APT-II를 이용한 MCI 및 뇌피질하 혈관 변화 환자의 주의력 회복 (RehAtt)
경미한 인지장애 및 뇌피질하혈관 변화 환자의 주의집중과정 훈련-II를 이용한 주의력 회복 원문보기 KCI 원문보기 인용
배경: 뇌심부 소혈관 질환(SVD)으로 인한 피질하 혈관 치매(VaD)는 VaD의 가장 흔한 형태입니다. 혈관 경도 인지 장애(VMCI)라는 용어는 정상적인 노화와 VaD 사이의 과도기적 상태를 정의합니다. 주의력 결핍은 VMCI 또는 피질 하부 VaD의 영향을 받는 환자에서 흔히 발견됩니다. 현재 VMCI 환자의 혈관성 치매를 예방하거나 이 많은 환자 그룹의 인지 기능을 개선하기 위한 약물 치료는 없습니다. 인지 재활은 이전에 학습한 행동 패턴을 강화, 강화 또는 재정립하거나 인지 활동 또는 보상 메커니즘의 새로운 패턴을 확립하여 기능적 변화를 달성하는 것입니다.
APT-II(Attention Process Training-II) 프로그램을 구축하기 위해 계층적 주의 모델이 사용되었습니다.
APT-II 프로그램의 효과는 외상성 뇌 손상 및 뇌졸중 후 재활에서 입증되었지만 만성 뇌혈관 질환(CVD)과 같이 시간이 지남에 따라 발전하는 병리학적 과정에서 인지 재활 연구에 대한 관심이 증가하고 있습니다.
목적: 이 연구의 목적은 APT-II 프로그램이 SVD를 동반한 VMCI의 영향을 받는 개인의 주의력 재활에 유용한 도구가 될 수 있는지, 그렇다면 성능 향상이 일상 활동의 기능에 일반화되는지 여부를 조사하는 것입니다. 그리고 삶의 질.
주요 기대 결과 및 영향: APT-II가 일상 생활에 대한 일반화를 용이하게 하는 특정 운동을 포함한다는 점을 고려할 때, 재활 프로그램 동안 각 환자가 학습한 기술은 일상 활동에 일반화되어야 합니다.
또한, 인지 능력의 향상은 이러한 학습된 능력이 실제 상황에 적용되기 때문에 환자의 전반적인 삶의 질도 향상시켜야 합니다. 주요 예상 결과는 다음과 같습니다. 1) 표준 치료와 비교하여 재활 프로그램 종료 후 장단기적으로 장애, 일상 인지, 삶의 질 및 주의력 테스트 수행에 대한 APT-II의 영향; 2) 대조군에 비해 1년 추적 관찰 시 치매로의 전환 위험 감소.
연구 개요
상세 설명
연구 설계
현재 연구는 3년 전향적, 단일 맹검, 무작위 임상 시험입니다. 등록은 Careggi 대학 병원의 Stroke Unit 및 VASCOG 클리닉에서 수행됩니다. 40명의 환자는 다음 기준에 따라 등록됩니다: 1) Winblad et al. 기준(19); 2) 주의력 신경심리학적 검사를 통한 손상의 증거; 3) 피질하 혈관 병변의 MRI에 대한 증거:
수정된 버전의 Fazekas 척도(20)에 따른 중등도에서 중증의 연령 관련 백질 변화(WMC). 제외 기준: 연령<18세. 등록된 모든 환자는 다음을 포함하는 연구 프로토콜에 따라 기준선에서 평가됩니다. 1) 임상 평가; 2) 기능적, 삶의 질 및 기분 평가; 3) 광범위한 신경심리학적 평가; 4) MRI 프로토콜. 기본 평가 후 참가자는 주의력 훈련 또는 표준 치료에 무작위로 배정됩니다. 그룹 전체에서 가능한 예후 인자(즉, 연령, 성별, MMSE 총점, WMC의 확장 및 국소화)에 대한 균형을 보장하기 위해 층화 최소화 무작위화가 사용될 것입니다. 모든 APT-II 세션은 임상 신경심리학자 또는 적절한 훈련을 받은 의학 대학원생이 관리합니다. 학생 임상의는 성인 재활 환자와 최소 30시간의 교육을 받으며 신경심리학자의 면밀한 감독을 받게 됩니다. APT-II 그룹의 참가자는 전체적으로 최대 40시간의 개별 주의 프로세스 교육을 받게 됩니다. 치료는 총 20주 동안 매주 1회 2시간 세션으로 시행됩니다. 표준 치료 그룹의 참가자는 인지 훈련이나 재활 개입을 받지 않고 일반적인 생활 방식을 갖도록 지시받으며 일반적으로 약물 및 클리닉 상담을 제공받습니다. 각 환자는 기본 평가 후 6개월 및 12개월에 후속 조치를 받게 됩니다. 후속 방문 임상 평가 동안 광범위한 신경심리학적 평가, 기분, 기능 및 삶의 질 평가가 기본 프로토콜에 따라 수행될 것입니다. MRI 프로토콜은 1년 후속 조치에서 반복됩니다.
