РЕАБИЛИТАЦИЯ ВНИМАНИЯ У БОЛЬНЫХ С ЛКН и подкорково-сосудистыми изменениями головного мозга с помощью АПТ-II (RehAtt)
Реабилитация внимания у больных с легкими когнитивными нарушениями и подкорково-сосудистыми изменениями головного мозга с помощью тренинга «Процесс внимания-II»
Актуальность: Подкорковая сосудистая деменция (СД), являющаяся следствием поражения мелких сосудов головного мозга (ЗМС), является наиболее частой формой СД. Термин «сосудистые легкие когнитивные нарушения» (VMCI) определяет переходное состояние между нормальным старением и СД. Дефицит внимания является частым явлением у пациентов с VMCI или подкорковой СД. В настоящее время не существует медикаментозного лечения для предотвращения сосудистой деменции у пациентов с ДМКИ или для улучшения когнитивных функций этой большой группы пациентов. Когнитивная реабилитация направлена на достижение функциональных изменений путем подкрепления, укрепления или восстановления ранее усвоенных моделей поведения или установления новых моделей когнитивной деятельности или компенсаторных механизмов.
Иерархическая модель внимания использовалась для создания программы обучения процессу внимания-II (APT-II).
Эффективность программы АРТ-II была продемонстрирована при черепно-мозговой травме и постинсультной реабилитации, однако возрастает интерес к изучению когнитивной реабилитации при патологических процессах, развивающихся во времени, таких как хронические цереброваскулярные заболевания (ССЗ).
Цели: целью данного исследования является изучение того, может ли программа APT-II быть полезным инструментом для восстановления внимания у лиц, пострадавших от VMCI с SVD, и если да, то распространяется ли улучшение производительности на функциональность в повседневной деятельности. и качество жизни.
Основные ожидаемые результаты и воздействие: Учитывая, что APT-II содержит специальные упражнения, облегчающие обобщение в повседневной жизни, навыки, которые приобретаются каждым пациентом во время программы реабилитации, должны быть распространены на повседневную деятельность.
Кроме того, улучшение когнитивных навыков должно также улучшить общее качество жизни пациента, поскольку полученные навыки применимы в реальных жизненных ситуациях. Основными ожидаемыми результатами являются: 1) влияние АПТ-II на инвалидность, повседневное познание, качество жизни и показатели внимания в краткосрочной и долгосрочной перспективе после окончания программы реабилитации по сравнению со стандартной помощью; 2) снижение риска перехода в деменцию через 1 год наблюдения по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования
Настоящее исследование представляет собой 3-летнее проспективное одинарное слепое рандомизированное клиническое исследование. Регистрация будет проводиться в отделении инсульта и в клинике VASCOG Университетской больницы Кареджи. Сорок пациентов будут зарегистрированы в соответствии со следующими критериями: 1) MCI, определенный в соответствии с Winblad et al. критерии (19); 2) признаки нарушения внимания при нейропсихологических тестах; 3) Данные МРТ о поражении подкорковых сосудов:
умеренные и тяжелые возрастные изменения белого вещества (WMC) в соответствии с модифицированной версией шкалы Fazekas (20). Критерии исключения: возраст <18 лет. Все зарегистрированные пациенты будут оцениваться на исходном уровне в соответствии с протоколом исследования, который включает: 1) клиническую оценку; 2) функциональная, оценка качества жизни и настроения; 3) обширная нейропсихологическая оценка; 4) протокол МРТ. После исходной оценки участники будут случайным образом распределены для тренировки внимания или стандартного ухода. Стратифицированная минимизация рандомизации будет использоваться для обеспечения баланса возможных прогностических факторов (например, возраста, пола, общего балла MMSE, распространенности и локализации WMC) в группах. Все сеансы APT-II будут проводиться клиническим нейропсихологом или специально подготовленным аспирантом в области медицины. Студенты-клиницисты пройдут как минимум 30 часов обучения со взрослыми пациентами, прошедшими реабилитацию, и будут находиться под пристальным наблюдением нейропсихолога. Участники группы APT-II получат в общей сложности до 40 часов обучения процессу индивидуального внимания. Терапия будет проводиться в течение одного двухчасового сеанса каждую неделю в течение 20 недель. Участники стандартной группы ухода не будут проходить когнитивную тренировку или реабилитационные вмешательства, им будет предписано вести обычный образ жизни, и им будет предоставлено лечение и консультации в клинике. Каждый пациент будет наблюдаться через 6 и 12 месяцев после исходной оценки. Во время последующих визитов будет проводиться клиническая оценка, расширенная нейропсихологическая оценка, а также оценка настроения, функциональности и качества жизни в соответствии с исходным протоколом. Протокол МРТ будет повторен через 1 год наблюдения.
