APT-II を使用した MCI および脳皮質下血管変化を有する患者における注意のリハビリテーション (RehAtt)
注意プロセストレーニング-IIを使用した、軽度認知障害および脳皮質下血管変化を有する患者における注意のリハビリテーション
背景: 深部脳小血管疾患 (SVD) に起因する皮質下血管性認知症 (VaD) は、VaD の最も一般的な形態です。 血管軽度認知障害 (VMCI) という用語は、通常の老化と VaD の間の移行状態を定義します。 VMCI または皮質下 VaD の影響を受けた患者では、注意欠陥がよく見られます。 現在、VMCI患者の血管性認知症を予防したり、この大規模な患者グループの認知能力を改善したりするための薬物治療はありません。 認知リハビリテーションは、以前に学習した行動パターンを強化、強化、または再確立するか、または認知活動または代償メカニズムの新しいパターンを確立することにより、機能的変化を達成することを目的としています。
Attention Process Training-II (APT-II) プログラムを構築するために、注意の階層モデルが使用されています。
APT-II プログラムの有効性は、外傷性脳損傷および脳卒中後のリハビリテーションで実証されていますが、慢性脳血管疾患 (CVD) など、時間の経過とともに進化する病理学的プロセスにおける認知リハビリテーションの研究への関心が高まっています。
目的: この研究の目的は、APT-II プログラムが、SVD を伴う VMCI の影響を受けた個人の注意のリハビリテーションに役立つツールになるかどうかを調査することです。そして生活の質。
主な期待される結果と影響: APT-II には日常生活への一般化を促進するための特定の演習が含まれていることを考慮すると、リハビリテーション プログラム中に各患者が習得するスキルは、日常活動に一般化する必要があります。
さらに、これらの学習したスキルは実際の状況に適用できるため、認知スキルの向上は患者の全体的な生活の質も向上させるはずです。 期待される主な結果は次のとおりです。1) 障害、日常の認知、生活の質、注意テストのパフォーマンスに対する APT-II の影響。リハビリテーション プログラムの終了後、標準的なケアと比較した短期および長期の結果。 2) 対照群と比較して、1 年間の追跡調査で認知症に移行するリスクが減少している。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
現在の研究は、3 年間の前向き、単盲検、無作為化臨床試験です。 登録は、脳卒中ユニットとカレッジ大学病院の VASCOG クリニックで行われます。 40 人の患者が以下の基準に従って登録されます。1) Winblad らに従って定義された MCI。基準 (19); 2) 注意神経心理学的検査における障害の証拠; 3) 皮質下血管病変のMRIに関するエビデンス:
Fazekasスケールの修正版による中等度から重度の加齢に伴う白質変化（WMC）（20）。 除外基準: 年齢 <18 歳。 登録されたすべての患者は、以下を含む研究プロトコルに従ってベースラインで評価されます。1）臨床評価。 2) 機能、生活の質、および気分の評価。 3) 広範な神経心理学的評価; 4) MRI プロトコル。 ベースライン評価の後、参加者は注意トレーニングまたは標準ケアにランダムに割り当てられます。 グループ全体で可能な予後因子（すなわち、年齢、性別、MMSE合計スコア、WMCの拡張および局在化）のバランスを確保するために、層別最小化無作為化が使用されます。 すべての APT-II セッションは、臨床神経心理学者、または医学の適切な訓練を受けた大学院生によって管理されます。 学生の臨床医は、成人のリハビリ患者と最低 30 時間のトレーニングを受け、神経心理学者によって綿密に監督されます。 APT-II グループの参加者は、全体で最大 40 時間の個別注意プロセス トレーニングを受けます。 治療は、合計 20 週間にわたり、毎週 1 回 2 時間のセッションで実施されます。 標準ケアグループの参加者は、認知トレーニングやリハビリ介入を受けず、通常のライフスタイルを持つように指示され、従来どおりに投薬と診療所での相談が提供されます. 各患者は、ベースライン評価の6か月後および12か月後にフォローアップされます。 フォローアップ訪問中の臨床評価、広範な神経心理学的評価、および気分、機能、および生活の質の評価が、ベースラインプロトコルに従って実行されます。 MRIプロトコルは、1年間のフォローアップで繰り返されます。
作業方法論
ベースラインおよびフォローアップの臨床、神経心理学的、機能的、および MRI データは、専用のデータベースに収集されます。 データは、収集中にリアルタイムで一貫性をチェックおよび管理されます。 登録の最後に、最初の探索的データ分析が実行されます。 ベースラインで取得したニューロ イメージングの後処理は、経験豊富な放射線科医によって実行されます。 各フォローアップの終わり（登録後6か月および12か月）に、データの分析（単変量および多変量モデルと効果の大きさの測定）が実行されます。 すべての分析は SPSS 18 を使用して実行され、主に次のことを目的とします。 ; 2) リハビリテーション プログラムの有効性の潜在的な予測因子を特定する (多変量モデル)。 モデルに含まれる変数は次のとおりです。人口統計学的および血管リスク要因、ベースラインの認知プロファイルと機能状態、および既存の脳構造変化。 3) 認知障害の増加または認知症への移行に対するリハビリテーション プログラムの潜在的な保護効果を 1 年間の追跡調査で評価する。 4) f-MRI データ、全脳ヒストグラム、ボクセルベースの分析を従属変数 (グループ分析内およびグループ分析間) として使用して、脳の活性化に対するリハビリテーションの長期的な効果を評価します。
マイルストーン
- フェーズ 1 (4 か月): 1) プロジェクト プロトコルの確立。 2) データ収集構築のための専用データベース; 3) MRI プロトコルの決定。 4) 認知リハビリテーション研修
- フェーズ 2 (24 か月): 1) ベースラインの患者コホート登録と、臨床、神経心理学的、機能的、および MRI データ収集。 2) 神経心理学的リハビリテーション プログラムの管理。 3) フォローアップ評価 (入学後 6 か月および 12 か月)
- フェーズ 3 (8 か月): 1) ベースライン時および 1 年間のフォローアップ時に取得した神経画像の後処理。 2) データの完全性と一貫性の管理。 3) データ分析; 4) 結果の普及
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Firenze、イタリア、50134
- Stroke Unit and Neurology, VAS-COG clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は、以下の基準に従って登録されます。
- Winblad らに従って定義された MCI。基準;
- 注意神経心理学的検査における障害の証拠。
- 皮質下血管病変の MRI に関する証拠: Fazekas スケールの修正版による中等度から重度の加齢に伴う白質変化 (WMC)。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：APT-IIグループ
介入: Attention Process Training-II を使用した注意のリハビリ。 APT-II グループの参加者は、全体で最大 40 時間の個別注意プロセス トレーニングを受けます。 治療は、合計 20 週間にわたり、毎週 1 回 2 時間のセッションで実施されます。 |
Attention Process Training-IIを用いた注意のリハビリテーション
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NO_INTERVENTION：標準ケアグループ
標準ケアグループの参加者は、認知トレーニングやリハビリ介入を受けず、通常のライフスタイルを持つように指示され、従来どおりに投薬や診療所での相談が提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活動作における機能性（スコアアプローチの変化）
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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スコアの変化 (Δ) が近づきます。 デルタ スコア (Δs) は、各患者の 2 つの評価 (ベースライン対 6 か月、6 対 12 か月、ベースライン対 12 か月) で得られたスコア間の差を計算することによって計算されました。 すべてのΔは、正のスコアが改善を示し、負のスコアが悪化を示すように計算されました。 Δs は、治療のみを独立変数として、独立したサンプル t 検定を使用して分析されました。 スケール:
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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生活の質（スコアアプローチの変化）
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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スコアの変化 (Δ) が近づきます。 デルタ スコア (Δs) は、各患者の 2 つの評価 (ベースライン対 6 か月、6 対 12 か月、ベースライン対 12 か月) で得られたスコア間の差を計算することによって計算されました。 すべてのΔは、正のスコアが改善を示し、負のスコアが悪化を示すように計算されました。 Δs は、治療のみを独立変数として、独立したサンプル t 検定を使用して分析されました。 スケール:
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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生活の質（臨床的に重要なアプローチ）
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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臨床的意義のアプローチ。
Short Form Health Survey (SF-36) Physical and Mental Component Summary スコア (MCS、PCS) の t スコアが利用可能であるため、各患者の評価を「正常な健康状態」(t スコア >40) または「低下した状態」に分類することができました。各来院時のウェルビーイング (t スコア ≤40) (スコアが高いほど転帰が良いことを意味します)。
経時的なパフォーマンス カテゴリの変動 (ベースラインと 6 か月、6 か月と 12 か月、ベースラインと 12 か月) を各患者について評価し、「安定したまたはより良い評価」または「最悪の評価」に二分しました。
パフォーマンス カテゴリの変動は、カイ 2 乗検定を使用して分析されました。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知能力（スコアアプローチの変化）
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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デルタ (Δ) スコアは、各患者の 2 つの評価 (ベースライン対 6 か月、6 対 12 か月、ベースライン対 12 か月) で得られたスコア間の差を計算することによって計算されました。 正の Δ スコアは改善を示し、負の Δ スコアは悪化を示します。 デルタスコアは、治療を唯一の独立変数として独立したサンプルt検定を使用して分析されました。 テスト バッテリー: モントリオール認知評価 MoCA (最小値と最大値 0-30); Mini Mental Status Examination MMSE (最小および最大値 0 ～ 30)、Rey Auditory-Verbal Learning RAVL 即時 (最小および最大値 0 ～ 75) およびリコール (最小値および最大値 0 ～ 15)、Short story (最小値および最大値) 0-28)、Rey-Osterrieth Complex Figure ROCF のコピーとリコール (最小値と最大値 0-36)、ビジュアル検索 (最小値と最大値 0-50)、Symbol Digit Modalities Test SDMT (最小値と最大値 0-110) . スコアが高いほど、すべてのテストの結果が良いことを意味します。 |
ベースライン、6 か月および 12 か月
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認知能力 TMT-A、TMT-B、ストループ (スコアアプローチの変化)
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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デルタ (Δ) スコアは、各患者の 2 つの評価 (ベースライン対 6 か月、6 対 12 か月、ベースライン対 12 か月) で得られたスコア間の差を計算することによって計算されました。 正の Δ スコアは改善を示し、負の Δ スコアは悪化を示します。 デルタスコアは、治療を唯一の独立変数として独立したサンプルt検定を使用して分析されました。 秒単位の実行時間に基づく認知テスト: トレイル メイキング テスト TMT パート A (最小値と最大値 0-300)、TMT パート B (最小値と最大値 0-300)、ストループ テスト (最小値と最大値 0-300) . スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
ベースライン、6 か月および 12 か月
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認知能力言語の流暢さ（スコアアプローチの変化）
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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デルタ (Δ) スコアは、各患者の 2 つの評価 (ベースライン対 6 か月、6 対 12 か月、ベースライン対 12 か月) で得られたスコア間の差を計算することによって計算されました。 正の Δ スコアは改善を示し、負の Δ スコアは悪化を示します。 デルタスコアは、治療を唯一の独立変数として独立したサンプルt検定を使用して分析されました。 生成された単語の総数に基づく認知テスト: 音素 (最小値と最大値は適用されません) および意味論的言語の流暢さ (最小値と最大値は適用されません)。 スコアが高いほど、両方のテストの結果が良いことを意味します。 |
ベースライン、6 か月および 12 か月
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認知能力（臨床的有意性アプローチ）
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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臨床的意義のアプローチ。 認知変数の全国基準が利用可能であるため、各訪問時に各患者のパフォーマンスを「正常」、「境界線」、または「異常」に分類することができました。 経時的なパフォーマンス カテゴリの変動 (ベースラインと 6 か月、6 か月と 12 か月、ベースラインと 12 か月) を各患者について評価し、「安定したまたはより良い評価」または「最悪の評価」に二分しました。 パフォーマンス カテゴリの変動は、カイ 2 乗検定を使用して分析されました。 テストバッテリー:
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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認知症への移行
時間枠：12ヶ月
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1年間のフォローアップ訪問中に収集されたデータは、DSM-V基準に従ってMCIから認知症への移行の発生を評価するために使用されました。 2x2 分割表のカイ 2 乗検定を使用して、2 つの治療群で 1 年間のフォローアップ訪問時に認知症になった患者とそうでない患者を比較しました。 |
