Rehabilitace pozornosti u pacientů s MCI a mozkovými subkortikálními cévními změnami pomocí APT-II (RehAtt)
Rehabilitace pozornosti u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a mozkovými subkortikálními vaskulárními změnami pomocí tréninku procesu pozornosti-II.
Východiska: Subkortikální vaskulární demence (VaD), v důsledku onemocnění hlubokých mozkových malých cév (SVD), je nejčastější formou VaD. Termín vaskulární mírná kognitivní porucha (VMCI) definuje přechodný stav mezi normálním stárnutím a VaD. Poruchy pozornosti jsou častým nálezem u pacientů postižených VMCI nebo subkortikální VaD. V současné době není k dispozici žádná medikamentózní léčba, která by zabránila vaskulární demenci u pacientů s VMCI nebo zlepšila kognitivní výkony této velké skupiny pacientů. Kognitivní rehabilitace je zaměřena na dosažení funkčních změn posílením, posílením nebo obnovením dříve naučených vzorců chování nebo vytvořením nových vzorců kognitivní činnosti nebo kompenzačních mechanismů.
Hierarchický model pozornosti byl použit k vybudování programu Attention Process Training-II (APT-II).
Účinnost programu APT-II byla prokázána u traumatického poranění mozku a rehabilitace po cévní mozkové příhodě, ale stále roste zájem o studium kognitivní rehabilitace u patologických procesů, které se vyvíjejí v průběhu času, jako jsou chronická cerebrovaskulární onemocnění (CVD).
Cíl: Účelem této studie je prozkoumat, zda by program APT-II mohl být užitečným nástrojem při rehabilitaci pozornosti u jedinců postižených VMCI s SVD, a pokud ano, zda je zlepšení výkonu zobecněno na funkčnost v každodenních činnostech. a kvalitu života.
Hlavní očekávané výsledky a dopad: Vzhledem k tomu, že APT-II obsahuje specifická cvičení pro usnadnění zobecnění do každodenního života, dovednosti, které si každý pacient během rehabilitačního programu osvojí, by měly být zobecněny na každodenní činnosti.
Kromě toho by zlepšení kognitivních dovedností mělo také zlepšit celkovou kvalitu života pacienta, protože tyto naučené dovednosti jsou použitelné v situacích skutečného života. Hlavní očekávané výsledky jsou: 1) vliv APT-II na postižení, každodenní poznávací schopnosti, kvalitu života a výkonnost na testech pozornosti v krátkodobém a dlouhodobém horizontu po ukončení rehabilitačního programu ve srovnání se standardní péčí; 2) snížení rizika přechodu do demence po 1 roce sledování ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design
Tato studie je 3letá prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie. Zápis bude proveden na iktové jednotce a klinice VASCOG Fakultní nemocnice Careggi. Čtyřicet pacientů bude zařazeno podle následujících kritérií: 1) MCI definované podle Winblada et al. kritéria (19); 2) Důkaz o narušení v neuropsychologických testech pozornosti; 3) Důkaz na MRI subkortikálních vaskulárních lézí:
středně těžké až těžké změny bílé hmoty související s věkem (WMC) podle upravené verze Fazekasovy škály (20). Kritéria vyloučení: věk<18 let. Všichni zařazení pacienti budou na začátku hodnoceni podle protokolu studie, který zahrnuje: 1) Klinické hodnocení; 2) hodnocení funkčnosti, kvality života a nálady; 3) rozsáhlé neuropsychologické vyšetření; 4) Protokol MRI. Po základním hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do tréninku pozornosti nebo standardní péče. Stratifikovaná minimalizační randomizace bude použita k zajištění rovnováhy pro možné prognostické faktory (tj. věk, pohlaví, celkové skóre MMSE, rozšíření a lokalizace WMC) napříč skupinami. Všechny lekce APT-II budou vedeny klinickým neuropsychologem nebo vhodně vyškoleným postgraduálním studentem medicíny. Studentští lékaři absolvují minimálně 30 hodin školení s dospělými rehabilitačními pacienty a budou pod pečlivým dohledem neuropsychologa. Účastníci skupiny APT-II absolvují celkem až 40 hodin tréninku procesu individuální pozornosti. Terapie bude podávána v jednom dvouhodinovém sezení každý týden po dobu celkem 20 týdnů. Účastníci ve skupině standardní péče nedostanou kognitivní trénink ani rehabilitační intervence, budou poučeni o obvyklém životním stylu a budou jim konvenčně poskytovány léky a klinické konzultace. Každý pacient bude sledován 6 a 12 měsíců po základním hodnocení. Během následných návštěv bude provedeno klinické hodnocení, rozsáhlé neuropsychologické hodnocení a hodnocení nálady, funkce a kvality života podle základního protokolu. Protokol MRI bude opakován po 1 roce sledování.