Методология работы
Исходные и последующие клинические, нейропсихологические, функциональные данные и данные МРТ будут собираться в специальной базе данных. Данные будут проверяться и контролироваться на согласованность в режиме реального времени во время сбора. В конце зачисления будет проведен первый исследовательский анализ данных. Постобработка нейровизуализации, полученной на исходном уровне, будет выполняться опытным рентгенологом. В конце каждого последующего наблюдения (через 6 и 12 месяцев после зачисления) будет проводиться анализ данных (одно- и многомерные модели и показатели величины эффекта). Все анализы будут выполняться с использованием SPSS 18 и будут в основном направлены на: 1) оценку краткосрочной и долгосрочной эффективности программы реабилитации с использованием когнитивных показателей, функциональных показателей и показателей качества жизни в качестве зависимых переменных (внутригрупповой анализ и между группами) ; 2) выявить потенциальные предикторы эффективности реабилитационной программы (многомерная модель). Переменными, включенными в модель, будут: демографические и сосудистые факторы риска, исходный когнитивный профиль и функциональное состояние, а также ранее существовавшие структурные изменения головного мозга; 3) оценить потенциальный защитный эффект реабилитационной программы в отношении нарастания когнитивных нарушений или перехода в деменцию через 1 год наблюдения; 4) оценить долгосрочный эффект реабилитации на активацию мозга, используя данные ф-МРТ, гистограммы всего мозга и анализ на основе вокселей в качестве зависимых переменных (внутригрупповой и межгрупповой анализ).
Вехи
- Фаза 1 (4 месяца): 1) Создание протокола проекта; 2) Выделенная база данных для построения сбора данных; 3) определение протокола МРТ; 4) Тренинг по когнитивной реабилитации
- Фаза 2 (24 месяца): 1) Включение когорты исходных пациентов и сбор клинических, нейропсихологических, функциональных данных и данных МРТ; 2) администрирование программы нейропсихологической реабилитации; 3) Последующие оценки (через 6 и 12 месяцев после зачисления)
- Фаза 3 (8 месяцев): 1) Постобработка нейровизуализации, полученной в начале исследования и через 1 год наблюдения; 2) контроль полноты и непротиворечивости данных; 3) анализ данных; 4) Распространение результатов
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Firenze, Италия, 50134
- Stroke Unit and Neurology, VAS-COG clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациентов будут регистрировать в соответствии со следующими критериями:
- MCI, определенный в соответствии с Winblad et al. критерии;
- Доказательства нарушения внимания при нейропсихологических тестах;
- Данные МРТ подкорковых сосудистых поражений: умеренные и выраженные возрастные изменения белого вещества (ВМО) по модифицированной версии шкалы Фазекаса.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа АПТ-II
Вмешательство: восстановление внимания с помощью программы Attention Process Training-II. Участники группы APT-II получат в общей сложности до 40 часов обучения процессу индивидуального внимания. Терапия будет проводиться в течение одного двухчасового сеанса каждую неделю в течение 20 недель. |
Реабилитация внимания с помощью программы Attention Process Training-II
|
|
NO_INTERVENTION: стандартная группа ухода
Участники группы стандартного ухода не будут проходить когнитивную тренировку или реабилитационные вмешательства, им будет предписано вести обычный образ жизни, и им будут традиционно предоставлены лекарства и консультации в клинике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональность в повседневной жизни (подход с изменениями баллов)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменения в баллах (Δ) приближаются. Дельта-баллы (Δs) были рассчитаны путем вычисления разницы между баллами, полученными в 2 оценках (исходный уровень против 6 месяцев; 6 против 12 месяцев; исходный уровень против 12 месяцев) для каждого пациента. Все Δ были рассчитаны таким образом, что положительный балл указывает на улучшение, а отрицательный балл указывает на ухудшение. Δs анализировали с использованием независимых выборочных t-тестов с лечением в качестве единственной независимой переменной. Весы:
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Качество жизни (подход с изменением показателей)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменения в баллах (Δ) приближаются. Дельта-баллы (Δs) были рассчитаны путем вычисления разницы между баллами, полученными в 2 оценках (исходный уровень против 6 месяцев; 6 против 12 месяцев; исходный уровень против 12 месяцев) для каждого пациента. Все Δ были рассчитаны таким образом, что положительный балл указывает на улучшение, а отрицательный балл указывает на ухудшение. Δs анализировали с использованием независимых выборочных t-тестов с лечением в качестве единственной независимой переменной. Весы:
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Качество жизни (клинически значимый подход)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Клинически значимый подход.