업무 방법론
기준선 및 후속 임상, 신경 심리학, 기능 및 MRI 데이터는 전용 데이터베이스에 수집됩니다. 수집하는 동안 데이터의 일관성을 실시간으로 확인하고 제어합니다. 등록이 끝나면 첫 번째 탐색적 데이터 분석이 수행됩니다. 기준선에서 획득한 신경 영상의 후처리는 숙련된 방사선 전문의가 수행합니다. 각 후속 조치가 끝날 때(등록 후 6개월 및 12개월) 데이터 분석(단변량 및 다변량 모델 및 효과 크기 측정)이 수행됩니다. 모든 분석은 SPSS 18을 사용하여 수행되며 주로 다음과 같이 진행됩니다. 1) 종속 변수로 인지 성능 및 기능 및 삶의 질 측정을 사용하여 재활 프로그램의 장단기 효과를 평가합니다(그룹 내 및 그룹 간 분석). ; 2) 재활 프로그램의 효과에 대한 잠재적인 예측 변수를 식별합니다(다변량 모델). 모델에 포함된 변수는 다음과 같습니다. 인구통계 및 혈관 위험 요인, 기본 인지 프로파일 및 기능 상태, 기존 뇌 구조 변화; 3) 1년 추적 관찰에서 인지 장애 또는 치매로의 전환 증가에 대한 재활 프로그램의 잠재적인 보호 효과를 평가합니다. 4) f-MRI 데이터, 전체 뇌 히스토그램 및 복셀 기반 분석을 종속 변수(그룹 내 및 그룹 간 분석)로 사용하여 뇌 활성화에 대한 재활의 장기적인 효과를 평가합니다.
이정표
- 1단계(4개월): 1) 프로젝트 프로토콜 수립; 2) 데이터 수집 구축을 위한 전용 데이터베이스 3) MRI 프로토콜 결정; 4) 인지재활 훈련
- 2상(24개월): 1) 기본 환자 코호트 등록 및 임상, 신경 심리학, 기능 및 MRI 데이터 수집; 2) 신경심리재활 프로그램 운영 3) 사후 평가(등록 후 6개월 및 12개월)
- 3상(8개월): 1) 기준선 및 1년 추적 조사에서 획득한 신경영상의 후처리; 2) 데이터 완전성 및 일관성 관리; 3) 데이터 분석 4) 결과 배포
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Stroke Unit and Neurology, VAS-COG clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준에 따라 등록됩니다.
- Winblad et al.에 따라 정의된 MCI. 기준;
- 주의력 신경심리학적 검사를 통한 손상의 증거;
- 피질하 혈관 병변의 MRI에 대한 증거: 수정된 버전의 Fazekas 척도에 따른 중등도에서 중증의 연령 관련 백질 변화(WMC).
제외 기준:
- 연령 < 18세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: APT-II 그룹
중재: Attention Process Training-II를 사용한 주의 재활. APT-II 그룹의 참가자는 전체적으로 최대 40시간의 개별 주의 프로세스 교육을 받게 됩니다. 치료는 총 20주 동안 매주 1회 2시간 세션으로 시행됩니다. |
Attention Process Training-II를 이용한 주의력 재활
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NO_INTERVENTION: 표준 치료 그룹
표준 치료 그룹의 참가자는 인지 훈련이나 재활 개입을 받지 않고, 일반적인 생활 방식을 갖도록 지시받으며, 일반적으로 약물 및 클리닉 상담을 제공받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상생활 활동의 기능성(점수접근법의 변화)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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점수의 변화(Δ) 접근법. 델타 점수(Δs)는 각 환자에 대한 두 가지 평가(기준선 대 6개월, 6개월 대 12개월, 기준선 대 12개월)에서 얻은 점수 간의 차이를 계산하여 계산했습니다. 모든 Δs는 양의 점수는 개선을 나타내고 음의 점수는 악화를 나타내도록 계산되었습니다. Δs는 유일한 독립 변수로서 치료와 함께 독립 샘플 t 테스트를 사용하여 분석되었습니다. 저울:
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기준선, 6개월 및 12개월
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삶의 질(점수 접근법의 변화)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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점수의 변화(Δ) 접근법. 델타 점수(Δs)는 각 환자에 대한 두 가지 평가(기준선 대 6개월, 6개월 대 12개월, 기준선 대 12개월)에서 얻은 점수 간의 차이를 계산하여 계산했습니다. 모든 Δs는 양의 점수는 개선을 나타내고 음의 점수는 악화를 나타내도록 계산되었습니다. Δs는 유일한 독립 변수로서 치료와 함께 독립 샘플 t 테스트를 사용하여 분석되었습니다. 저울:
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기준선, 6개월 및 12개월
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삶의 질(임상적 의의 접근법)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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임상적 의미 접근.
Short Form Health Survey(SF-36) Physical and Mental Component Summary 점수(MCS, PCS)에 대한 t 점수의 가용성을 통해 각 환자 평가를 '정상 웰빙'(t 점수 >40) 또는 '감소됨'으로 분류할 수 있었습니다. 각 방문에서 웰빙'(t 점수 ≤40)(높은 점수는 더 나은 결과를 의미함).
시간 경과에 따른 성능 범주의 변화(기준 대 6개월, 6개월 대 12개월, 기준 대 12개월)를 각 환자에 대해 평가하고 '안정적 또는 더 나은 평가' 또는 '최악의 평가'로 이분화했습니다.
성능 범주의 변동은 카이 제곱 테스트를 사용하여 분석되었습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 성능(점수 접근법의 변화)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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델타(Δ) 점수는 각 환자에 대한 2가지 평가(기준선 대 6개월, 6개월 대 12개월, 기준선 대 12개월)에서 얻은 점수 간의 차이를 계산하여 계산했습니다. 양의 Δ 점수는 개선을 나타내고 음의 Δ 점수는 악화를 나타냅니다. 델타 점수는 유일한 독립 변수로 치료와 함께 독립 샘플 t 테스트를 사용하여 분석되었습니다. 테스트 배터리: Montreal Cognitive Assessment MoCA(최소값 및 최대값 0-30); 최소 정신 상태 검사 MMSE(최소 및 최대 값 0-30), Rey 청각-언어 학습 RAVL 즉시(최소 및 최대 값 0-75) 및 회상(최소 및 최대 값 0-15), 짧은 이야기(최소 및 최대 값) 0-28), Rey-Osterrieth Complex Figure ROCF 복사 및 호출(최소 및 최대 값 0-36), 시각적 검색(최소 및 최대 값 0-50), Symbol Digit Modalities Test SDMT(최소 및 최대 값 0-110) . 점수가 높을수록 모든 테스트에서 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. |
기준선, 6개월 및 12개월
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인지 성능 TMT-A, TMT-B, Stroop(점수 접근법의 변화)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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델타(Δ) 점수는 각 환자에 대한 2가지 평가(기준선 대 6개월, 6개월 대 12개월, 기준선 대 12개월)에서 얻은 점수 간의 차이를 계산하여 계산했습니다. 양의 Δ 점수는 개선을 나타내고 음의 Δ 점수는 악화를 나타냅니다. 델타 점수는 유일한 독립 변수로 치료와 함께 독립 샘플 t 테스트를 사용하여 분석되었습니다. 실행 시간(초) 기반 인지 테스트: Trail Making Test TMT 파트 A(최소 및 최대 값 0-300), TMT 파트 B(최소 및 최대 값 0-300) 및 Stroop Test(최소 및 최대 값 0-300) . 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
기준선, 6개월 및 12개월
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인지 수행 언어 유창성(점수 접근법의 변화)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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델타(Δ) 점수는 각 환자에 대한 2가지 평가(기준선 대 6개월, 6개월 대 12개월, 기준선 대 12개월)에서 얻은 점수 간의 차이를 계산하여 계산했습니다. 양의 Δ 점수는 개선을 나타내고 음의 Δ 점수는 악화를 나타냅니다. 델타 점수는 유일한 독립 변수로 치료와 함께 독립 샘플 t 테스트를 사용하여 분석되었습니다. 생성된 총 단어 수를 기반으로 한 인지 테스트: 음소(최소 및 최대 값은 적용되지 않음) 및 의미론적 언어 유창성(최소 및 최대 값은 적용되지 않음). 점수가 높을수록 두 테스트 모두에서 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선, 6개월 및 12개월
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인지 성능(임상적 의미 접근)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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임상적 의미 접근. 인지 변수에 대한 국가 표준의 가용성으로 인해 방문할 때마다 각 환자의 성능을 '정상', '경계선' 또는 '비정상'으로 분류할 수 있었습니다. 시간 경과에 따른 성능 범주의 변화(기준 대 6개월, 6개월 대 12개월, 기준 대 12개월)를 각 환자에 대해 평가하고 '안정적 또는 더 나은 평가' 또는 '최악의 평가'로 이분화했습니다. 성능 범주의 변동은 카이 제곱 테스트를 사용하여 분석되었습니다. 테스트 배터리:
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기준선, 6개월 및 12개월