Metodika práce
Základní a následná klinická, neuropsychologická, funkční a MRI data budou shromažďována ve specializované databázi. Data budou během sběru kontrolována a kontrolována z hlediska konzistence v reálném čase. Na konci zápisu bude provedena první průzkumná analýza dat. Následné zpracování neurozobrazení získaného na začátku bude provedeno zkušeným radiologem. Na konci každého sledování (6 a 12 měsíců po zařazení) bude provedena analýza dat (jednorozměrné a vícerozměrné modely a měření velikosti účinku). Všechny analýzy budou prováděny pomocí SPSS 18 a budou směřovat zejména k: 1) hodnocení krátkodobé a dlouhodobé účinnosti rehabilitačního programu s využitím kognitivní výkonnosti a funkčních a kvalitativních měřítek jako závislých proměnných (analýzy v rámci skupin a mezi nimi) ; 2) identifikovat potenciální prediktory účinnosti rehabilitačního programu (multivariantní model). Proměnné zahrnuté v modelu budou: demografické a vaskulární rizikové faktory, základní kognitivní profil a funkční stav a preexistující strukturální změny mozku; 3) vyhodnotit potenciální ochranný účinek rehabilitačního programu na zvýšení kognitivní poruchy nebo přechod do demence při sledování po 1 roce; 4) vyhodnotit dlouhodobý účinek rehabilitace na aktivaci mozku pomocí dat f-MRI, histogramů celého mozku a analýz na bázi voxelů jako závislých proměnných (analýzy v rámci skupin a mezi nimi).
Milníky
- Fáze 1 (4 měsíce): 1) Vypracování protokolu projektu; 2) Vyhrazená databáze pro konstrukci sběru dat; 3) stanovení protokolu MRI; 4) Trénink kognitivní rehabilitace
- Fáze 2 (24 měsíců): 1) Zařazení do základní kohorty pacientů a sběr klinických, neuropsychologických, funkčních a MRI dat; 2) Administrace neuropsychologického rehabilitačního programu; 3) Následná hodnocení (6 a 12 měsíců po zápisu)
- Fáze 3 (8 měsíců): 1) Následné zpracování neurozobrazení získaného na začátku a při jednoročním sledování; 2) Kontrola úplnosti a konzistence dat; 3) Analýza dat; 4) Šíření výsledků
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Firenze, Itálie, 50134
- Stroke Unit and Neurology, VAS-COG clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti budou zařazováni podle následujících kritérií:
- MCI definovaná podle Winblada et al. kritéria;
- Důkaz o narušení v neuropsychologických testech pozornosti;
- Důkaz na MRI subkortikálních vaskulárních lézí: středně těžké až těžké změny bílé hmoty související s věkem (WMC) podle upravené verze Fazekasovy škály.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina APT-II
Intervence: rehabilitace pozornosti pomocí Tréninku procesu pozornosti-II. Účastníci skupiny APT-II absolvují celkem až 40 hodin tréninku procesu individuální pozornosti. Terapie bude podávána v jednom dvouhodinovém sezení každý týden po dobu celkem 20 týdnů. |
Rehabilitace pozornosti pomocí Tréninku procesu pozornosti-II
|
|
NO_INTERVENTION: standardní pečovatelská skupina
Účastníci ve skupině standardní péče nedostanou kognitivní trénink nebo rehabilitační intervence, budou poučeni o obvyklém životním stylu a budou jim konvenčně poskytovány léky a klinické konzultace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkčnost v činnostech každodenního života (změny v přístupu ke skóre)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Přístup změn skóre (Δ). Delta skóre (Δs) byla vypočtena výpočtem rozdílu mezi skóre získanými ve 2 hodnoceních (výchozí hodnota vs. 6 měsíců; 6 vs. 12 měsíců; výchozí hodnota vs. 12 měsíců) pro každého pacienta. Všechny Δ byly vypočteny tak, aby kladné skóre znamenalo zlepšení, zatímco záporné skóre znamenalo zhoršení. Δs byly analyzovány pomocí nezávislých t testů vzorků s ošetřením jako jedinou nezávislou proměnnou. Váhy:
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Kvalita života (změny v přístupu ke skóre)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Přístup změn skóre (Δ). Delta skóre (Δs) byla vypočtena výpočtem rozdílu mezi skóre získanými ve 2 hodnoceních (výchozí hodnota vs. 6 měsíců; 6 vs. 12 měsíců; výchozí hodnota vs. 12 měsíců) pro každého pacienta. Všechny Δ byly vypočteny tak, aby kladné skóre znamenalo zlepšení, zatímco záporné skóre znamenalo zhoršení. Δs byly analyzovány pomocí nezávislých t testů vzorků s ošetřením jako jedinou nezávislou proměnnou. Váhy:
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Kvalita života (přístup s klinickým významem)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Přístup klinicky významný.