Наличие t-показателей для Краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36) Сводные показатели физического и психического компонентов (MCS, PCS) позволили нам классифицировать оценку каждого пациента как «нормальное самочувствие» (показатель t > 40) или «ухудшенное самочувствие». благополучие» (t баллов ≤40) при каждом посещении (более высокие баллы означают лучший результат).
Изменения в категориях эффективности с течением времени (исходный уровень по сравнению с 6 месяцами; 6 по сравнению с 12 месяцами; исходный уровень по сравнению с 12 месяцами) оценивались для каждого пациента и разделялись на две категории: «стабильная или лучшая оценка» или «худшая оценка».
Изменения в категориях производительности были проанализированы с использованием тестов хи-квадрат.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная производительность (подход к изменению оценок)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Дельта (Δ) баллы были рассчитаны путем вычисления разницы между баллами, полученными в 2 оценках (исходный уровень против 6 месяцев; 6 против 12 месяцев; исходный уровень против 12 месяцев) для каждого пациента. Положительный показатель Δ указывает на улучшение, а отрицательный показатель Δ указывает на ухудшение. Дельта-баллы были проанализированы с использованием независимых выборочных t-тестов с лечением в качестве единственной независимой переменной. Батарея тестов: Montreal Cognitive Assessment MoCA (минимальное и максимальное значения 0-30); Мини-оценка психического статуса MMSE (минимальное и максимальное значения 0-30), Rey слухо-вербальное обучение RAVL немедленное (минимальное и максимальное значение 0-75) и отзыв (минимальное и максимальное значение 0-15), краткий рассказ (минимальное и максимальное значение) 0–28), комплексная фигура Рея-Остеррита, копирование и воспроизведение ROCF (минимальное и максимальное значения 0–36), визуальный поиск (минимальное и максимальное значения 0–50), тест модальностей символьных цифр SDMT (минимальное и максимальное значения 0–110) . Более высокие баллы означают лучший результат для всех тестов. |
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Когнитивные показатели TMT-A, TMT-B, Stroop (подход с изменением оценок)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Дельта (Δ) баллы были рассчитаны путем вычисления разницы между баллами, полученными в 2 оценках (исходный уровень против 6 месяцев; 6 против 12 месяцев; исходный уровень против 12 месяцев) для каждого пациента. Положительный показатель Δ указывает на улучшение, а отрицательный показатель Δ указывает на ухудшение. Дельта-баллы были проанализированы с использованием независимых выборочных t-тестов с лечением в качестве единственной независимой переменной. Когнитивные тесты, основанные на времени выполнения в секундах: тест Trail Making Test TMT, часть A (минимальное и максимальное значения 0–300), TMT, часть B (минимальное и максимальное значения 0–300), и тест Stroop (минимальное и максимальное значения 0–300). . Более высокие баллы означают худший результат. |
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Когнитивная производительность Вербальная беглость (подход с изменениями в баллах)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Дельта (Δ) баллы были рассчитаны путем вычисления разницы между баллами, полученными в 2 оценках (исходный уровень против 6 месяцев; 6 против 12 месяцев; исходный уровень против 12 месяцев) для каждого пациента. Положительный показатель Δ указывает на улучшение, а отрицательный показатель Δ указывает на ухудшение. Дельта-баллы были проанализированы с использованием независимых выборочных t-тестов с лечением в качестве единственной независимой переменной. Когнитивные тесты, основанные на общем количестве произведенных слов: фонематическая (минимальные и максимальные значения не применимы) и семантическая словесная беглость (минимальные и максимальные значения не применимы). Более высокие баллы означают лучший результат для обоих тестов. |