12ヶ月
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認知可塑性
時間枠：ベースライン、12 か月
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長期的な脳活動の改善は、安静時の機能的 MRI (rsfMRI) データの局所的均一性 (ReHo) によって測定されました。
rsfMRIデータの統計分析は、一般的な線形モデルフレームワーク内で順列ベースのノンパラメトリック推論を使用して、Z変換されたReHoデータをボクセルごとの被験者間統計に供給することによって実行されました。
P 値は、順列ベースの統計を使用して計算され、しきい値のないクラスター拡張を使用した 3D パラメーター設定を使用して多重比較用に修正され、p 値 <0.05 は統計的に有意であると見なされました。
Z 変換された ReHo 差 (12 か月ベースライン) は、治療を受けた患者と治療を受けていない患者について別々に計算され、ボクセルごとのグループ間比較を使用して治療効果が評価されました。
Z 変換された ReHo 差の正の平均は、経時的な活性化の増加 (より良い結果) を表し、負の平均は、経時的な活性化の減少 (より悪い結果) を表します。
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ベースライン、12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Leonardo Pantoni, MD, PhD、University of Milan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Salvadori E, Poggesi A, Valenti R, Della Rocca E, Diciotti S, Mascalchi M, Inzitari D, Pantoni L. The rehabilitation of attention in patients with mild cognitive impairment and brain subcortical vascular changes using the Attention Process Training-II. The RehAtt Study: rationale, design and methodology. Neurol Sci. 2016 Oct;37(10):1653-62. doi: 10.1007/s10072-016-2649-z. Epub 2016 Jul 1.
- Pantoni L, Poggesi A, Diciotti S, Valenti R, Orsolini S, Della Rocca E, Inzitari D, Mascalchi M, Salvadori E. Effect of Attention Training in Mild Cognitive Impairment Patients with Subcortical Vascular Changes: The RehAtt Study. J Alzheimers Dis. 2017;60(2):615-624. doi: 10.3233/JAD-170428.
- Ciulli S, Citi L, Salvadori E, Valenti R, Poggesi A, Inzitari D, Mascalchi M, Toschi N, Pantoni L, Diciotti S. Prediction of Impaired Performance in Trail Making Test in MCI Patients With Small Vessel Disease Using DTI Data. IEEE J Biomed Health Inform. 2016 Jul;20(4):1026-33. doi: 10.1109/JBHI.2016.2537808. Epub 2016 Mar 3.
- Salvadori E, Poggesi A, Valenti R, Pracucci G, Pescini F, Pasi M, Nannucci S, Marini S, Del Bene A, Ciolli L, Ginestroni A, Diciotti S, Orlandi G, Di Donato I, De Stefano N, Cosottini M, Chiti A, Federico A, Dotti MT, Bonuccelli U, Inzitari D, Pantoni L; VMCI-Tuscany Study Group. Operationalizing mild cognitive impairment criteria in small vessel disease: the VMCI-Tuscany Study. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):407-18. doi: 10.1016/j.jalz.2015.02.010. Epub 2015 Jun 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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