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치매로의 전환
기간: 12 개월
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1년 추적 방문 동안 수집된 데이터는 DSM-V 기준에 따라 MCI에서 치매로의 전환 발생을 평가하는 데 사용되었습니다. 2x2 분할표에 대한 카이 제곱 검정을 사용하여 두 치료군에서 1년 추적 방문에서 치매가 된 환자와 그렇지 않은 환자를 비교했습니다. |
12 개월
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인지 가소성
기간: 기준선, 12개월
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장기 뇌 활동의 개선은 휴식 상태 기능적 MRI(rsfMRI) 데이터의 지역 동질성(ReHo)을 통해 측정되었습니다.
rsfMRI 데이터의 통계 분석은 일반 선형 모델 프레임워크 내에서 순열 기반 비모수적 추론을 사용하여 Z-변환된 ReHo 데이터를 복셀 방식 개체 간 통계에 공급하여 수행되었습니다.
P-값은 순열 기반 통계를 사용하여 계산되었고 임계값 없는 클러스터 향상과 함께 3D 매개변수 설정을 사용하여 다중 비교를 위해 수정되었으며 p-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
Z-변환된 ReHo 차이(12개월-기준선)는 치료를 받은 환자와 치료를 받지 않은 환자에 대해 별도로 계산했으며, 치료 효과를 평가하기 위해 그룹 간 복셀 방식 비교를 사용했습니다.
Z-변환된 ReHo 차이의 양수 평균은 시간 경과에 따른 활성화 증가(더 나은 결과)를 나타내고 음수 평균은 시간 경과에 따른 활성화 감소(나쁜 결과)를 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leonardo Pantoni, MD, PhD, University of Milan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Salvadori E, Poggesi A, Valenti R, Della Rocca E, Diciotti S, Mascalchi M, Inzitari D, Pantoni L. The rehabilitation of attention in patients with mild cognitive impairment and brain subcortical vascular changes using the Attention Process Training-II. The RehAtt Study: rationale, design and methodology. Neurol Sci. 2016 Oct;37(10):1653-62. doi: 10.1007/s10072-016-2649-z. Epub 2016 Jul 1.
- Pantoni L, Poggesi A, Diciotti S, Valenti R, Orsolini S, Della Rocca E, Inzitari D, Mascalchi M, Salvadori E. Effect of Attention Training in Mild Cognitive Impairment Patients with Subcortical Vascular Changes: The RehAtt Study. J Alzheimers Dis. 2017;60(2):615-624. doi: 10.3233/JAD-170428.
- Ciulli S, Citi L, Salvadori E, Valenti R, Poggesi A, Inzitari D, Mascalchi M, Toschi N, Pantoni L, Diciotti S. Prediction of Impaired Performance in Trail Making Test in MCI Patients With Small Vessel Disease Using DTI Data. IEEE J Biomed Health Inform. 2016 Jul;20(4):1026-33. doi: 10.1109/JBHI.2016.2537808. Epub 2016 Mar 3.
- Salvadori E, Poggesi A, Valenti R, Pracucci G, Pescini F, Pasi M, Nannucci S, Marini S, Del Bene A, Ciolli L, Ginestroni A, Diciotti S, Orlandi G, Di Donato I, De Stefano N, Cosottini M, Chiti A, Federico A, Dotti MT, Bonuccelli U, Inzitari D, Pantoni L; VMCI-Tuscany Study Group. Operationalizing mild cognitive impairment criteria in small vessel disease: the VMCI-Tuscany Study. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):407-18. doi: 10.1016/j.jalz.2015.02.010. Epub 2015 Jun 13.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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