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Когнитивная производительность (клинически значимый подход)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Клинически значимый подход. Наличие национальных норм для когнитивных переменных позволило нам классифицировать показатели каждого пациента как «нормальные», «пограничные» или «ненормальные» при каждом посещении. Изменения в категориях эффективности с течением времени (исходный уровень по сравнению с 6 месяцами; 6 по сравнению с 12 месяцами; исходный уровень по сравнению с 12 месяцами) оценивались для каждого пациента и разделялись на две категории: «стабильная или лучшая оценка» или «худшая оценка». Изменения в категориях производительности были проанализированы с использованием тестов хи-квадрат. Тестовая батарея:
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Переход к деменции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Данные, собранные во время контрольного визита через 1 год, использовались для оценки возникновения перехода от MCI к деменции в соответствии с критериями DSM-V. Критерий хи-квадрат для таблицы непредвиденных обстоятельств 2x2 использовался для сравнения пациентов, у которых развилась деменция через 1 год после контрольного визита, с теми, у кого ее не было, в двух группах лечения. |
12 месяцев
|
|
Когнитивная пластичность
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Улучшение долгосрочной мозговой активности измеряли с помощью региональной однородности (ReHo) данных функциональной МРТ в состоянии покоя (rsfMRI).
Статистический анализ данных rsfMRI был проведен путем подачи Z-преобразованных данных ReHo в воксельную межсубъектную статистику с использованием непараметрического вывода на основе перестановок в рамках общей линейной модели.
Значения P были рассчитаны с использованием статистики на основе перестановок и скорректированы для множественных сравнений с использованием настроек параметров 3D с беспороговым усилением кластеров, а значение p <0,05 считалось статистически значимым.
Z-преобразованные различия ReHo (исходный уровень за 12 месяцев) рассчитывались отдельно для леченных и нелеченых пациентов, а для оценки эффекта лечения использовалось межгрупповое сравнение по вокселям.
Положительное среднее Z-трансформированных различий ReHo представляет увеличение активации с течением времени (лучший результат), а отрицательное среднее значение представляет снижение активации с течением времени (худший результат).
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leonardo Pantoni, MD, PhD, University of Milan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Salvadori E, Poggesi A, Valenti R, Della Rocca E, Diciotti S, Mascalchi M, Inzitari D, Pantoni L. The rehabilitation of attention in patients with mild cognitive impairment and brain subcortical vascular changes using the Attention Process Training-II. The RehAtt Study: rationale, design and methodology. Neurol Sci. 2016 Oct;37(10):1653-62. doi: 10.1007/s10072-016-2649-z. Epub 2016 Jul 1.
- Pantoni L, Poggesi A, Diciotti S, Valenti R, Orsolini S, Della Rocca E, Inzitari D, Mascalchi M, Salvadori E. Effect of Attention Training in Mild Cognitive Impairment Patients with Subcortical Vascular Changes: The RehAtt Study. J Alzheimers Dis. 2017;60(2):615-624. doi: 10.3233/JAD-170428.
- Ciulli S, Citi L, Salvadori E, Valenti R, Poggesi A, Inzitari D, Mascalchi M, Toschi N, Pantoni L, Diciotti S. Prediction of Impaired Performance in Trail Making Test in MCI Patients With Small Vessel Disease Using DTI Data. IEEE J Biomed Health Inform. 2016 Jul;20(4):1026-33. doi: 10.1109/JBHI.2016.2537808. Epub 2016 Mar 3.
- Salvadori E, Poggesi A, Valenti R, Pracucci G, Pescini F, Pasi M, Nannucci S, Marini S, Del Bene A, Ciolli L, Ginestroni A, Diciotti S, Orlandi G, Di Donato I, De Stefano N, Cosottini M, Chiti A, Federico A, Dotti MT, Bonuccelli U, Inzitari D, Pantoni L; VMCI-Tuscany Study Group. Operationalizing mild cognitive impairment criteria in small vessel disease: the VMCI-Tuscany Study. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):407-18. doi: 10.1016/j.jalz.2015.02.010. Epub 2015 Jun 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RF-2010-2321706
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .