ja he suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä seurannan ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen laajentunut kardiomyopatia.
- Äskettäinen sydänlihastulehdus (< 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa).
- Potilaat, jotka voivat saada sydämen uudelleensynkronointihoitoa
- Potilaat aktiivisella jonotuslistalla sydämensiirtoon.
- Muiden vakavien systeemisten sairauksien rinnakkaiselo.
- Minkä tahansa tyyppisten verisairauksien rinnakkaiselo
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole sitoutuneet käyttämään tehokasta ehkäisyä.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai ovat suorittaneet osallistumisensa kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana. Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa pitkälle kehitetyn hoidon kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa aiemmin.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia tai esipahanlaatuisia kasvaimia.
- Positiivinen serologia hepatiitti B -virukselle, hepatiitti C -virukselle tai ihmisen immuunikatovirukselle.
- Kaikkien protokollan kiellettyjen lääkkeiden käyttö. Voidaan harkita 2 kuukauden pesujakson sisällyttämistä kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologisten mononukleaaristen luuydinsolujen infuusio
Autologisten mononukleaaristen luuydinsolujen infuusio sekä tavanomainen lääkehoito (kliinikon ohjeiden mukaan)
|
Autologisten mononukleaaristen luuydinsolujen infuusio sekä tavanomainen lääkehoito (kliinikon ohjeiden mukaan)
|
|
Placebo Comparator: Placebo-infuusio
Lumeinfuusio sekä tavanomainen lääkehoito (kliinikon ohjeiden mukaan)
|
Lumeinfuusio sekä tavanomainen lääkehoito (kliinikon ohjeiden mukaan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Angiografisesti mitatut muutokset kammioiden toiminnassa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen paranemisen aste, joka perustuu suurten sydäntapahtumien (MACE) puuttumiseen seurannan aikana.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Kliininen ja analyyttinen edistyminen (NYHA-luokka & BNP)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Evoluution aika idiopaattisen laajentuneen kardiomyopatian diagnoosista ennen tutkimukseen tuloa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Toiminnallinen palautuminen ergometrialla mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Ekokardiografia ja elektrokardiografiamuuttujat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel Romero Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia
- Päätutkija: Manuel Sobrino Marquez, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Päätutkija: Luis A Iñigo García, MD, Hospital Costa del Sol
- Päätutkija: Ricardo Zayas Rueda, MD, Hospital Universitario Puerta Del Mar
- Päätutkija: Manuel De Mora Martín, MD, PhD, Hospital Regional U. Carlos Haya
- Päätutkija: Silvia López Fernández, MD, University Hospital Virgen de las Nieves
- Päätutkija: José Francisco Díaz Fernández, MD, Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
- Päätutkija: Jesús Oneto Otero, MD, Hospital de Jerez
- Päätutkija: Rafael Ruiz Salmerón, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMMo/MD/2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen laajentunut kardiomyopatia
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaValmisSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatia, perhe | Fospholamban R14del CardiomyopathyAlankomaat