Dostupnost t skóre pro Short Form Health Survey (SF-36) Skóre souhrnu fyzických a duševních složek (MCS, PCS) nám umožnila klasifikovat každé hodnocení pacienta jako „normální pohodu“ (t skóre >40) nebo „snížené“. pohodu“ (t skóre ≤ 40) při každé návštěvě (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
U každého pacienta byly vyhodnoceny variace výkonnostních kategorií v průběhu času (výchozí hodnota vs. 6 měsíců; 6 vs. 12 měsíců; výchozí hodnota vs. 12 měsíců) a rozděleny jako: „stabilní nebo lepší hodnocení“ nebo „nejhorší hodnocení“.
Variace ve výkonnostních kategoriích byly analyzovány pomocí chí kvadrát testů.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní výkon (změny v přístupu ke skóre)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Delta (A) skóre byla vypočtena výpočtem rozdílu mezi skóre získanými ve 2 hodnoceních (výchozí hodnota vs. 6 měsíců; 6 vs. 12 měsíců; výchozí hodnota vs. 12 měsíců) pro každého pacienta. Pozitivní skóre Δ znamená zlepšení, zatímco negativní skóre Δ znamená zhoršení. Delta skóre byla analyzována pomocí nezávislých t testů vzorků s léčbou jako jedinou nezávislou proměnnou. Testovací baterie: Montreal Cognitive Assessment MoCA (minimální a maximální hodnoty 0-30); Mini Mental Status Examination MMSE (minimální a maximální hodnoty 0-30), Rey Auditory-Verbal Learning RAVL okamžité (minimální a maximální hodnoty 0-75) a vyvolání (minimální a maximální hodnoty 0-15), Short story (minimální a maximální hodnoty 0-28), Rey-Osterrieth Complex Figure Kopírování a vyvolání ROCF (minimální a maximální hodnoty 0-36), Vizuální vyhledávání (minimální a maximální hodnoty 0-50), Test modalit symbolových číslic SDMT (minimální a maximální hodnoty 0-110) . Vyšší skóre znamená lepší výsledek ve všech testech. |
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Kognitivní výkon TMT-A, TMT-B, Stroop (změny v přístupu ke skóre)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Delta (A) skóre byla vypočtena výpočtem rozdílu mezi skóre získanými ve 2 hodnoceních (výchozí hodnota vs. 6 měsíců; 6 vs. 12 měsíců; výchozí hodnota vs. 12 měsíců) pro každého pacienta. Pozitivní skóre Δ znamená zlepšení, zatímco negativní skóre Δ znamená zhoršení. Delta skóre byla analyzována pomocí nezávislých t testů vzorků s léčbou jako jedinou nezávislou proměnnou. Kognitivní testy založené na době provedení v sekundách: Trail Making Test TMT část A (minimální a maximální hodnoty 0-300), TMT část B (minimální a maximální hodnoty 0-300) a Stroopův test (minimální a maximální hodnoty 0-300) . Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Kognitivní výkonnost Verbální plynulost (změny v přístupu ke skóre)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Delta (A) skóre byla vypočtena výpočtem rozdílu mezi skóre získanými ve 2 hodnoceních (výchozí hodnota vs. 6 měsíců; 6 vs. 12 měsíců; výchozí hodnota vs. 12 měsíců) pro každého pacienta. Pozitivní skóre Δ znamená zlepšení, zatímco negativní skóre Δ znamená zhoršení. Delta skóre byla analyzována pomocí nezávislých t testů vzorků s léčbou jako jedinou nezávislou proměnnou. Kognitivní testy založené na celkovém počtu vytvořených slov: fonematické (minimální a maximální hodnoty se neaplikují) a sémantická verbální plynulost (minimální a maximální hodnoty se neaplikují). Vyšší skóre znamená lepší výsledek v obou testech. |
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Kognitivní výkon (přístup klinicky významné)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Přístup klinicky významný. Dostupnost národních norem pro kognitivní proměnné nám umožnila klasifikovat výkon každého pacienta jako „normální“, „hraniční“ nebo „abnormální“ při každé návštěvě. U každého pacienta byly vyhodnoceny variace výkonnostních kategorií v průběhu času (výchozí hodnota vs. 6 měsíců; 6 vs. 12 měsíců; výchozí hodnota vs. 12 měsíců) a rozděleny jako: „stabilní nebo lepší hodnocení“ nebo „nejhorší hodnocení“. Variace ve výkonnostních kategoriích byly analyzovány pomocí chí kvadrát testů. Test baterie:
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Přechod do demence
Časové okno: 12 měsíců
|
Data shromážděná během 1-leté následné návštěvy byla použita k vyhodnocení výskytu přechodu z MCI do demence podle kritérií DSM-V. Chí kvadrát test pro kontingenční tabulku 2x2 byl použit k porovnání pacientů, kteří onemocněli demencí při jednoroční následné návštěvě, s těmi, kteří ne, ve dvou léčebných skupinách. |
12 měsíců
|
|
Kognitivní plasticita
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Zlepšení dlouhodobé mozkové aktivity bylo měřeno pomocí regionální homogenity (ReHo) dat funkční MRI v klidovém stavu (rsfMRI).
Statistická analýza dat rsfMRI byla provedena vložením Z-transformovaných ReHo dat do voxelových mezisubjektových statistik pomocí neparametrické inference založené na permutaci v rámci obecného lineárního modelu.
P-hodnoty byly vypočteny pomocí statistiky založené na permutaci a korigovány pro vícenásobná srovnání s použitím nastavení 3D parametrů s bezprahovým vylepšením shluků a p-hodnota <0,05 byla považována za statisticky významnou.
Z-transformované rozdíly ReHo (12 měsíců výchozí hodnota) byly vypočítány odděleně pro léčené a neléčené pacienty a k hodnocení účinku léčby bylo použito srovnání voxelů mezi skupinami.
Kladný průměr Z-transformovaných ReHo rozdílů představuje nárůst aktivace v průběhu času (lepší výsledek) a záporný průměr představuje pokles aktivace v průběhu času (horší výsledek).
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonardo Pantoni, MD, PhD, University of Milan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Salvadori E, Poggesi A, Valenti R, Della Rocca E, Diciotti S, Mascalchi M, Inzitari D, Pantoni L. The rehabilitation of attention in patients with mild cognitive impairment and brain subcortical vascular changes using the Attention Process Training-II. The RehAtt Study: rationale, design and methodology. Neurol Sci. 2016 Oct;37(10):1653-62. doi: 10.1007/s10072-016-2649-z. Epub 2016 Jul 1.
- Pantoni L, Poggesi A, Diciotti S, Valenti R, Orsolini S, Della Rocca E, Inzitari D, Mascalchi M, Salvadori E. Effect of Attention Training in Mild Cognitive Impairment Patients with Subcortical Vascular Changes: The RehAtt Study. J Alzheimers Dis. 2017;60(2):615-624. doi: 10.3233/JAD-170428.
- Ciulli S, Citi L, Salvadori E, Valenti R, Poggesi A, Inzitari D, Mascalchi M, Toschi N, Pantoni L, Diciotti S. Prediction of Impaired Performance in Trail Making Test in MCI Patients With Small Vessel Disease Using DTI Data. IEEE J Biomed Health Inform. 2016 Jul;20(4):1026-33. doi: 10.1109/JBHI.2016.2537808. Epub 2016 Mar 3.
- Salvadori E, Poggesi A, Valenti R, Pracucci G, Pescini F, Pasi M, Nannucci S, Marini S, Del Bene A, Ciolli L, Ginestroni A, Diciotti S, Orlandi G, Di Donato I, De Stefano N, Cosottini M, Chiti A, Federico A, Dotti MT, Bonuccelli U, Inzitari D, Pantoni L; VMCI-Tuscany Study Group. Operationalizing mild cognitive impairment criteria in small vessel disease: the VMCI-Tuscany Study. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):407-18. doi: 10.1016/j.jalz.2015.02.010. Epub 2015 Jun 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RF-2010-2321706
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .